Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation clinique d'EVUSHELD comme prophylaxie pré-exposition dans le monde réel dans les pays du Conseil de coopération du Golfe (EVOLVE)

20 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Utilisation clinique d'EVUSHELD comme prophylaxie pré-exposition dans le monde réel - Une étude prospective observationnelle multicentrique pour déterminer l'utilisation et les résultats cliniques d'EVUSHELD dans les pays du Conseil de coopération du Golfe

Étude sur l'utilisation clinique d'EVUSHELD (AZD7442) comme prophylaxie pré-exposition dans le monde réel - Une étude prospective observationnelle multicentrique pour déterminer l'utilisation et les résultats cliniques d'EVUSHELD dans les pays du Conseil de coopération du Golfe

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Étude sur l'utilisation clinique d'EVUSHELD (AZD7442) comme prophylaxie pré-exposition dans l'étude prospective observationnelle en situation réelle pour déterminer l'utilisation et les résultats cliniques d'EVUSHELD dans le CCG.

Il s'agira d'une étude prospective multi-pays, multicentrique, à un seul bras, observationnelle utilisant la collecte de données primaires pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui ont reçu la première dose d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 provoquant une maladie COVID-19 symptomatique. L'étude sera menée dans les hôpitaux/centres autorisés à administrer l'AZD7442, acceptant de participer à l'étude et dans lesquels les investigateurs ont accès à tous les dossiers médicaux (électroniques/papier) des patients individuels. Les médecins de l'hôpital/des centres prendront la décision d'administrer AZD7442 aux patients conformément aux réglementations locales (y compris les informations de prescription) et une telle décision d'utiliser AZD7442 est indépendante de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
      • Sharjah, Emirats Arabes Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants inclus dans cette étude sont tous des individus qui ont reçu une toute première dose d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2. Dans la plupart des pays, il s'agira principalement de sujets âgés de 12 ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes recevant leur première dose d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • La capacité ou la volonté de signer des formulaires de consentement éclairé/assentiment

Critère d'exclusion:

  • Patients participant actuellement à des essais cliniques interventionnels de vaccins contre le SRAS-CoV-2, d'autres interventions prophylactiques contre le SRAS-CoV-2 ou des traitements contre la COVID-19.
  • Patients présentant une infection COVID-19 en cours au moment de l'administration d'AZD7442, à en juger par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: 12 mois
Décrire la démographie de base des personnes recevant AZD7442 pour la prophylaxie pré-exposition
12 mois
caractéristiques cliniques
Délai: 12 mois
Décrire les caractéristiques cliniques des personnes recevant AZD7442 pour la prophylaxie pré-exposition
12 mois
administration initiale et répétée
Délai: 12 mois
Décrire la ou les administration(s) initiale(s) et répétée(s) d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 12 mois
Décrire l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 (asymptomatique ou symptomatique), des hospitalisations et des décès liés au COVID-19 médicalement assistés et liés au COVID-19 jusqu'à 12 mois après l'administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois
Incidence des hospitalisations toutes causes confondues et mortalité
Délai: 12 mois
Décrire l'incidence des hospitalisations toutes causes confondues et de la mortalité au cours des 12 mois suivant l'administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SAR-CoV-2
12 mois
Comportement à risque COVID-19 au moment de AZD7442
Délai: 12 mois
Décrire le comportement à risque de COVID-19 au moment de l'injection d'AZD7442 et pendant les 12 mois suivant la première administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois
Décrire la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Décrire la qualité de vie (QoL) liée à la santé au moment de la première injection d'AZD7442 et pendant les 12 mois suivant la première administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois
décrire l'utilisation des ressources de soins de santé liées à la COVID-19
Délai: 12 mois
Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé liées au COVID-19 au cours des 12 mois suivant la première administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: 12 mois
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de l'infection par le SRAS-CoV-2 (asymptomatique ou symptomatique), du COVID-19 médicalement assisté et des cas hospitalisés liés au COVID-19 survenant jusqu'à 12 mois après la première administration d'AZD7442 pour la prévention du SRAS-CoV-2 infection par rapport aux non-cas
12 mois
Décrire l'incidence du syndrome COVID long
Délai: 12 mois
Décrire l'incidence du syndrome COVID long après l'administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois
Décrire le HCRU toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Décrire le HCRU toutes causes confondues au cours des 12 mois précédant et pendant les 12 mois suivant la première injection d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois
Décrire la perte de travail/l'absentéisme scolaire liés à la COVID-19
Délai: 12 mois
Décrire la perte de travail/l'absentéisme scolaire liés à la COVID-19 au départ (6 derniers mois) et au cours des 12 mois suivant la première administration d'AZD7442 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8851R00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.

Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Aperçu de l'URL du site Web des essais cliniques d'AstraZeneca Site Web des essais cliniques d'AstraZeneca Ce site Web fournit des données d'essais cliniques, des résultats et d'autres informations concernant les essais cliniques astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner