Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое использование EVUSHELD в качестве доконтактной профилактики в реальных условиях в странах Совета сотрудничества стран Персидского залива (EVOLVE)

20 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Клиническое использование EVUSHELD в качестве доконтактной профилактики в реальных условиях - многоцентровое обсервационное проспективное исследование для определения использования и клинических результатов EVUSHELD в странах Совета сотрудничества стран Персидского залива

Исследование клинического использования EVUSHELD (AZD7442) в качестве доконтактной профилактики в реальных условиях - многоцентровое обсервационное проспективное исследование для определения использования и клинических результатов EVUSHELD в странах Совета сотрудничества стран Персидского залива

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Исследование клинического применения EVUSHELD (AZD7442) в качестве доконтактной профилактики в обсервационном проспективном исследовании в реальных условиях для определения использования и клинических результатов EVUSHELD в GCC.

Это будет многострановое, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное, проспективное исследование с использованием сбора первичных данных для описания демографических и клинических характеристик пациентов, получивших первую дозу AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2. вызывает симптоматическое заболевание COVID-19. Исследование будет проводиться в больнице/центрах, которым разрешено вводить AZD7442, которые согласны участвовать в исследовании, и в которых исследователи имеют доступ ко всем медицинским записям (электронным/бумажным) для отдельных пациентов. Врачи в больнице/центре принимают решение о назначении AZD7442 пациентам в соответствии с местными правилами (включая информацию о назначении), и такое решение об использовании AZD7442 не зависит от исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками, включенными в это исследование, являются все лица, которые получили первую дозу AZD7442 для предотвращения инфекции SARS-CoV-2. В большинстве стран это в первую очередь субъекты в возрасте 12+ лет.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, получающие первую дозу AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Способность или готовность подписывать формы информированного согласия/одобрения

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционных клинических испытаниях вакцин против SARS-CoV-2, других профилактических вмешательств против SARS-CoV-2 или методов лечения COVID-19.
  • Пациенты с продолжающейся инфекцией COVID-19 во время введения AZD7442 по оценке врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать базовые демографические данные лиц, получающих AZD7442 для доконтактной профилактики.
12 месяцев
клинические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать клинические характеристики лиц, получающих AZD7442 для доконтактной профилактики.
12 месяцев
исходное и повторное введение
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать исходное и повторное введение(я) AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (бессимптомной или симптоматической), COVID-19 с медицинским обслуживанием, а также связанные с COVID-19 госпитализации и смерти в течение 12 месяцев после введения AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев
Частота госпитализаций по всем причинам и смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать частоту госпитализаций по любой причине и смертность в течение 12 месяцев после введения AZD7442 для профилактики инфекции SAR-CoV-2.
12 месяцев
Поведение, связанное с риском заражения COVID-19, во время AZD7442
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать поведение, связанное с риском заражения COVID-19, во время инъекции AZD7442 и в течение 12 месяцев после первого введения AZD7442 для предотвращения инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев
Опишите качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) во время первой инъекции AZD7442 и в течение 12 месяцев после первого введения AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев
описать использование ресурсов здравоохранения, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать использование ресурсов здравоохранения, связанных с COVID-19, в течение 12 месяцев после первого введения AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать демографические и клинические характеристики инфекции SARS-CoV-2 (бессимптомной или симптоматической), случаев COVID-19 с медицинским обслуживанием и госпитализированных случаев, связанных с COVID-19, которые произошли в течение 12 месяцев после первого введения AZD7442 для профилактики SARS-CoV-2. инфекции по сравнению с отсутствием случаев
12 месяцев
Опишите частоту длительного синдрома COVID
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать частоту длительного синдрома COVID после введения AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев
Опишите всепричинный HCRU
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать HCRU всех причин за 12 месяцев до и в течение 12 месяцев после первой инъекции AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев
Опишите потерю работы/прогулы в школе, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать потерю работы/прогулы в школе, связанные с COVID-19, на исходном уровне (последние 6 месяцев) и в течение 12 месяцев после первого введения AZD7442 для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8851R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным индивидуальным данным пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.

Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Url Предварительный просмотр веб-сайта клинических испытаний компании «АстраЗенека» Веб-сайт клинических испытаний компании «АстраЗенека» На этом веб-сайте представлены данные клинических испытаний, результаты и другая информация, касающаяся клинических испытаний astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться