Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af EVUSHELD som præ-eksponeringsprofylakse i den virkelige verden i Gulf Cooperation Council-landene (EVOLVE)

26. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

Klinisk brug af EVUSHELD som præ-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser - En multicenter observationel prospektiv undersøgelse til bestemmelse af udnyttelse og kliniske resultater af EVUSHELD i Gulf Cooperation Council-lande

Undersøgelse om klinisk brug af EVUSHELD (AZD7442) som præ-eksponeringsprofylakse i den virkelige verden - Et multicenter observationelt prospektivt studie for at bestemme udnyttelsen og de kliniske resultater af EVUSHELD i Gulf Cooperation Council-landene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af klinisk brug af EVUSHELD (AZD7442) som præ-eksponeringsprofylakse i den virkelige verden-indstilling observationelle prospektive undersøgelse for at bestemme udnyttelsen og de kliniske resultater af EVUSHELD i GCC.

Dette vil være et multi-lande, multi-center, en-arm, observationelt, prospektivt studie, der bruger primær dataindsamling til at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika hos patienter, der modtog den første dosis AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion forårsager symptomatisk COVID-19 sygdom. Undersøgelsen vil blive udført på hospitalet/centrene, der er autoriseret til at administrere AZD7442, accepterer at deltage i undersøgelsen, og hvor efterforskere har adgang til alle medicinske journaler (elektroniske/papir) for individuelle patienter. Lægerne på hospitalet/centrene vil træffe en beslutning om at administrere AZD7442 til patienter i henhold til de lokale regler (inklusive ordinationsoplysningerne), og en sådan beslutning om at bruge AZD7442 er uafhængig af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne inkluderet i denne undersøgelse er alle personer, der har modtaget en AZD7442-dosis nogensinde til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion. I de fleste lande vil dette primært være emner i alderen 12+ år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der fik deres første dosis AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion inden for de 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Evnen eller viljen til at underskrive informerede samtykke-/samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i interventionelle kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vacciner, andre SARS-CoV-2-profylaktiske interventioner eller COVID-19-behandlinger.
  • Patienter med en igangværende COVID-19-infektion på tidspunktet for administration af AZD7442 som vurderet af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive baseline-demografien for personer, der modtager AZD7442 til præ-eksponeringsprofylakse
12 måneder
kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive de kliniske karakteristika hos personer, der modtager AZD7442 til præ-eksponeringsprofylakse
12 måneder
baseline og gentagen administration
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive baseline og gentagne administration(er) af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk eller symptomatisk), medicinsk behandlet COVID-19 og COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og død op til 12 måneder efter administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder
Forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed i løbet af de 12 måneder efter administration af AZD7442 til forebyggelse af SAR-CoV-2-infektion
12 måneder
COVID-19 risikoadfærd på tidspunktet for AZD7442
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive COVID-19 risikoadfærd på tidspunktet for AZD7442-injektion og i løbet af de 12 måneder efter første administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder
Beskriv sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) på tidspunktet for AZD7442 første injektion og i løbet af de 12 måneder efter første administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2 infektion
12 måneder
beskrive COVID-19-relateret sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive COVID-19-relateret sundhedsressourceudnyttelse i løbet af de 12 måneder efter første administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika af SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk eller symptomatisk), medicinsk behandlet COVID-19 og COVID-19-relaterede hospitalsindlagte tilfælde, der forekommer op til 12 måneder efter AZD7442 første administration til forebyggelse af SARS-CoV-2 infektion i forhold til ikke-tilfælde
12 måneder
Beskriv forekomsten af ​​langt COVID-syndrom
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive forekomsten af ​​langvarigt COVID-syndrom efter administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder
Beskriv HCRU af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive HCRU af alle årsager i de 12 måneder før og i løbet af de 12 måneder efter AZD7442 første injektion til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder
Beskriv COVID-19-relateret arbejdstab/skolefravær
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive COVID-19-relateret arbejdstab/skolefravær ved baseline (sidste 6 måneder) og i løbet af de 12 måneder efter første administration af AZD7442 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8851R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før de får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.

For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Url Preview for AstraZeneca Clinical Trials Website AstraZeneca Clinical Trials Website Dette websted indeholder data om kliniske forsøg, resultater og anden information vedrørende kliniske forsøg astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner