Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití EVUSHELD jako preexpoziční profylaxe v reálném světě v zemích Rady pro spolupráci v Perském zálivu (EVOLVE)

20. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Klinické použití EVUSHELD jako preexpoziční profylaxe v prostředí reálného světa – Multicentrická observační prospektivní studie k určení využití a klinických výsledků EVUSHELD v zemích Rady pro spolupráci v Perském zálivu

Studie o klinickém použití EVUSHELD (AZD7442) jako preexpoziční profylaxe v reálném světě – multicentrická pozorovací prospektivní studie k určení využití a klinických výsledků EVUSHELD v zemích Rady pro spolupráci v Perském zálivu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie klinického použití EVUSHELD (AZD7442) jako preexpoziční profylaxe v Real-world Setting Observational Prospective Study ke stanovení využití a klinických výsledků EVUSHELD v GCC.

Půjde o multikulturní, multicentrickou, jednoramennou, observační, prospektivní studii využívající primární sběr dat k popisu demografických a klinických charakteristik pacientů, kteří dostali první dávku AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2. způsobující symptomatické onemocnění COVID-19. Studie bude provedena v nemocnici/centrech, která jsou oprávněna podávat AZD7442, souhlasí s účastí ve studii a kde mají zkoušející přístup ke všem lékařským záznamům (elektronickým/papírovým) pro jednotlivé pacienty. Lékaři v nemocnici/centrech rozhodnou o podání AZD7442 pacientům v souladu s místními předpisy (včetně informací o předepisování) a takové rozhodnutí o použití AZD7442 je nezávislé na studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie jsou všichni jedinci, kteří dostali vůbec první dávku AZD7442 k prevenci infekce SARS-CoV-2. Ve většině zemí to budou primárně subjekty ve věku 12 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dostávají svou první dávku AZD7442 k prevenci infekce SARS-CoV-2 během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Schopnost nebo ochota podepsat formuláře informovaného souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenčních klinických studií vakcín proti SARS-CoV-2, jiných profylaktických intervencí proti SARS-CoV-2 nebo léčby COVID-19.
  • Pacienti s probíhající infekcí COVID-19 v době podávání AZD7442 podle posouzení lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 12 měsíců
Popsat základní demografické údaje jedinců užívajících AZD7442 pro preexpoziční profylaxi
12 měsíců
klinické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
Popsat klinické charakteristiky jedinců dostávajících AZD7442 pro preexpoziční profylaxi
12 měsíců
výchozí a opakujte podání
Časové okno: 12 měsíců
Popsat výchozí a opakované podávání AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Popsat výskyt infekce SARS-CoV-2 (asymptomatické nebo symptomatické), lékařsky ošetřený COVID-19 a hospitalizace a úmrtí související s COVID-19 do 12 měsíců po podání AZD7442 k prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
Výskyt hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Popsat incidenci hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během 12 měsíců po podání AZD7442 pro prevenci infekce SAR-CoV-2
12 měsíců
Rizikové chování COVID-19 v době AZD7442
Časové okno: 12 měsíců
Popsat rizikové chování COVID-19 v době injekce AZD7442 a během 12 měsíců po prvním podání AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
Popište kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Popsat kvalitu života související se zdravím (QoL) v době první injekce AZD7442 a během 12 měsíců po prvním podání AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
popisují využití zdrojů zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Popsat využití zdrojů zdravotní péče související s COVID-19 během 12 měsíců po prvním podání AZD7442 k prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
Popsat demografické a klinické charakteristiky infekce SARS-CoV-2 (asymptomatické nebo symptomatické), lékařsky ošetřené případy COVID-19 a hospitalizované případy související s COVID-19, ke kterým došlo do 12 měsíců po prvním podání AZD7442 pro prevenci SARS-CoV-2 infekce ve srovnání s non-případy
12 měsíců
Popište výskyt dlouhého COVID syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Popsat výskyt dlouhého COVID syndromu po podání AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
Popište HCRU ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Popsat HCRU ze všech příčin během 12 měsíců před a během 12 měsíců po první injekci AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
Popište ztrátu zaměstnání / absenci ve škole související s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Popsat ztrátu práce/školní absenci související s COVID-19 na začátku (posledních 6 měsíců) a během 12 měsíců po prvním podání AZD7442 pro prevenci infekce SARS-CoV-2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8851R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k údajům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Náhled adresy URL webové stránky klinických zkoušek AstraZeneca Webová stránka klinických zkoušek AstraZeneca Tato webová stránka poskytuje údaje z klinických zkoušek, výsledky a další informace týkající se klinických zkoušek astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit