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Uso clínico de EVUSHELD como profilaxis previa a la exposición en entornos del mundo real en países del Consejo de Cooperación del Golfo (EVOLVE)

20 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Uso clínico de EVUSHELD como profilaxis previa a la exposición en entornos reales: un estudio prospectivo observacional multicéntrico para determinar la utilización y los resultados clínicos de EVUSHELD en los países del Consejo de Cooperación del Golfo

Estudio sobre el uso clínico de EVUSHELD (AZD7442) como profilaxis previa a la exposición en el entorno real: un estudio prospectivo observacional multicéntrico para determinar la utilización y los resultados clínicos de EVUSHELD en los países del Consejo de Cooperación del Golfo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Estudio sobre el uso clínico de EVUSHELD (AZD7442) como profilaxis previa a la exposición en el estudio prospectivo observacional del entorno real para determinar la utilización y los resultados clínicos de EVUSHELD en GCC.

Este será un estudio prospectivo observacional multinacional, multicéntrico, de un solo brazo que utilizará la recopilación de datos primarios para describir las características demográficas y clínicas de los pacientes que recibieron la primera dosis de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. causando la enfermedad sintomática de COVID-19. El estudio se llevará a cabo en los hospitales/centros que estén autorizados para administrar AZD7442, acepten participar en el estudio y en los que los investigadores tengan acceso a todos los registros médicos (electrónicos/en papel) de pacientes individuales. Los médicos de los hospitales/centros tomarán la decisión de administrar AZD7442 a los pacientes de acuerdo con las reglamentaciones locales (incluida la información de prescripción) y dicha decisión de usar AZD7442 es independiente del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Research Site
      • Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes incluidos en este estudio son todas las personas que recibieron una primera dosis de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. En la mayoría de los países, serán principalmente sujetos mayores de 12 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que reciben su primera dosis de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • La capacidad o voluntad de firmar formularios de consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos de intervención de vacunas contra el SARS-CoV-2, otras intervenciones profilácticas contra el SARS-CoV-2 o tratamientos contra el COVID-19.
  • Pacientes con una infección por COVID-19 en curso en el momento de la administración de AZD7442 a juicio del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la demografía inicial de las personas que reciben AZD7442 para la profilaxis previa a la exposición
12 meses
caracteristicas clinicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir las características clínicas de las personas que reciben AZD7442 para la profilaxis previa a la exposición.
12 meses
administración inicial y repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la(s) administración(es) inicial(es) y repetida(s) de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la incidencia de infección por SARS-CoV-2 (asintomática o sintomática), COVID-19 con atención médica y hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 hasta 12 meses después de la administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses
Incidencia de hospitalización y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la incidencia de hospitalización y mortalidad por todas las causas durante los 12 meses posteriores a la administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SAR-CoV-2
12 meses
Comportamiento de riesgo de COVID-19 en el momento de AZD7442
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir el comportamiento de riesgo de COVID-19 en el momento de la inyección de AZD7442 y durante los 12 meses posteriores a la primera administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses
Describir la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) en el momento de la primera inyección de AZD7442 y durante los 12 meses posteriores a la primera administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses
describir la utilización de recursos de atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la utilización de recursos de atención médica relacionada con COVID-19 durante los 12 meses posteriores a la primera administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir las características demográficas y clínicas de la infección por SARS-CoV-2 (asintomática o sintomática), los casos de COVID-19 atendidos médicamente y los casos hospitalizados relacionados con COVID-19 que ocurren hasta 12 meses después de la primera administración de AZD7442 para la prevención del SARS-CoV-2 infección en comparación con los no casos
12 meses
Describir la incidencia del síndrome de COVID largo
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la incidencia del síndrome de COVID prolongado después de la administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses
Describir todas las causas HCRU
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la HCRU por todas las causas en los 12 meses anteriores y durante los 12 meses posteriores a la primera inyección de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses
Describa la pérdida de trabajo/ausentismo escolar relacionado con COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la pérdida de trabajo/ausentismo escolar relacionado con COVID-19 al inicio (últimos 6 meses) y durante los 12 meses posteriores a la primera administración de AZD7442 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8851R00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. Se debe firmar un Acuerdo de intercambio de datos (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Vista previa de URL para el sitio web de ensayos clínicos de AstraZeneca Sitio web de ensayos clínicos de AstraZeneca Este sitio web proporciona datos de ensayos clínicos, resultados y otra información relacionada con los ensayos clínicos astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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