此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EVUSHELD 在海湾合作委员会国家的真实环境中作为暴露前预防的临床应用 (EVOLVE)

2024年2月20日 更新者：AstraZeneca

EVUSHELD 在现实环境中作为暴露前预防的临床应用——一项多中心观察性前瞻性研究，以确定 EVUSHELD 在海湾合作委员会国家的应用和临床结果

EVUSHELD (AZD7442) 在真实环境中作为暴露前预防的临床使用研究 - 一项多中心观察性前瞻性研究，以确定 EVUSHELD 在海湾合作委员会国家的使用和临床结果

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

EVUSHELD (AZD7442) 在真实世界环境观察性前瞻性研究中作为暴露前预防的临床应用研究，以确定 EVUSHELD 在 GCC 中的应用和临床结果。

这将是一项多国家、多中心、单臂、观察性、前瞻性研究，使用原始数据收集来描述接受第一剂 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染的患者的人口统计学和临床​​特征导致有症状的 COVID-19 疾病。 该研究将在获准管理 AZD7442、同意参与该研究且研究人员可以访问个别患者的所有医疗记录（电子/纸质）的医院/中心进行。 医院/中心的医生将决定根据当地法规（包括处方信息）对患者使用 AZD7442，并且使用 AZD7442 的此类决定独立于研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
      • Sharjah、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的参与者都是接受过 AZD7442 首次剂量以预防 SARS-CoV-2 感染的人。 在大多数国家/地区，这将主要是 12 岁以上的受试者。

描述

纳入标准：

  • 在研究登记前 30 天内接受第一剂 AZD7442 以预防 SARS-CoV-2 感染的个人。
  • 签署知情同意书/同意书的能力或意愿

排除标准：

  • 目前正在参与 SARS-CoV-2 疫苗、其他 SARS-CoV-2 预防性干预措施或 COVID-19 治疗的介入性临床试验的患者。
  • 根据研究医师的判断，在 AZD7442 给药时患有持续 COVID-19 感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：12个月
描述接受 AZD7442 进行暴露前预防的个体的基线人口统计
12个月
临床特征
大体时间：12个月
描述接受 AZD7442 进行暴露前预防的个体的临床特征
12个月
基线和重复给药
大体时间：12个月
描述 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染的基线和重复给药
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：12个月
描述使用 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染后 12 个月内 SARS-CoV-2 感染（无症状或有症状）、就医 COVID-19 以及 COVID-19 相关住院和死亡的发生率
12个月
全因住院率和死亡率
大体时间：12个月
描述使用 AZD7442 预防 SAR-CoV-2 感染后 12 个月内全因住院和死亡率的发生率
12个月
AZD7442 时的 COVID-19 风险行为
大体时间：12个月
描述注射 AZD7442 时和首次注射 AZD7442 以预防 SARS-CoV-2 感染后 12 个月内的 COVID-19 风险行为
12个月
描述与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
描述首次注射 AZD7442 时和首次注射 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染后 12 个月内的健康相关生活质量 (QoL)
12个月
描述与 COVID-19 相关的医疗保健资源利用
大体时间：12个月
描述首次使用 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染后 12 个月内与 COVID-19 相关的医疗资源利用情况
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述人口统计学和临床​​特征
大体时间：12个月
描述 SARS-CoV-2 感染（无症状或有症状）、就医 COVID-19 以及在 AZD7442 首次用于预防 SARS-CoV-2 后 12 个月内发生的 COVID-19 相关住院病例的人口统计学和临床​​特征与非病例相比的感染
12个月
描述长COVID综合症的发病率
大体时间：12个月
描述 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染后长 COVID 综合征的发生率
12个月
描述全因 HCRU
大体时间：12个月
描述首次注射 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染前 12 个月和注射后 12 个月内的全因 HCRU
12个月
描述与 COVID-19 相关的工作损失/旷课
大体时间：12个月
描述在基线（过去 6 个月）和首次使用 AZD7442 预防 SARS-CoV-2 感染后的 12 个月内与 COVID-19 相关的工作损失/旷课
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8851R00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者级数据的访问权限，必须在访问请求的信息之前签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。

有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。 阿斯利康临床试验网站的网址预览 阿斯利康临床试验网站 该网站提供临床试验数据、结果和其他有关临床试验的信息 astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅