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Klinische Verwendung von EVUSHELD als Prä-Expositions-Prophylaxe in realen Umgebungen in Ländern des Golf-Kooperationsrates (EVOLVE)

26. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Klinische Anwendung von EVUSHELD als Prä-Expositions-Prophylaxe in realen Umgebungen – Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Anwendung und der klinischen Ergebnisse von EVUSHELD in Ländern des Golf-Kooperationsrates

Studie zur klinischen Anwendung von EVUSHELD (AZD7442) als Prä-Expositions-Prophylaxe in der realen Umgebung – eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Anwendung und der klinischen Ergebnisse von EVUSHELD in Ländern des Golf-Kooperationsrates

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studie zur klinischen Anwendung von EVUSHELD (AZD7442) als Prä-Expositions-Prophylaxe in der prospektiven Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen zur Bestimmung der Anwendung und der klinischen Ergebnisse von EVUSHELD bei GCC.

Dabei handelt es sich um eine länderübergreifende, multizentrische, einarmige, beobachtende, prospektive Studie, bei der Primärdatenerhebungen verwendet werden, um die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die die erste Dosis von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion erhalten haben eine symptomatische COVID-19-Erkrankung verursachen. Die Studie wird in den Krankenhäusern/Zentren durchgeführt, die zur Verabreichung von AZD7442 autorisiert sind, der Teilnahme an der Studie zustimmen und in denen die Prüfer Zugang zu allen Krankenakten (elektronisch/Papier) für einzelne Patienten haben. Die Entscheidung über die Verabreichung von AZD7442 an Patienten wird von den Ärzten des Krankenhauses/der Zentren gemäß den örtlichen Vorschriften (einschließlich der Verschreibungsinformationen) getroffen, und eine solche Entscheidung zur Anwendung von AZD7442 ist unabhängig von der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Studie sind alle Personen, die zum ersten Mal eine Dosis von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion erhalten haben. In den meisten Ländern sind dies hauptsächlich Schüler ab 12 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die ihre erste Dosis von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss erhalten.
  • Die Fähigkeit oder Bereitschaft, Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an interventionellen klinischen Studien zu SARS-CoV-2-Impfstoffen, anderen SARS-CoV-2-Prophylaxemaßnahmen oder COVID-19-Behandlungen teilnehmen.
  • Patienten mit einer anhaltenden COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung von AZD7442, wie vom Studienarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der demografischen Basislinie von Personen, die AZD7442 zur Präexpositionsprophylaxe erhalten
12 Monate
klinische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der klinischen Merkmale von Personen, die AZD7442 zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhalten
12 Monate
Ausgangs- und Wiederholungsverabreichung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der Baseline und der wiederholten Verabreichung(en) von AZD7442 zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (asymptomatisch oder symptomatisch), ärztlich betreuter COVID-19- und COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bis zu 12 Monate nach Verabreichung von AZD7442 zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und Mortalität aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und Mortalität während der 12 Monate nach der Verabreichung von AZD7442 zur Prävention einer SAR-CoV-2-Infektion
12 Monate
COVID-19-Risikoverhalten zum Zeitpunkt von AZD7442
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung des COVID-19-Risikoverhaltens zum Zeitpunkt der AZD7442-Injektion und während der 12 Monate nach der ersten Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate
Beschreiben Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zum Zeitpunkt der ersten Injektion von AZD7442 und während der 12 Monate nach der ersten Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate
Beschreiben Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit COVID-19 während der 12 Monate nach der ersten Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die demografischen und klinischen Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale einer SARS-CoV-2-Infektion (asymptomatisch oder symptomatisch), medizinisch behandelter COVID-19- und COVID-19-bezogener Krankenhausfälle, die bis zu 12 Monate nach der ersten Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2 auftreten Infektion im Vergleich zu Nicht-Fällen
12 Monate
Beschreiben Sie die Inzidenz des langen COVID-Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Inzidenz des langen COVID-Syndroms nach der Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate
Beschreiben Sie HCRU aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung von HCRU aller Ursachen in den 12 Monaten vor und während der 12 Monate nach der ersten Injektion von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate
Beschreiben Sie COVID-19-bedingte Arbeitsausfälle/Schulabwesenheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung von COVID-19-bedingtem Arbeitsausfall/Schulabsentismus zu Studienbeginn (letzte 6 Monate) und während der 12 Monate nach der ersten Verabreichung von AZD7442 zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8851R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten individuellen Patientendaten in einem genehmigten gesponserten Tool. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL-Vorschau für die AstraZeneca-Website für klinische Studien AstraZeneca-Website für klinische Studien Diese Website enthält klinische Studiendaten, Ergebnisse und andere Informationen zu klinischen Studien astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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