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Uso clinico di EVUSHELD come profilassi pre-esposizione nel mondo reale nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo (EVOLVE)

26 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uso clinico di EVUSHELD come profilassi pre-esposizione nel mondo reale - Uno studio prospettico osservazionale multicentrico per determinare l'utilizzo e gli esiti clinici di EVUSHELD nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo

Studio sull'uso clinico di EVUSHELD (AZD7442) come profilassi pre-esposizione nell'ambiente reale - Uno studio prospettico osservazionale multicentrico per determinare l'utilizzo e gli esiti clinici di EVUSHELD nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio sull'uso clinico di EVUSHELD (AZD7442) come profilassi pre-esposizione nello studio prospettico osservazionale sull'impostazione del mondo reale per determinare l'utilizzo e gli esiti clinici di EVUSHELD in GCC.

Questo sarà uno studio multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale, prospettico che utilizza la raccolta di dati primari per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno ricevuto la prima dose di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 causando una malattia sintomatica da COVID-19. Lo studio sarà condotto negli ospedali/centri che sono autorizzati a somministrare AZD7442, accettano di partecipare allo studio e in cui i ricercatori hanno accesso a tutte le cartelle cliniche (elettroniche/cartacee) per i singoli pazienti. I medici dell'ospedale/centri prenderanno la decisione di somministrare AZD7442 ai pazienti secondo le normative locali (comprese le informazioni sulla prescrizione) e tale decisione di utilizzare AZD7442 è indipendente dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi in questo studio sono tutti individui che hanno ricevuto una prima dose in assoluto di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. Nella maggior parte dei paesi si tratterà principalmente di soggetti di età superiore ai 12 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che ricevono la prima dose di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • La capacità o la volontà di firmare moduli di consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano a studi clinici interventistici sui vaccini SARS-CoV-2, altri interventi profilattici SARS-CoV-2 o trattamenti COVID-19.
  • Pazienti con un'infezione da COVID-19 in corso al momento della somministrazione di AZD7442 secondo il giudizio del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i dati demografici di base delle persone che ricevono AZD7442 per la profilassi pre-esposizione
12 mesi
caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere le caratteristiche cliniche delle persone che ricevono AZD7442 per la profilassi pre-esposizione
12 mesi
somministrazione basale e ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la/e somministrazione/i basale e ripetuta/e di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (asintomatica o sintomatica), l'assistenza medica da COVID-19 e l'ospedalizzazione e il decesso correlati a COVID-19 fino a 12 mesi dopo la somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Incidenza di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'incidenza di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause durante i 12 mesi successivi alla somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SAR-CoV-2
12 mesi
Comportamento a rischio COVID-19 al momento dell'AZD7442
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il comportamento a rischio di COVID-19 al momento dell'iniezione di AZD7442 e durante i 12 mesi successivi alla prima somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Descrivere la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la qualità della vita correlata alla salute (QoL) al momento della prima iniezione di AZD7442 e durante i 12 mesi successivi alla prima somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate a COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate a COVID-19 durante i 12 mesi successivi alla prima somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dell'infezione da SARS-CoV-2 (asintomatica o sintomatica), COVID-19 con assistenza medica e casi ospedalizzati correlati a COVID-19 verificatisi fino a 12 mesi dopo la prima somministrazione di AZD7442 per la prevenzione della SARS-CoV-2 infezione rispetto ai non casi
12 mesi
Descrivere l'incidenza della sindrome COVID lunga
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'incidenza della sindrome COVID lunga dopo la somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Descrivi HCRU per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'HCRU per tutte le cause nei 12 mesi precedenti e durante i 12 mesi successivi alla prima iniezione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Descrivere la perdita del lavoro/l'assenteismo scolastico correlato al COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la perdita del lavoro/l'assenteismo scolastico correlato a COVID-19 al basale (ultimi 6 mesi) e durante i 12 mesi successivi alla prima somministrazione di AZD7442 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8851R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati a livello di singolo paziente deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Anteprima dell'url per il sito Web delle sperimentazioni cliniche di AstraZeneca Sito Web delle sperimentazioni cliniche di AstraZeneca Questo sito Web fornisce i dati delle sperimentazioni cliniche, i risultati e altre informazioni relative alle sperimentazioni cliniche astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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