Az EVUSHELD klinikai alkalmazása expozíció előtti profilaxisként valós környezetben az Öböl-menti Együttműködési Tanács országaiban (EVOLVE)
Az EVUSHELD klinikai alkalmazása expozíció előtti profilaxisként valós környezetben – Többközpontú megfigyelési prospektív tanulmány az EVUSHELD hasznosításának és klinikai eredményeinek meghatározására az Öböl-menti Együttműködési Tanács országaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány az EVUSHELD (AZD7442) klinikai használatáról expozíció előtti profilaxisként a Real-World Setting Observational Prospective Studyban az EVUSHELD hasznosításának és klinikai eredményeinek meghatározására a GCC-ben.
Ez egy több országra kiterjedő, többközpontú, egykarú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely elsődleges adatgyűjtést használ azon betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek leírására, akik megkapták az első adag AZD7442-t a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére. tüneti COVID-19 betegséget okoz. A vizsgálatot az AZD7442 beadására feljogosított, a vizsgálatban való részvételt vállaló kórházban/központokban végzik el, ahol a vizsgálók hozzáférhetnek az egyes betegek összes (elektronikus/papír) egészségügyi dokumentációjához. A kórház/központok orvosai döntenek arról, hogy az AZD7442-t a helyi előírásoknak megfelelően (beleértve a felírási információkat is) beadják a betegeknek, és az AZD7442 alkalmazására vonatkozó döntés független a vizsgálattól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére az első adag AZD7442-t kapták a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- A tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapok aláírásának képessége vagy hajlandósága
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek a SARS-CoV-2 vakcinák, egyéb SARS-CoV-2 profilaktikus beavatkozások vagy COVID-19 kezelések intervenciós klinikai vizsgálataiban.
- Folyamatos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek az AZD7442 beadása idején, a vizsgálati orvos megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 12 hónap
|
Az expozíció előtti profilaxis céljából AZD7442-t kapó egyének kiindulási demográfiai adatainak leírása
|
12 hónap
|
|
klinikai jellemzők
Időkeret: 12 hónap
|
Az AZD7442-t expozíció előtti profilaxis céljából kapó egyének klinikai jellemzőinek leírása
|
12 hónap
|
|
alapvonal és ismételt beadás
Időkeret: 12 hónap
|
Az AZD7442 kiindulási és ismételt beadásának leírása a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés (tünetmentes vagy tünetmentes), orvosi ellátásban részesült COVID-19 és COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés és halálozás gyakoriságának leírása az AZD7442 beadását követő 12 hónapig a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
|
12 hónap
|
|
A bármilyen okból történő kórházi kezelés és a halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A SAR-CoV-2 fertőzés megelőzése érdekében az AZD7442 beadását követő 12 hónapban a bármilyen okból történő kórházi kezelés és a halálozás előfordulásának leírása
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 kockázati magatartása az AZD7442 idején
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 kockázati magatartás leírása az AZD7442 injekció beadása idején és az AZD7442 első beadása utáni 12 hónapban a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
|
Ismertesse az egészséggel összefüggő életminőséget
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) leírása az AZD7442 első injekciója idején és az AZD7442 első beadása utáni 12 hónapban a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
|
írja le a COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználást
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrások felhasználásának leírása az AZD7442 első beadását követő 12 hónapban a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a demográfiai és klinikai jellemzőket!
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés (tünetmentes vagy tünetmentes) demográfiai és klinikai jellemzőinek leírására, az orvosilag felügyelt COVID-19 és a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi esetek, amelyek az AZD7442 SARS-CoV-2 megelőzése céljából történő első beadását követően legfeljebb 12 hónappal fordultak elő fertőzés a nem esetekhez képest
|
12 hónap
|
|
Ismertesse a hosszú COVID-szindróma előfordulását!
Időkeret: 12 hónap
|
A hosszú COVID-szindróma előfordulásának leírása az AZD7442 beadását követően a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
|
Ismertesse a minden okból kifolyólagos HCRU-t
Időkeret: 12 hónap
|
Az AZD7442 első injekcióját megelőző 12 hónapban és az azt követő 12 hónapban a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése érdekében végzett minden okból kiváltó HCRU leírása
|
12 hónap
|
|
Mutassa be a COVID-19-hez kapcsolódó munkavesztést/iskolai hiányzást
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó munkavesztés/iskolai hiányzás leírása a kiinduláskor (az elmúlt 6 hónapban) és az AZD7442 első beadását követő 12 hónapban a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8851R00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott, szponzorált eszközben. Aláírt adatmegosztási megállapodásban (az adathozzáférések nem vitatható szerződésében) kell érvényben lennie a kért információkhoz való hozzáférés előtt. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen. Az AstraZeneca Clinical Trials webhely URL előnézete Az AstraZeneca Clinical Trials webhely Ez a webhely klinikai vizsgálati adatokat, eredményeket és egyéb információkat tartalmaz a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok