Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av EVUSHELD som pre-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser i Gulf Cooperation Council-land (EVOLVE)

20. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Klinisk bruk av EVUSHELD som pre-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser - En multisenter observasjonell prospektiv studie for å bestemme bruk og kliniske resultater av EVUSHELD i land i Gulf Cooperation Council

Studie om klinisk bruk av EVUSHELD (AZD7442) som pre-eksponeringsprofylakse i den virkelige verden - En multisenter observasjonell prospektiv studie for å bestemme bruken og kliniske resultatene av EVUSHELD i Gulf Cooperation Council-landene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studie om klinisk bruk av EVUSHELD (AZD7442) som pre-eksponeringsprofylakse i den virkelige observasjonsstudien for å bestemme bruken og de kliniske resultatene av EVUSHELD i GCC.

Dette vil være en multi-land, multi-senter, en-arm, observasjonell, prospektiv studie som bruker primær datainnsamling for å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter som fikk den første dosen av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon forårsaker symptomatisk COVID-19 sykdom. Studien vil bli utført på sykehuset/sentrene som er autorisert til å administrere AZD7442, samtykker i å delta i studien, og hvor etterforskere har tilgang til alle medisinske journaler (elektroniske/papir) for individuelle pasienter. Legene ved sykehuset/sentrene vil ta en beslutning om å administrere AZD7442 til pasienter i henhold til lokale forskrifter (inkludert forskrivningsinformasjonen), og en slik beslutning om å bruke AZD7442 er uavhengig av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne inkludert i denne studien er alle individer som har mottatt en AZD7442 første dose noensinne for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon. I de fleste land vil dette primært være personer i alderen 12+ år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer som får sin første dose av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før studieregistrering.
  • Evne eller vilje til å signere informerte samtykke-/samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden deltar i intervensjonelle kliniske studier av SARS-CoV-2-vaksiner, andre SARS-CoV-2-profylaktiske intervensjoner eller COVID-19-behandlinger.
  • Pasienter med en pågående COVID-19-infeksjon på tidspunktet for administrering av AZD7442, vurdert av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive grunnlinjedemografien til individer som mottar AZD7442 for pre-eksponeringsprofylakse
12 måneder
kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive de kliniske egenskapene til individer som får AZD7442 for pre-eksponeringsprofylakse
12 måneder
baseline og gjentatt administrering
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive grunnlinjen og gjentatt administrering(er) av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk eller symptomatisk), medisinsk behandlet COVID-19 og COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og død opptil 12 måneder etter administrering av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive forekomsten av sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet i løpet av de 12 månedene etter administrering av AZD7442 for forebygging av SAR-CoV-2-infeksjon
12 måneder
COVID-19 risikoatferd på tidspunktet for AZD7442
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive COVID-19 risikoatferd på tidspunktet for AZD7442-injeksjon og i løpet av 12 måneder etter første administrasjon av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder
Beskriv helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive helserelatert livskvalitet (QoL) på tidspunktet for AZD7442 første injeksjon og i løpet av 12 måneder etter første administrasjon av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2 infeksjon
12 måneder
beskrive COVID-19-relatert ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse i løpet av de 12 månedene etter første administrasjon av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de demografiske og kliniske kjennetegnene
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk eller symptomatisk), medisinsk behandlet COVID-19 og COVID-19-relaterte sykehusinnlagte tilfeller som forekommer opptil 12 måneder etter AZD7442 første administrasjon for forebygging av SARS-CoV-2 infeksjon i forhold til ikke-tilfeller
12 måneder
Beskriv forekomsten av lang covid-syndrom
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive forekomsten av lang covid-syndrom etter administrering av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder
Beskriv HCRU av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive HCRU av alle årsaker i de 12 månedene før og i løpet av de 12 månedene etter AZD7442 første injeksjon for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder
Beskriv COVID-19-relatert arbeidstap/skolefravær
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive COVID-19-relatert arbeidstap/skolefravær ved baseline (siste 6 måneder) og i løpet av de 12 månedene etter første administrasjon av AZD7442 for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8851R00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de identifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til den forespurte informasjonen. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.

For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Url-forhåndsvisning for AstraZeneca Clinical Trials-nettsted AstraZeneca Clinical Trials-nettsted Dette nettstedet gir data fra kliniske studier, resultater og annen informasjon angående kliniske studier astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere