Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVUSHELDin kliininen käyttö altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä todellisessa ympäristössä Persianlahden yhteistyöneuvoston maissa (EVOLVE)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

EVUSHELDin kliininen käyttö altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä todellisessa ympäristössä – monikeskusinen havainnointitutkimus EVUSHELDin käytön ja kliinisten tulosten määrittämiseksi Persianlahden yhteistyöneuvoston maissa

Tutkimus EVUSHELDin (AZD7442) kliinisestä käytöstä altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä todellisessa ympäristössä – Monikeskustutkimus, jolla määritetään EVUSHELDin käyttö ja kliiniset tulokset Persianlahden yhteistyöneuvoston maissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus EVUSHELD:n (AZD7442) kliinisestä käytöstä altistumista edeltävänä profylaksiana Real-World Setting Observational Prospective -tutkimuksessa, jossa määritetään EVUSHELD:n käyttö ja kliiniset tulokset GCC:ssä.

Tämä on usean maan, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään ensisijaisen tiedonkeruuta niiden potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen, jotka saivat ensimmäisen annoksen AZD7442:ta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn. aiheuttaa oireenmukaista COVID-19-sairautta. Tutkimus suoritetaan sairaalassa/keskuksissa, jotka on valtuutettu antamaan AZD7442:ta, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joissa tutkijoilla on pääsy kaikkiin yksittäisten potilaiden potilastietoihin (sähköisiin/paperillisiin). Sairaalan/keskusten lääkärit tekevät päätöksen AZD7442:n antamisesta potilaille paikallisten määräysten mukaisesti (mukaan lukien lääkemääräystiedot), ja tällainen päätös AZD7442:n käytöstä on tutkimuksesta riippumaton.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen AZD7442-annoksen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn. Useimmissa maissa tämä koskee pääasiassa yli 12-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksensa AZD7442:ta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kyky tai halu allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus/hyväksyntälomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä SARS-CoV-2-rokotteiden, muiden SARS-CoV-2-profylaktisten interventioiden tai COVID-19-hoitojen interventiokliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, joilla on meneillään COVID-19-infektio AZD7442:n antohetkellä tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan AZD7442:ta saaneiden henkilöiden demografisia perustietoja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn
12 kuukautta
kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan kliinisiä ominaisuuksia henkilöille, jotka saavat AZD7442:ta ennaltaehkäisyyn ennen altistumista
12 kuukautta
lähtötilanne ja toista anto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan AZD7442:n lähtötilannetta ja toistuvia antoa SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan SARS-CoV-2-infektion (oireeton tai oireeton), lääkärintarkastuksessa hoidetun COVID-19:n ja COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon ja kuoleman esiintyvyyttä enintään 12 kuukautta SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi AZD7442:n antamisen jälkeen
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttaman sairaalahoidon ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa kaikista syistä sairaalahoidon ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta 12 kuukauden aikana AZD7442:n annon jälkeen SAR-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta
COVID-19-riskikäyttäytyminen AZD7442:n aikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan COVID-19-riskikäyttäytymistä AZD7442-injektion aikana ja 12 kuukauden aikana AZD7442:n ensimmäisen annon jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta
Kuvaile terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) AZD7442:n ensimmäisen injektion aikana ja 12 kuukauden aikana AZD7442:n ensimmäisen annon jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta
kuvaile COVID-19:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa COVID-19:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden aikana AZD7442:n ensimmäisen annon jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan SARS-CoV-2-infektion demografisia ja kliinisiä piirteitä (oireeton tai oireellinen), lääkärin vastaanotolla hoidettujen COVID-19-tapausten ja COVID-19:aan liittyvien sairaalahoitotapausten, joita esiintyy enintään 12 kuukautta SARS-CoV-2:n ehkäisyyn tarkoitetun AZD7442:n ensimmäisen annon jälkeen. infektio verrattuna muihin tapauksiin
12 kuukautta
Kuvaile pitkän COVID-oireyhtymän ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan pitkän COVID-oireyhtymän esiintyvyyttä AZD7442:n antamisen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn
12 kuukautta
Kuvaile kaikista syistä johtuvaa HCRU:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa kaikista syistä johtuvaa HCRU:ta 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä AZD7442-injektiota ja 12 kuukauden aikana sen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi
12 kuukautta
Kuvaile COVID-19:ään liittyvää työn menetystä/poissaoloja koulusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan COVID-19:ään liittyvää työnmenetystä/koulusta poissaoloja lähtötilanteessa (viimeiset 6 kuukautta) ja 12 kuukauden aikana ensimmäisen AZD7442-annoksen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8851R00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.

Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL-esikatselu AstraZeneca Clinical Trials -verkkosivustolle AstraZeneca Clinical Trials -sivusto Tämä verkkosivusto tarjoaa kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tuloksia ja muita tietoja astrazenecagrouptrials.pharmacm.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa