- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412667
Investigação da administração de TWK10 sobre os efeitos da absorção de aminoácidos
14 de junho de 2022 atualizado por: Chi-Chang Huang
O problema mais comum entre os esportistas é que não importa a quantidade de alimentos ou produtos protéicos que comam, seu desempenho esportivo não pode ser melhorado, resultando na incapacidade de alcançar avanços no desempenho esportivo.
A causa do problema são problemas de digestão e absorção.
A chave é problemas intestinais.
Se a função gastrointestinal for mantida em um estado saudável, o desempenho do exercício deve ser mantido em um nível considerável.
Portanto, como escolher a fonte de proteína na dieta é uma das questões que mais preocupam os esportistas.
Embora estudos anteriores tenham confirmado que os aminoácidos essenciais da proteína animal podem ser absorvidos e utilizados melhor do que a proteína vegetal, a proteína vegetal pode ser decomposta em peptídeos e aminoácidos facilmente digeríveis pela pepsina.
Promover o pool de metabólitos no intestino grosso e o equilíbrio de aminoácidos do hospedeiro no intestino delgado.
Estudos recentes apontaram que as proteases e peptidases em bactérias lácticas podem fornecer aminoácidos livres para o melhor crescimento das bactérias, podendo aumentar a distribuição de aminoácidos no sangue, a velocidade de síntese muscular e o conteúdo de aminoácidos de cadeia ramificada ácidos.
No entanto, o mecanismo de ação do Lactobacillus plantarum na digestão de proteínas e absorção de aminoácidos no hospedeiro ainda não está claro.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar o efeito da suplementação de bactérias ácidas láticas esportivas TWK10 em experimentos humanos para melhorar efetivamente a taxa de bioabsorção de aminoácidos de suplementos de proteína vegetal.
40 indivíduos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, cada um com 20 pessoas (masculino e feminino): (1) proteína de ervilha sem TWK10 (placebo), (2) grupo TWK10 (TWK10).
Os dois grupos de indivíduos foram suplementados com amostras de teste por 28 dias consecutivos e realizaram treinamento esportivo emparelhado 3 vezes por semana.
Antes e após a intervenção, as amostras foram submetidas a teste de esforço, coleta de amostras de sangue e fezes, análise da composição corporal e análise da massa muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha hábitos de exercício (exercício pelo menos 3 vezes por semana por pelo menos 30 minutos de cada vez),
- Corpo saudável
Critério de exclusão:
- Fumar
- Consumo de álcool
- Doença cardiovascular
- Doença neuromuscular
- doença metabólica
- Asma, grávida ou a amamentar
- IMC>27
- Alérgico a amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Proteína de ervilha sem TWK10 (20g/dia)
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Experimental: TWK10
Proteína de ervilha (20g/dia) com TWK10 (10 bilhões de CFU/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aminoácido
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas, incluindo ponto de tempo: linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a ingestão)
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A espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS) foi usada para análise, em que o sistema de cromatografia líquida foi Acquity UPLC e a coluna usada foi a coluna Waters C18 (2,1 × 150 mm, 1,8 μm) e a temperatura da coluna foi ajustado para 45 °C, as fases móveis usadas foram água e 100% de acetonitrila, ambas contendo 0,1% de ácido fórmico, a vazão foi de 0,6 mL/min e o volume de injeção da solução teste foi de 2 μL.
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas, incluindo ponto de tempo: linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a ingestão)
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Composição muscular
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Use ultrassom muscular (BenQ T3300) para escanear
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Foram usados equipamentos de teste IMTP personalizados e duas plataformas de força (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suíça).
Todos os participantes ficaram com os pés na mesma largura e a haste foi colocada entre as coxas, com o tronco ereto, a coluna neutra e os ângulos do joelho e do quadril em 140°, para familiarizar os participantes com o método do teste IMPT.
A média absoluta de pico de força (PF) foi registrada.
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Foram usados equipamentos de teste IMTP personalizados e duas plataformas de força (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Suíça).
Todos os participantes ficaram com os pés na mesma largura e a haste foi colocada entre as coxas, com o tronco ereto, a coluna neutra e os ângulos do joelho e do quadril em 140°, para familiarizar os participantes com o método do teste IMPT.
Os parâmetros médios absolutos da taxa máxima de desenvolvimento de força (RFD) foram registrados.
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Teste Anaeróbico de Wingate (WAnT)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Após um aquecimento padrão, todos os indivíduos foram avaliados com o WAnT clássico em um cicloergômetro (Monark 894E, Varberg, Suécia) em um teste ultramax "go all out" de 30 segundos.
A altura do assento foi ajustada de acordo com a satisfação de cada participante, e os clipes de dedo do pé impediram que os pés escorregassem dos pedais.
Antes do teste inicial, os sujeitos aqueceram por 5 min, e a potência foi de aproximadamente 50 W.
Após o aquecimento, foram aplicados dois exercícios de preparação com duração de 3 s, durante os quais a carga real do teste foi de 3% do próprio peso corporal, para acostumar o participante à resistência.
O teste foi iniciado e a resistência foi ajustada na correia de fricção do dinamômetro.
A carga externa foi estimada individualmente em 5% do peso corporal.
Os resultados registrados foram a potência média relativa (W/kg)
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Teste Anaeróbico de Wingate (WAnT)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Após um aquecimento padrão, todos os indivíduos foram avaliados com o WAnT clássico em um cicloergômetro (Monark 894E, Varberg, Suécia) em um teste ultramax "go all out" de 30 segundos.
A altura do assento foi ajustada de acordo com a satisfação de cada participante, e os clipes de dedo do pé impediram que os pés escorregassem dos pedais.
Antes do teste inicial, os sujeitos aqueceram por 5 min, e a potência foi de aproximadamente 50 W.
Após o aquecimento, foram aplicados dois exercícios de preparação com duração de 3 s, durante os quais a carga real do teste foi de 3% do próprio peso corporal, para acostumar o participante à resistência.
O teste foi iniciado e a resistência foi ajustada na correia de fricção do dinamômetro.
A carga externa foi estimada individualmente em 5% do peso corporal.
Os resultados registrados foram a potência de pico relativa (W/kg)
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Teste Anaeróbico de Wingate (WAnT)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Após um aquecimento padrão, todos os indivíduos foram avaliados com o WAnT clássico em um cicloergômetro (Monark 894E, Varberg, Suécia) em um teste ultramax "go all out" de 30 segundos.
A altura do assento foi ajustada de acordo com a satisfação de cada participante, e os clipes de dedo do pé impediram que os pés escorregassem dos pedais.
Antes do teste inicial, os sujeitos aqueceram por 5 min, e a potência foi de aproximadamente 50 W.
Após o aquecimento, foram aplicados dois exercícios de preparação com duração de 3 s, durante os quais a carga real do teste foi de 3% do próprio peso corporal, para acostumar o participante à resistência.
O teste foi iniciado e a resistência foi ajustada na correia de fricção do dinamômetro.
A carga externa foi estimada individualmente em 5% do peso corporal.
Os resultados registrados foram o índice de fadiga (%)
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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absorciometria de raios X de dupla energia, DXA
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Uma sala de teste de densidade óssea de absorção de raios X de energia dupla não invasiva (Lunar iDXA, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) foi usada para medições sistêmicas de composição corporal e densidade óssea.
O sujeito foi obrigado a deitar na cama de teste, com o corpo na linha central e os membros dentro do alcance de detecção.
Dois raios X de diferentes energias foram usados para escanear a parte inspecionada, então o detector de cintilação recebeu os raios X que haviam penetrado na parte inspecionada e analisou a massa muscular obtida
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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absorciometria de raios X de dupla energia, DXA
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Uma sala de teste de densidade óssea de absorção de raios X de energia dupla não invasiva (Lunar iDXA, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) foi usada para medições sistêmicas de composição corporal e densidade óssea.
O sujeito foi obrigado a deitar na cama de teste, com o corpo na linha central e os membros dentro do alcance de detecção.
Dois raios X de diferentes energias foram usados para escanear a parte inspecionada, então o detector de cintilação recebeu os raios X que haviam penetrado na parte inspecionada e analisou a massa gorda obtida
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Teste de supino
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Supino com máquina Smith e adicionar peso para encontrar 1RM individual
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação Questionário de força individual (CIS)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Avaliar as condições de vida dos sujeitos usando a escala CIS. 1 é a menor correspondência, 5 é a maior correspondência
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Usando a escala VAS para medir os sentimentos subjetivos dos sujeitos após o exercício, 1 é o menos cansado, 5 é o mais cansado
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Use a escala RPE para registrar o quão duro os sujeitos estão após o teste, 6 pontos são os menos difíceis, 20 pontos são os mais difíceis
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Registro dietético de 3 dias quatro semanas
Prazo: Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Após 4 semanas de intervenção, a dieta de 3 dias foi registrada e a ingestão calórica foi calculada pelo nutricionista
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Da linha de base até 4 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-035-B1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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