- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05412667
A TWK10 beadásának vizsgálata az aminosav-felszívódás hatásaira vonatkozóan
2022. június 14. frissítette: Chi-Chang Huang
A sportolók körében a leggyakoribb probléma, hogy bármennyi fehérjetartalmú ételt vagy terméket fogyasztanak, a sportteljesítményük nem javítható, így a sportteljesítményben nem sikerül áttörést elérni.
A baj oka az emésztési és felszívódási problémák.
A kulcs a bélrendszeri problémák.
Ha a gasztrointesztinális funkció egészséges állapotban marad, akkor az edzésteljesítményt jelentős szinten kell tartani.
Ezért a sportolók egyik leginkább foglalkoztató kérdése, hogyan válasszuk ki a fehérjeforrást az étrendben.
Bár a korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy az állati fehérjében lévő esszenciális aminosavak jobban felszívódnak és hasznosulnak, mint a növényi fehérjék, a növényi fehérjéket a pepszin könnyen emészthető peptidekre és aminosavakra bontja.
Elősegíti a metabolitkészletet a vastagbélben és a gazdaszervezet aminosav-egyensúlyát a vékonybélben.
A legújabb tanulmányok rámutattak arra, hogy a tejsavbaktériumokban található proteázok és peptidázok szabad aminosavakat biztosíthatnak a baktériumok legjobb szaporodásához, valamint növelhetik az aminosavak eloszlását a vérben, az izomszintézis sebességét és az elágazó láncú aminosav-tartalmat. savak.
A Lactobacillus plantarum fehérjeemésztésre és a gazdaszervezetben az aminosavak felszívódására kifejtett hatásmechanizmusa azonban még mindig nem tisztázott.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a TWK10 sporttejsavbaktériumok kiegészítésének hatását humán kísérletekben a növényi fehérje-kiegészítők aminosav-bioabszorpciós sebességének hatékony javítására.
40 alanyt véletlenszerűen 2 csoportra osztottak, mindegyikben 20 fő (férfi és nő): (1) borsófehérje TWK10 nélkül (placebo), (2) TWK10 csoport (TWK10).
A két alanycsoport 28 egymást követő napon tesztmintákkal egészült ki, és heti 3 alkalommal végeztek páros sportedzést.
A beavatkozás előtt és után a mintákat terheléses vizsgálatnak, vér- és székletmintavételnek, testösszetétel-elemzésnek és izomtömeg-elemzésnek vetettük alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen testmozgási szokása (hetente legalább 3 alkalommal legalább 30 percet gyakoroljon),
- Egészséges test
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Alkohol fogyasztás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegség
- Metabolikus betegség
- Asztma, terhes vagy szoptat
- BMI>27
- Allergiás a földimogyoróra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Borsófehérje TWK10 nélkül (20g/nap)
|
|
Kísérleti: TWK10
Borsófehérje (20 g/nap) TWK10-zel (10 milliárd CFU/nap)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aminosav
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 értékelt hétig, beleértve az időpontot: kiindulási állapot, 30 perc, 60 perc, 120 perc és 180 perc a bevétel után)
|
Az elemzéshez folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriát (LC-MS/MS) használtunk, ahol a folyadékkromatográfiás rendszer az Acquity UPLC, az oszlop pedig a Waters C18 oszlop (2,1 × 150 mm, 1,8 μm), és az oszlop hőmérséklete. 45 °C-ra állítottuk, a használt mozgófázis víz és 100% acetonitril volt, mindkettő 0,1% hangyasavat tartalmazott, az áramlási sebesség 0,6 ml/perc, a tesztoldat injektált térfogata 2 μL.
|
A kiindulási állapottól a 4 értékelt hétig, beleértve az időpontot: kiindulási állapot, 30 perc, 60 perc, 120 perc és 180 perc a bevétel után)
|
Izomösszetétel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Használjon izmos ultrahangot (BenQ T3300) a szkenneléshez
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Izometrikus combközép-húzás (IMTP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Testreszabott IMTP tesztberendezést és két erőlemezt (9287BA típus, Kistler Instruments AG, Winterthur, Svájc) használtunk.
Minden résztvevő azonos szélességű lábbal állt, és a rudat a combok közé helyezték úgy, hogy a törzs függőlegesen, a gerinc semleges, a térd és a csípő pedig 140°-os szögben dőlt el, hogy megismertesse a résztvevőket az IMPT vizsgálati módszerrel.
Feljegyeztük az átlagos abszolút csúcserőt (PF).
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Izometrikus combközép-húzás (IMTP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Testreszabott IMTP tesztberendezést és két erőlemezt (9287BA típus, Kistler Instruments AG, Winterthur, Svájc) használtunk.
Minden résztvevő azonos szélességű lábbal állt, és a rudat a combok közé helyezték úgy, hogy a törzs függőlegesen, a gerinc semleges, a térd és a csípő pedig 140°-os szögben dőlt el, hogy megismertesse a résztvevőket az IMPT vizsgálati módszerrel.
Feljegyeztük az erőfejlődés átlagos abszolút csúcssebességét (RFD).
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Wingate anaerob teszt (Want)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A szokásos bemelegítés után az összes alanyt a klasszikus WantT módszerrel értékelték ki egy cikloergométeren (Monark 894E, Varberg, Svédország) egy 30 másodperces "go all out" ultramax tesztben.
Az ülés magasságát minden résztvevő megelégedésére állítottuk be, és a lábujjkapcsok megakadályozták, hogy a lábak lecsúszjanak a pedálokról.
A kezdeti teszt előtt az alanyok 5 percig melegedtek, és a teljesítmény körülbelül 50 W volt.
A bemelegítést követően két 3 mp-ig tartó felkészülési gyakorlatot alkalmaztak, amelyek során a tényleges tesztterhelés a saját testsúlyuk 3%-a volt, hogy a résztvevőt az ellenálláshoz szoktassák.
A teszt elkezdődött, és az ellenállást beállítottuk a próbapad súrlódó szalagján.
A külső terhelést egyénileg 5% testtömegre becsülték.
A rögzített eredmények a relatív átlagos teljesítmény (W/kg) voltak.
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Wingate anaerob teszt (Want)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A szokásos bemelegítés után az összes alanyt a klasszikus WantT módszerrel értékelték ki egy cikloergométeren (Monark 894E, Varberg, Svédország) egy 30 másodperces "go all out" ultramax tesztben.
Az ülés magasságát minden résztvevő megelégedésére állítottuk be, és a lábujjkapcsok megakadályozták, hogy a lábak lecsúszjanak a pedálokról.
A kezdeti teszt előtt az alanyok 5 percig melegedtek, és a teljesítmény körülbelül 50 W volt.
A bemelegítést követően két 3 mp-ig tartó felkészülési gyakorlatot alkalmaztak, amelyek során a tényleges tesztterhelés a saját testsúlyuk 3%-a volt, hogy a résztvevőt az ellenálláshoz szoktassák.
A teszt elkezdődött, és az ellenállást beállítottuk a próbapad súrlódó szalagján.
A külső terhelést egyénileg 5% testtömegre becsülték.
A rögzített eredmények a relatív csúcsteljesítmény (W/kg) voltak.
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Wingate anaerob teszt (Want)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A szokásos bemelegítés után az összes alanyt a klasszikus WantT módszerrel értékelték ki egy cikloergométeren (Monark 894E, Varberg, Svédország) egy 30 másodperces "go all out" ultramax tesztben.
Az ülés magasságát minden résztvevő megelégedésére állítottuk be, és a lábujjkapcsok megakadályozták, hogy a lábak lecsúszjanak a pedálokról.
A kezdeti teszt előtt az alanyok 5 percig melegedtek, és a teljesítmény körülbelül 50 W volt.
A bemelegítést követően két 3 mp-ig tartó felkészülési gyakorlatot alkalmaztak, amelyek során a tényleges tesztterhelés a saját testsúlyuk 3%-a volt, hogy a résztvevőt az ellenálláshoz szoktassák.
A teszt elkezdődött, és az ellenállást beállítottuk a próbapad súrlódó szalagján.
A külső terhelést egyénileg 5% testtömegre becsülték.
A rögzített eredmények a fáradtság indexe (%)
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
kettős energiás röntgenabszorpciós mérés, DXA
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A szisztémás testösszetétel és a csontsűrűség mérésére egy non-invazív, kettős energiás röntgenabszorpciós csontsűrűség-tesztelő helyiséget (Lunar iDXA, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) használtunk.
Az alanynak laposan kellett feküdnie a tesztágyon, testével a középvonalban, végtagjai pedig az észlelési tartományon belül.
A vizsgált részt két különböző energiájú röntgenfelvétellel pásztázták, majd a szcintillációs detektor fogadta a vizsgált részen áthatoló röntgensugarakat, és elemezte a kapott izomtömeget.
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
kettős energiás röntgenabszorpciós mérés, DXA
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A szisztémás testösszetétel és a csontsűrűség mérésére egy non-invazív, kettős energiás röntgenabszorpciós csontsűrűség-tesztelő helyiséget (Lunar iDXA, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) használtunk.
Az alanynak laposan kellett feküdnie a tesztágyon, testével a középvonalban, végtagjai pedig az észlelési tartományon belül.
A vizsgált részt két különböző energiájú röntgensugárral pásztázták, majd a szcintillációs detektor fogadta a vizsgált részre áthatoló röntgensugarakat, és elemezte a kapott zsírtömeget.
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Fekvenyomás teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Fekvenyomás Smith géppel, és adjon hozzá súlyt az egyedi 1RM megtalálásához
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenőrzőlista Egyéni Erő (CIS) kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Az alanyok életkörülményeinek felmérése a CIS skála segítségével. Az 1 a legkevesebb egyezés, az 5 a legtöbb egyezés
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Vizuális analóg fáradtsági skála (VAFS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
A VAS skála segítségével mérjük az alanyok szubjektív érzéseit edzés után, 1 a legkevésbé fáradt, 5 a legfáradtabb
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Rating of Perceived Exertion (RPE) skála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Használja az RPE skálát, hogy rögzítse, milyen kemények az alanyok a teszt után, 6 pont a legkeményebb, 20 pont a legnehezebb
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
3 napos diétás felvétel négy hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
4 hét beavatkozás után feljegyezték a 3 napos diétát és a dietetikus kiszámolta a kalóriabevitelt.
|
Az alaphelyzettől a 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-035-B1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .