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Validação do método de isótopos duplos para medir a digestibilidade da proteína ileal (VALDIM)

O método de isótopos duplos foi recentemente desenvolvido e usado para avaliar a digestibilidade de aminoácidos indispensáveis ​​(IAA) de vários alimentos protéicos, como legumes, ovos e carne de frango em adultos e crianças saudáveis. O método de isótopo duplo é um método indireto baseado na medição no plasma do IAA absorvido de uma proteína de teste intrinsecamente marcada com deutério (2H) em comparação com o mesmo IAA de uma proteína padrão intrinsecamente marcada com carbono 13 (13C) de digestibilidade conhecida ou aminoácidos cristalinos. (AA) de digestibilidade teórica de 100%. No entanto, os dados de digestibilidade estimados com o método de isótopos duplos não foram diretamente comparados com a digestibilidade ileal do IAA determinada diretamente através da amostragem da digesta ileal. O objetivo deste estudo é avaliar a digestibilidade do IAA de ovo de galinha intrinsecamente 2H em voluntários saudáveis ​​usando métodos indiretos e diretos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A refeição de teste consistirá em 60 g de ovo em pó inteiro liofilizado que contém 30 g de proteína de ovo 2H e 800 mg de [U-13C]-espirulina ou 400 mg de mistura de AA livre de 13C, misturada com água e cozida como uma omelete. O ovo em pó 2H foi produzido pelos nossos colaboradores do St John's Research Institute em Bangalore (Índia). Celite (cinza insolúvel em ácido, Advanced Minerals Corporation) será adicionada à refeição como um marcador indigestível para verificar a recuperação da refeição nos efluentes. A refeição teste será dada em bolus ou em platô (mini-refeições repetidas) dependendo dos grupos de sujeitos. 600 g de ovos liofilizados marcados com 2H serão obtidos de galinhas poedeiras que receberam uma mistura AA uniformemente marcada com 2H por via oral por 60 dias com sua alimentação diária. Serão realizadas análises microbiológicas para garantir sua segurança para consumo humano.

18 voluntários serão incluídos ao final do estudo e testados no Centro de Pesquisa em Nutrição Humana do Hospital Avicenne (França). Os principais critérios de inclusão são homens e mulheres, de 18 a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2. Os principais critérios de exclusão são qualquer patologia digestiva ou hepática, alergia a ovos, alergia a látex, mulheres grávidas. Devido ao procedimento invasivo de intubação, os investigadores planejam recrutar 30 voluntários para acomodar os habituais 40% de abandonos.

Os sujeitos serão divididos em 3 grupos de n = 6:

  • Bolus-spi, n = 6, os voluntários consumirão a refeição teste em bolus de uma só vez em t = 0, tendo 13C-spirulina como proteína de referência
  • Plateau-spi, n = 6, os voluntários consumirão a refeição teste em protocolo de alimentação platô, tendo 13C-spirulina como proteína de referência
  • Platô-AA, n = 6, os voluntários consumirão a refeição teste em protocolo de alimentação platô, com mistura de AA livre de 13C como "proteína" de referência

Uma semana antes do experimento, os voluntários seguirão uma dieta padrão adaptada ao peso corporal para controlar a ingestão de proteínas (1,3 g de proteína/kg de peso corporal).

Os voluntários chegarão ao Centro de Pesquisa em Nutrição Humana do Hospital Avicenne na manhã anterior ao dia do experimento. Eles serão equipados com um tubo intestinal de triplo lúmen que poderá progredir pelo trato intestinal por 24 horas. Um dos lúmens é radiopaco e serve para perfundir um marcador não absorvível no intestino (método de marcador lento). O segundo lúmen é dedicado a inflar um balão com peso que facilita a migração do tubo. O terceiro lúmen é dedicado à aspiração contínua dos efluentes, 15 cm abaixo do local de perfusão. A medição do marcador não absorvível nos efluentes permite a determinação da vazão do efluente.

No dia do experimento, a posição do tubo será verificada por radiografia para verificar sua localização no íleo terminal. Um cateter será inserido na veia do antebraço para coleta de sangue. A perfusão do marcador não absorvível, polietilenoglicol (PEG) 4000 (20 g/l), começará com vazão de 1 ml/min. O fluxo intestinal e a amostra basal ileal serão coletados durante 30 min. Serão coletadas amostras de plasma basal e urina.

Em t = 0, os voluntários do grupo “Bolus-spi” consumirão toda a refeição teste em menos de 20 min. Para os voluntários dos grupos “Plateau-spi” e “Plateau-AA”, a refeição teste será dividida em 22 porções iguais e consumirão a primeira refeição como dose inicial de 6 miniporções. Em seguida, consumirão miniporções únicas a cada 30 minutos durante 7,5 horas. Uma parte será dedicada às análises das refeições. Até t = 8, o conteúdo intestinal será coletado continuamente por aspiração e agrupado a cada 30 min. O sangue será coletado de hora em hora durante 4 horas e a cada 30 minutos de t = 5 a t = 8. A urina será coletada a cada 2 horas até t = 8 (o volume total de produção de urina será anotado em cada ponto de tempo para agrupamento proporcional). Amostras respiratórias serão coletadas a cada 30 minutos. A produção de dióxido de carbono (VCO2) será avaliada de hora em hora durante 10 min por calorimetria indireta (Canopy). A amostra de urina será coletada no início do experimento e durante o protocolo do estudo. Amostras fecais serão coletadas antes do início do experimento e nas próximas 24 horas. O tubo naso-ileal será retirado após a última coleta de efluente em t=8. O tubo naso-ileal será retirado após a última coleta de efluente em t=8.

Serão realizadas as seguintes análises:

  • Concentração de PEG-4000 pelo método turbidimétrico em amostras de digesta
  • Teor de hidrogênio total e enriquecimento de 2H em amostras de farinhas e digesta por espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS) acoplada a analisador de pirólise
  • Teor de carbono total e enriquecimento de 13C em amostras de farinhas e digesta por analisador Elemental (EA) acoplado ao IRMS
  • Concentração de AA em amostras de farinhas e digesta por Cromatografia Líquida de Ultra Alta Eficiência (UHPLC)
  • Amostras de plasma e farinha de enriquecimento 13C-AA e 2H-AA por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massa em tandem (LC-MS/MS)
  • Enriquecimento de 13C-AA e 2H-AA em amostras de digesta e farinha por espectrometria de massa de cromatografia gasosa-combustão-isótopo (GC-C-IRMS)
  • Conteúdo de celite em amostras de digesta agrupadas (0-8 h)
  • 13CO2 em amostra respiratória por Multiflow-IRMS
  • Aminoacidoma e peptidoma de amostras de digesta, plasma, urina e fezes

Parte das análises (plasma e farinha de enriquecimento de 13C-AA e 2H-AA por LC-MS/MS, análises -ômicas) serão feitas por nossos colaboradores do St John's Research Institute em Bangalore (Índia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18<IMC<30
  • Saudável
  • Segurado pelo sistema de segurança social francês
  • Para mulheres: uso de controle de natalidade
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia alimentar
  • Alergia ao látex
  • Sorologia positiva para HIV, anticorpo contra o vírus da hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B e anticorpos centrais
  • Intolerância à gluten
  • Anemia
  • Uso de drogas
  • Alto consumo de álcool
  • Hipertensão, diabetes, doença digestiva, doença hepática ou renal, doença cardíaca grave
  • Gravidez
  • Alta prática desportiva (>7h/semana)
  • Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Participação num estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Nenhum consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus-spi
Os voluntários consumirão a refeição teste em bolus de uma só vez em t = 0, tendo 13C-spirulina como proteína de referência
A digestibilidade dos aminoácidos será determinada dentro de cada braço pela coleta de digesta ileal devido ao dispositivo de intubação naso-ileal e por amostras de plasma com o método de isótopo duplo.
Experimental: Planalto-spi
Os voluntários consumirão a refeição teste em protocolo de alimentação platô, tendo 13C-spirulina como proteína de referência
A digestibilidade dos aminoácidos será determinada dentro de cada braço pela coleta de digesta ileal devido ao dispositivo de intubação naso-ileal e por amostras de plasma com o método de isótopo duplo.
Experimental: Planalto-AA
Os voluntários consumirão a refeição teste em protocolo de alimentação platô, com mistura de AA livre de 13C como "proteína" de referência
A digestibilidade dos aminoácidos será determinada dentro de cada braço pela coleta de digesta ileal devido ao dispositivo de intubação naso-ileal e por amostras de plasma com o método de isótopo duplo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Digestibilidade real de aminoácidos ileais
Prazo: -30 minutos a 8 horas após a primeira refeição

As medições da concentração de aminoácidos (mmol) e seu enriquecimento individual de 2H (% de átomos) permitem a determinação dos aminoácidos dietéticos remanescentes no lúmen.

Os aminoácidos dietéticos recuperados nas amostras ileais são então considerados como não absorvidos e expressos como% de aminoácidos ingeridos, o que permite o cálculo da digestibilidade real dos aminoácidos ileais (100 - aminoácido dietético não absorvido)

-30 minutos a 8 horas após a primeira refeição
Digestibilidade indireta de aminoácidos
Prazo: -30 minutos a 8 horas após a primeira refeição

O enriquecimento individual de aminoácidos 2H (% de átomos) e enriquecimento de 13C (% de átomos) na refeição e no plasma das 5h às 8h ou das 0h às 8h após a primeira refeição (dependendo do grupo) será avaliado para calcule sua proporção:

Proporção refeição AAi = 2H refeição AAi / 13C refeição AAi Proporção plasma AAi = 2H plasma AAi / 13C plasma AAi

A proporção entre a farinha e o plasma será corrigida pela digestibilidade conhecida do aminoácido espirulina ou aminoácido livre (em%, dependendo do grupo) para determinar a digestibilidade indireta de aminoácidos da proteína do ovo liofilizada com a seguinte fórmula:

Digestibilidade indireta de aminoácidos ileais (%) = AAi digestibilidade ileal espirulina ou mistura de AA livre (%) x Proporção de AAi plasmático / Proporção de refeição AAi

-30 minutos a 8 horas após a primeira refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração individual de aminoácidos urinários, fecais e plasmáticos em resposta à ingestão de proteínas
Prazo: -30 minutos a 8 horas após a primeira refeição
Determinação das concentrações de aminoácidos (em mmol) em amostras plasmáticas, urinárias e fecais e análise bioinformática, antes e após a ingestão de farinha proteica para caracterização de marcadores de digestibilidade não ou minimamente invasivos
-30 minutos a 8 horas após a primeira refeição
Peptidoma plasmático, urinário e fecal em resposta à ingestão de proteínas
Prazo: -30 minutos a 8 horas após a primeira refeição
Sequenciamento de peptídeos em amostras plasmáticas, urinárias e fecais e análise bioinformática, antes e após ingestão de farinha proteica para caracterização de marcadores de digestibilidade não ou minimamente invasivos
-30 minutos a 8 horas após a primeira refeição
Microbiota intestinal em resposta à ingestão de proteínas
Prazo: Antes e 24 horas após a ingestão das refeições
Sequenciamento de DNA microbiano de amostras fecais antes e após a ingestão de farinha proteica
Antes e 24 horas após a ingestão das refeições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VALDIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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