- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516901
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block on Post-operative Pain and Diaphragmatic Dysfunction in Epigastric Hernia
Effect of Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block on Post-operative Pain and Diaphragmatic Dysfunction in Obese Patients Undergoing Epigastric Hernia Repair
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ventral hernia repair is an operation associated with significant postoperative pain. There is a lot of modalities of pain control including regional anesthesia, intravenous opioids, and non-opioid analgesics. Regional anesthesia is often helpful in improving respiratory function and analgesia.
The dysfunction of the respiratory muscles, especially the diaphragm, caused by the upper abdominal surgery is a major cause of postoperative pulmonary complications, such as atelectasis and pneumonia. Sonografic evaluation of diaphragm is an accepted qualitative method of assessing diaphragmatic motion.
The erector spinae plane block is a paraspinal fascial plane block in which local anesthetic is administered between the erector spinae muscle and the transverse processes, blocking the dorsal and ventral rami of the thoracic and abdominal spinal nerves.
According to previous studies, erector spinae plane block provide lower postoperative pain score and decrease consumption of both postoperative and intraoperative analgesia for patients undergoing Epigastric hernia repair.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fifty obese patient BMI (30-40).
- Aged (21-65) years ASA (ІΙ and ΙΙІ)
- scheduled for elective Epigastric hernia repair
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to continue the study.
- History of allergy to local anesthetics.
- Local infection at the site of the block.
- Patients with bleeding and coagulation disorders.
- Patients with renal, hepatic, cardiac dysfunction, or spine deformities.
- Patients with cognitive disorders.
- Patients with chronic pulmonary disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: The erector spinae plane block group
The erector spinae plane block group: Patients will receive general anesthesia plus bilateral ultrasound guided ESP block.
|
The probe should then slowly be moved laterally until the transverse process is visible.
The 100 mm, 25-gauge needle should be inserted using an in-plane approach in the cephalad to caudal direction and advanced under ultrasound guidance towards the transverse process; once the needle tip is below the erector spinae muscle, a small bolus of local anesthetic should be given.
The erector spinae muscle should be visualized, separating from the transverse process.
After aspiration the local anesthetic (20 ml of 0.25% bupivacaine was injected.
Technique was repeated on the other side.
|
Comparador de Placebo: Control group
Control group (group І): Patients will receive general anesthesia alone.
|
Patients in this group will receive general anesthesia alone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Post-operative pain
Prazo: 24 hours postoperatively.
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Post-operative pain will be assessed by Numeric Rating Scale at recovery room till 24 hours and if NRS˃3 morphine 3 mg will be given, total analgesics required will be recorded.
|
24 hours postoperatively.
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Diaphragmatic dysfunction by physiological parameter
Prazo: 24 hours postoperatively.
|
After recovery, patient laid in the supine position and diaphragm movements were recorded in the B-Mode and M-Mode. The probe was positioned between the midclavicular and anterior axillary lines, in the subcostal area, so that the ultrasound beam entered the posterior third of the right hemi diaphragm perpendicularly. After correct visualization of the right hemidiaphragm by B-mode, M-mode is used to display the motion of the diaphragm. At the end of normal expiration the patient was instructed to inhale as deeply as possible. A fixed point at the edge of the image on the screen and the diaphragm margin at maximal inspiration and again at maximal expiration served as reference points between which measurements were made, with the average of three values being taken for both maximal inspiration and maximal expiration |
24 hours postoperatively.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hypotension
Prazo: 24 hours postoperatively
|
defined as decrease blood pressure more than 20% of base line It was treated with rapid IV fluid infusion (100ml over 1 minutes) and bolus ephedrine 5-15 mg if needed.
|
24 hours postoperatively
|
Bradycardia
Prazo: 24 hours postoperatively
|
Bradycardia (heart rate less than 60 beats /minute) was treated with atropine 0.01mg/ kg
|
24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34579/3/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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