- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635149
Fatores preditivos para resultados de Fruquintinibe mais imunoterapia no câncer colorretal
Fatores preditivos para resultados da imunoterapia com Fruquintinib Plus em câncer colorretal metastático: um estudo de coorte observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Jin, PhD
- Número de telefone: 18807108606
- E-mail: minjin86@126.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Min Jin
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Contato:
- Min Jin
- Número de telefone: 18807108606
- E-mail: minjin86@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idades: 18-75 Anos (concluindo 18 e 75 Anos)
- Câncer colorretal metastático irressecável confirmado patologicamente
- Falha na terapia de 2ª linha
- tipo pMMR/MSS
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral, maior que 20 mm de diâmetro por tomografia computadorizada convencional) de acordo com RECIST1.1
- Funções de órgão suficientes como segue (qualquer transfusão de sangue ou uso de fator de crescimento celular dentro de 14 dias antes da inscrição não é permitido):
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L Contagem de plaquetas ≥175×109/L; Hemoglobina≥90g/L; Bilirrubina Total (TBIL) ≤1,5 x LSN; ALT e/ou AST<1,5 x LSN; Se houver metástase hepática, então ALT e/ou AST<3,0 x LSN; Creatinina sérica (SCr) ≤1,5×ULN; Taxa de depuração de creatinina endógena ≥50ml / min;
- Homem e mulher com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos adequados
- Disposição para fornecer tecidos tumorais suficientes para o teste de expressão de PD-L1
Critério de exclusão:
- Os pacientes não conseguiram obedecer ao protocolo do estudo.
- Terapia anterior com inibidor de VEGFR ou anticorpo anti-PD-1.
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo, exceto para carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas.
- Metástases cerebrais ou do SNC conhecidas.
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio.
- Ascite maligna não controlada.
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; Insuficiência cardíaca congestiva, grau New York Heart Association (NYHA) > 2; arritmia ventricular que requer tratamento medicamentoso; FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas julgadas por pesquisadores.
- Pressão arterial sistólica > 140mmHg ou pressão arterial diastólica > 90mmHg independentemente de quaisquer drogas anti-hipertensivas.
- Diabetes mal controlado antes da inscrição.
- Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral e os pacientes não podem tomar fruquintinibe por via oral.
- Úlcera gástrica e duodenal ativa, colite ulcerativa ou hemorragia descontrolada no trato gastrointestinal ou outras condições que possam causar sangramento e perfuração gastrointestinal conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes com evidência óbvia de tendência a sangramento ou histórico médico dentro de 3 meses antes da inscrição, hemoptise ou tromboembolismo dentro de 12 meses.
- Infecção ativa ou infecção grave não controlada por medicamento (NCI CTCAE v. 5.0 Grau ≥ 2).
- História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) com DNA VHB positivo (cópias ≥1×104/ml ou >2000UI/ml); infecção conhecida pelo vírus da hepatite C com HCV RNA positivo (cópias ≥1×103/ml).
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior (NCI CTCAE v. 5.0 Grau > 1).
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- Receba transfusão de sangue, produtos sanguíneos e fatores hematopoiéticos, como albumina e fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo distúrbio metabólico, exame físico ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Proteína urinária ≥ ++, e a quantificação de proteína na urina de 24 horas é maior que 1,0 g.
- Uso de medicação imunossupressora ou corticosteroides imunossupressores sistêmicos/locais para complicação.
- Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fruquintinib e anti-PD-1 mais radioterapia
Fruquintinibe é administrado na forma de 4 mg por via oral, uma vez ao dia por 2 semanas com/1 semana de folga. anticorpo anti-PD-1 é administrado como 200 mg uma vez a cada 3 semanas. Pacientes com metástase isolada ou localizada receberão radioterapia. |
No grupo de radioterapia, a modalidade de radioterapia foi a radioterapia convencional (CRT) ou a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer.
Outros nomes:
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Fruquintinib e anti-PD-1 isoladamente
Fruquintinibe é administrado na forma de 4 mg por via oral, uma vez ao dia por 2 semanas com/1 semana de folga. anticorpo anti-PD-1 é administrado como 200 mg uma vez a cada 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença documentada
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: desde a data de randomização até a data de doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a resposta completa avaliada (CR) e a resposta parcial (PR) pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
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desde a data de randomização até a data de doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Evento adverso (EAs)
Prazo: da data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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A segurança será avaliada por incidência, gravidade e resultados de eventos adversos (EAs) e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 5.0.
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da data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Análise do microbioma intestinal
Prazo: Sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) para as amostras fecais basais de alguns pacientes
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Explorar a associação do microbioma intestinal e a eficácia do tratamento
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Sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) para as amostras fecais basais de alguns pacientes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final exploratório
Prazo: desde a data de randomização até a data de doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Identificar a correlação entre a expressão de PD-L1 e o escore do fator inflamatório com os resultados clínicos
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desde a data de randomização até a data de doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
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Outros números de identificação do estudo
- UNION00168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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