- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693428
Influência dos Anestésicos no Resultado Clínico Durante Cirurgia Cardíaca em Adultos
Alterações na função de transporte de oxigênio no sangue e gasto de energia corporal durante anestesia durante cirurgia cardíaca em adultos: um ensaio clínico randomizado
Resumo A cirurgia cardíaca em adultos está associada à ocorrência de complicações pós-operatórias. Mesmo complicações menores podem aumentar o custo de seu tratamento. Dada a natureza potencialmente evitável de várias dessas complicações pós-operatórias, métodos preventivos devem ser usados para melhorar os resultados após a cirurgia cardíaca. Uma delas, é a escolha da técnica anestésica.
Objetivos: Avaliar os efeitos do sevoflurano, isoflurano e propofol na função de transporte de oxigênio no sangue e no gasto energético corporal durante cirurgia cardíaca em adultos.
Materiais e métodos. Um total de 90 pacientes foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos: 1- (n=30) incluiu pacientes anestesiados com propofol. O segundo grupo (n=30) consistia em pacientes submetidos à anestesia inalatória com sevoflurano. O grupo 3 (n=30) foi tratado com isoflurano. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sob circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O suporte anestésico para vários tipos de cirurgia cardíaca, como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo ou substituição de válvula cardíaca, cirurgia de aorta ascendente, transplante cardíaco e tratamento cirúrgico de cardiopatia congênita, compartilham muitos princípios. A calorimetria indireta pode ser um indicador de alterações homeostáticas durante a cirurgia. O estresse aumenta o consumo de oxigênio (VO2) e durante a anestesia há diminuição do VO2.
A cirurgia cardíaca em adultos está associada à ocorrência de complicações pós-operatórias [1]. Mesmo complicações menores, podem aumentar o custo do seu tratamento. Dada a natureza potencialmente evitável de várias dessas complicações pós-operatórias, métodos preventivos devem ser usados para melhorar os resultados após a cirurgia cardíaca. Uma delas, é a escolha da técnica anestésica [2].
Os tecidos variam consideravelmente em sua sensibilidade à hipóxia. Os neurônios toleram a hipóxia por apenas alguns minutos, enquanto os músculos lisos da bexiga passam vários dias sem oxigênio. Isso tem implicações importantes para o transporte de oxigênio e monitoramento da hipóxia tecidual em pacientes. Os mecanismos que controlam a distribuição de oxigênio no corpo não são totalmente compreendidos (3). O aumento da extração de oxigênio, a proporção de consumo para transporte, tem sido associado a resultados ruins após a cirurgia. Os autores observam [4] uma diminuição de -65 ml no consumo de oxigênio após a anestesia geral. Os pesquisadores [5,6] descobriram que a cirurgia e a anestesia não afetaram significativamente o consumo de oxigênio e o gasto de energia durante a anestesia. No entanto, Julia Jakobsson et al (2021) afirmam que a anestesia geral reduziu o VO2 em aproximadamente um terço em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Essas mudanças requerem uma avaliação mais aprofundada em relação aos resultados e à cirurgia (7). O fluxo sanguíneo cerebral foi reduzido em 27,6% e a resistência vascular cerebral em 51% em concentrações moderadas de propofol. O consumo cerebral de oxigênio foi reduzido em 18,2% [8]. O fornecimento de oxigênio (DO2) é um marcador importante do transporte de O2 do que a saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO2). Os anestésicos (propofol ou sevoflurano) não tiveram efeito significativo na DO2. Além disso, não foi encontrada correlação entre SaO2 e DO2. Os dados de DO2 podem fornecer informações adicionais úteis sobre a condição do paciente, especialmente com baixa SaO2 [9]. Uma diminuição na taxa metabólica durante a anestesia foi observada em pacientes com hipotermia, mas isso não alterou a DO2. Uma diminuição significativa no O2ER pode ser parcialmente devido a um deslocamento para a esquerda da curva de dissociação da oxi-hemoglobina, conforme indicado por uma diminuição no P50 [10]. O consumo de oxigênio durante a anestesia geral foi independente do tipo de anestésico. A anestesia geral leva a uma diminuição acentuada no consumo de oxigênio, mas durante a recuperação a captação de O2 pode aumentar drasticamente. A meperidina pode suprimir e reduzir o VO2 pós-operatório para o nível observado após o AIT [11]. A calorimetria indireta pode ser um indicador de alterações homeostáticas durante a cirurgia. O estresse aumenta o consumo de oxigênio e durante a anestesia há uma diminuição do VO2 devido à falta de energia cinética como resposta metabólica celular ao trauma cirúrgico e à anestesia. Mais pesquisas são necessárias para descobrir qual sistema de medição do consumo de oxigênio é o mais adequado para anestesia e quais podem ser os valores-limite de VO2 [12].
Tendo em vista a opinião dos autores acima e a falta de estudos que demonstrem os efeitos do sevoflurano, isoflurano e propofol sobre o gasto energético, o oxigênio no sangue e a função de transporte de oxigênio, isso precisa ser melhor investigado.
Objetivos: Avaliar os efeitos do sevoflurano, isoflurano e propofol na função de transporte de oxigênio no sangue e no gasto energético corporal durante cirurgia cardíaca em adultos.
Métodos Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo unicêntrico. O estudo inclui dados de 90 pacientes operados no Departamento de Cardiocirurgia do RSE Medical Center Hospital da Administração de Assuntos Presidenciais da República do Cazaquistão. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sob circulação extracorpórea (CEC). Este trabalho de pesquisa foi realizado entre 2021 e 2022. Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a fórmula n=t2*D*N/intervalo de confiança*N+t2*α, que permitirá identificar a significância estática do estudo.
Esta pesquisa foi aprovada pelo comitê bioético local da sociedade anônima não comercial AMU №3 e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos: 1 (grupo controle) (n=30) composto por pacientes que foram submetidos à anestesia com propofol (P). O segundo grupo (n=30) foi composto por pacientes que receberam anestesia inalatória com sevoflurano (S). Grupo 3 (n=30) com isoflurano (I).
O estudo foi realizado em 5 etapas:
- determinou os valores basais do paciente antes da anestesia;
- após intubação traqueal;
- Antes do CPB;
- após a CEC;
- O período pós-operatório. Antes da indução anestésica, o monitoramento hemodinâmico com monitores Nihon Kohden (Japão) foi iniciado na admissão ao bloco operatório. A artéria radial direita foi cateterizada para monitoramento invasivo da pressão sistêmica e amostragem de sangue arterial, em seguida, um cateter foi inserido na veia jugular central (sob controle da máquina de ultrassom) e guiado para o átrio direito para amostragem de sangue venoso misto.
O volume sistólico cardíaco foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS=volume diastólico final - volume sistólico final). O débito cardíaco (CO=CS x freqüência cardíaca), índice cardíaco (IC=CB/área de superfície corporal) foram determinados. O teor de oxigênio no sangue foi determinado usando a fórmula CaO2 (gasometria arterial ABG) e CvO2 (BG venosa central mista) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100, diferença arteriovenosa = CaO2-CvO2. O fornecimento de oxigênio foi determinado usando a fórmula (DO2 = CI* CaO2), consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVR ou VO2 = CB × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Na segunda etapa, após a intubação traqueal, a calorimetria indireta foi usada para determinar o VO2, gasto energético durante a anestesia, usando uma "Espirometria" (Oxford, Reino Unido), que foi conectada a um tubo endotraqueal e mostrou continuamente a demanda de oxigênio e o gasto energético. Adicionalmente, o débito cardíaco foi determinado pela fórmula de Fick. Na terceira e quarta etapas da anestesia foram determinados os mesmos testes (débito cardíaco, índice cardíaco, consumo, oferta de oxigênio e gasto energético). Na última etapa para avaliação da farmacoeficiência dos anestésicos, foi calculado o consumo de relaxantes musculares e analgésicos opioides. O tempo de extubação e o tempo de transferência do paciente para o departamento especializado foram determinados.
Todos os pacientes receberam o mesmo tipo de pré-medicação: 30-40 minutos antes da cirurgia, 0,3 mg/kg de promedol foi administrado por via intramuscular. Os pacientes continuaram a tomar seus medicamentos basais habituais antes e no dia da cirurgia para prevenir a síndrome de abstinência e reduzir o risco de isquemia miocárdica no período perioperatório.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberam fentanil na dose de 5-7 µg/kg, cetamina 1,5-2 mg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg por via intravenosa fracionada. Brometo de pipecurônio 0,04-0,07 mg/kg foi usado como relaxante muscular em todos os pacientes. Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 5-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor (BBRAUN). No Grupo 2, o sevoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,7-1,9 MAC. No Grupo 3, isoflurano foi usado como anestésico. Em todos os grupos, fentanil 100 µg por via intravenosa foi administrado fracionadamente para aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial, também brometo de pipecurônio 2 mg por via intravenosa para relaxamento muscular. Durante a CEC em todos os pacientes de todos os grupos, foi utilizado propofol na dose de 6 mg/kg/h por via endovenosa via perfusão, esquema analgésico: fentanil 100 µg endovenoso a cada 30 min; brometo de piperônio miorrelaxante 2 mg a cada 40-60 min. A solução de norepinefrina foi administrada na dose de 0,05 µg/kg/min por via intravenosa no perfusor após a CEC em todos os pacientes nas mesmas dosagens em todos os grupos.
Objetivo de usar drogas cardiotônicas:
- para manter a pressão média de perfusão arterial (a CEC causa tempestade de citocinas e vasodilatação).
- para suporte inotrópico (para síndrome de reperfusão, resultando em uma fração de ejeção menor).
A profundidade da anestesia foi monitorada com um eletroencefalograma processado, como um BIS.
A análise estatística foi realizada usando o pacote IBM SPSS Statistics 20 usando análise de variância de um fator para amostras independentes e teste não paramétrico de Kraskel Wallis. O teste de Kraskel-Wallis foi aplicado apenas para o consumo de miorrelaxante, pois a distribuição deste parâmetro não foi normal. Uma análise de correlação de Pearson e Spearman também foi realizada para determinar a significância da associação entre índice cardíaco e consumo de oxigênio, bem como gasto energético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Astana, Cazaquistão, 0.00001
- Bekzat
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 40 anos.
- revascularização coronária ou estenose >50% na angiografia coronária
- CHD. Lesões coronárias multiarteriais.
- Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez (risco para o bebê e para a mãe)
- pacientes alergênicos (choque anafilático).
- Grupos vulneráveis.
- insuficiência cardíaca congestiva atual;
- angina pectoris instável atual;
- instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida pelo uso de vasopressores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Propofol
Anestesia
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Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 5-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor.
Outros nomes:
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Outro: Isoflurano
Anestesia
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isoflurano foi usado como anestésico de - 1,1-1,2
MAC.
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Outro: Sevoflurano
Anestesia
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sevoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,7-1,9
MAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco
Prazo: 1 ano
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O volume de acidente vascular cerebral (CS) foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS = volume diastólico final-volume sistólico final).
O débito cardíaco (CO=CS x frequência cardíaca), o índice cardíaco (IC=CO/área de superfície corporal) foram determinados.
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1 ano
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Transporte de oxigênio
Prazo: 1 ano
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O fornecimento de oxigênio foi determinado pela fórmula (DO2 = CI* CaO2)
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1 ano
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Consumo de oxigenio
Prazo: 1 ano
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Consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
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1 ano
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gasto de energia
Prazo: 1 ano
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gasto energético durante a anestesia a calorimetria indireta foi utilizada com o auxílio do aparelho de espirometria "Spirometry" (UK Oxford) que foi conectado ao tubo endotraqueal e mostrou continuamente a demanda de oxigênio e o gasto energético
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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