- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693428
Invloed van anesthetica op de klinische uitkomst tijdens hartchirurgie bij volwassenen
Veranderingen in de bloedzuurstoftransportfunctie en het energieverbruik van het lichaam tijdens anesthesie tijdens hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Samenvatting Hartchirurgie bij volwassenen wordt in verband gebracht met het optreden van postoperatieve complicaties. Zelfs kleine complicaties kunnen de kosten van hun behandeling verhogen. Gezien de potentieel te voorkomen aard van een aantal van deze postoperatieve complicaties, moeten preventieve methoden worden gebruikt om de resultaten na een hartoperatie te verbeteren. Een daarvan is de keuze van de anesthesietechniek.
Doelstellingen: het evalueren van de effecten van sevofluraan, isofluraan en propofol op de bloedzuurstoftransportfunctie en het energieverbruik van het lichaam tijdens hartchirurgie bij volwassenen.
Materialen en methodes. In totaal namen 90 patiënten deel aan het onderzoek. Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen: 1- (n=30) opgenomen patiënten die werden verdoofd met propofol. De tweede groep (n=30) bestond uit patiënten die sevofluraan-inhalatie-anesthesie ondergingen. Groep 3 (n=30) werd behandeld met isofluraan. Alle patiënten ondergingen coronaire bypass-transplantatie onder cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Anesthesieondersteuning voor verschillende soorten hartchirurgie, zoals coronaire bypassoperatie (CABG), reparatie of vervanging van hartkleppen, aorta-opstijgende chirurgie, harttransplantatie en chirurgische behandeling van aangeboren hartaandoeningen, delen veel principes. Indirecte calorimetrie kan een indicator zijn van homeostatische veranderingen tijdens een operatie. Stress verhoogt het zuurstofverbruik (VO2) en tijdens anesthesie neemt de VO2 af.
Hartchirurgie bij volwassenen wordt in verband gebracht met het optreden van postoperatieve complicaties [1]. Zelfs kleine complicaties kunnen de kosten van hun behandeling verhogen. Gezien de potentieel te voorkomen aard van een aantal van deze postoperatieve complicaties, moeten preventieve methoden worden gebruikt om de resultaten na een hartoperatie te verbeteren. Een daarvan is de keuze van de anesthesietechniek [2].
Weefsels variëren aanzienlijk in hun gevoeligheid voor hypoxie. Neuronen tolereren hypoxie slechts enkele minuten, terwijl de gladde spieren van de blaas enkele dagen zonder zuurstof gaan. Dit heeft belangrijke implicaties voor het zuurstoftransport en het monitoren van weefselhypoxie bij patiënten. De mechanismen die de verdeling van zuurstof in het lichaam regelen, worden niet volledig begrepen (3). Verhoogde zuurstofextractie, de verhouding tussen consumptie en transport, is in verband gebracht met een slecht resultaat na een operatie. De auteurs noteren [4] een afname van -65 ml in zuurstofverbruik na algehele anesthesie. Onderzoekers [5,6] ontdekten dat chirurgie en anesthesie geen significante invloed hadden op het zuurstofverbruik en het energieverbruik tijdens de anesthesie. Julia Jakobsson et al (2021) stellen echter dat algehele anesthesie de VO2 met ongeveer een derde verminderde bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergingen. Deze veranderingen vereisen verdere evaluatie met betrekking tot uitkomsten en chirurgie (7). De cerebrale doorbloeding was verminderd met 27,6% en de cerebrale vasculaire weerstand met 51% bij matige propofolconcentraties. Het zuurstofverbruik van de hersenen werd verminderd met 18,2% [8]. Zuurstofafgifte (DO2) is een belangrijke marker van O2-transport dan arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO2). Anesthetica (propofol of sevofluraan) hadden geen significant effect op DO2. Bovendien werd er geen correlatie gevonden tussen SaO2 en DO2. DO2-gegevens kunnen nuttige aanvullende informatie geven over de toestand van de patiënt, vooral bij een lage SaO2 [9]. Een afname van de stofwisseling tijdens anesthesie is waargenomen bij patiënten met hypothermie, maar dit veranderde de DO2 niet. Een significante afname van O2ER kan deels te wijten zijn aan een verschuiving naar links van de oxyhemoglobine-dissociatiecurve, zoals aangegeven door een afname van P50 [10]. Het zuurstofverbruik tijdens algehele anesthesie was onafhankelijk van het type anesthesie. Algemene anesthesie leidt tot een duidelijke afname van het zuurstofverbruik, maar tijdens het herstel kan de O2-opname dramatisch toenemen. Meperidine kan postoperatieve VO2 onderdrukken en verlagen tot het niveau dat wordt waargenomen na TIA [11]. Indirecte calorimetrie kan een indicator zijn van homeostatische veranderingen tijdens een operatie. Stress verhoogt het zuurstofverbruik en tijdens anesthesie is er een afname van VO2 als gevolg van gebrek aan kinetische energie als een cellulaire metabolische reactie op chirurgisch trauma en anesthesie. Er is meer onderzoek nodig om uit te zoeken welk meetsysteem voor zuurstofverbruik het meest geschikt is voor anesthesie en wat de VO2-grenswaarden zouden kunnen zijn [12].
Gezien de bovenstaande mening van de auteurs en het gebrek aan studies die de effecten van sevofluraan, isofluraan en propofol op het energieverbruik, de bloedzuurstof en de zuurstoftransportfunctie hebben aangetoond, moet dit verder worden onderzocht.
Doelstellingen: het evalueren van de effecten van sevofluraan, isofluraan en propofol op de bloedzuurstoftransportfunctie en het energieverbruik van het lichaam tijdens hartchirurgie bij volwassenen.
Methoden Onderzoekstype: single-center prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. De studie omvat gegevens van 90 patiënten die zijn geopereerd op de afdeling Cardiochirurgie van het RSE Medical Center Hospital van de President's Affairs Administration van de Republiek Kazachstan. Alle patiënten ondergingen een coronaire bypassoperatie onder cardiopulmonale bypass (CPB). Dit onderzoek is uitgevoerd tussen 2021 en 2022. Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten we de formule n=t2*D*N/betrouwbaarheidsinterval*N+t2*α, waarmee de statische significantie van het onderzoek kan worden bepaald.
Dit onderzoek werd goedgekeurd door de lokale bio-ethische commissie van de niet-commerciële naamloze vennootschap AMU №3 en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle proefpersonen.
Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen: 1 (controlegroep) (n=30) bestond uit patiënten die anesthesie ondergingen met propofol (P). De tweede groep (n=30) waren patiënten die sevofluraan-inhalatie-anesthesie (S) kregen. Groep 3 (n=30) met isofluraan (I).
Het onderzoek is uitgevoerd in 5 fasen:
- bepaalde basislijnwaarden van de patiënt vóór anesthesie;
- na tracheale intubatie;
- Voor het CPB;
- na het CPB;
- De postoperatieve periode. Voorafgaand aan de inleiding tot anesthesie werd hemodynamische monitoring met Nihon Kohden-monitoren (Japan) gestart bij opname in de operatiekamer. De rechter radiale slagader werd gekatheteriseerd voor invasieve systemische drukbewaking en arteriële bloedafname, vervolgens werd een katheter in de centrale halsslagader ingebracht (onder controle van een ultrasone machine) en in het rechter atrium geleid voor gemengde veneuze bloedafname.
Het cardiale slagvolume werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS=eind diastolisch volume - eind systolisch volume). Cardiac output (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CB/lichaamsoppervlak) werden bepaald. Het zuurstofgehalte in het bloed werd bepaald met behulp van de formule CaO2 (arterieel bloedgas ABG) en CvO2 (centraal gemengd veneus BG) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100, arterioveneus verschil = CaO2-CvO2. Zuurstofafgifte werd bepaald met behulp van de formule (DO2 = CI* CaO2), zuurstofverbruik (VO2 = Cardiale index (CI)*AVR of VO2 = CB × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
In de tweede fase, na tracheale intubatie, werd indirecte calorimetrie gebruikt om VO2, energieverbruik tijdens anesthesie, te bepalen met behulp van een "spirometrie" (Oxford, VK), die was verbonden met een endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien. Bovendien werd het hartminuutvolume bepaald met behulp van de formule van Fick. In de derde en vierde fase van de anesthesie werden dezelfde testen (cardiac output, cardiale index, verbruik, zuurstofafgifte en energieverbruik) bepaald. In de laatste fase om de farmaco-efficiëntie van anesthetica te beoordelen, werd het verbruik van spierverslappers en opioïde analgetica berekend. Het tijdstip van extubatie en het tijdstip van transfer van de patiënt naar de specialistische afdeling werden bepaald.
Alle patiënten kregen hetzelfde type premedicatie: 30-40 minuten voor de operatie werd intramusculair 0,3 mg/kg promedol toegediend. Patiënten bleven zowel voor als op de dag van de operatie hun gebruikelijke basismedicatie innemen om het ontwenningssyndroom te voorkomen en het risico op myocardischemie in de perioperatieve periode te verminderen.
Alle patiënten in beide groepen kregen fentanyl in een dosis van 5-7 µg/kg, ketamine 1,5-2 mg/kg en propofol 1-1,5 mg/kg intraveneus fractioneel. Pipecuroniumbromide 0,04-0,07 mg/kg werd bij alle patiënten gebruikt als spierverslapper. Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 5-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor (BBRAUN). In Groep 2 werd sevofluraan gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9 MAC. In groep 3 werd isofluraan gebruikt als verdovingsmiddel. In alle groepen werd fentanyl 100 µg intraveneus fractioneel toegediend om de hartslag en bloeddruk te verhogen, en ook pipecuroniumbromide 2 mg intraveneus voor spierontspanning. Tijdens CPB werd bij alle patiënten in alle groepen propofol gebruikt in een dosis van 6 mg/kg/uur intraveneus via perfusie, analgetisch regime: fentanyl 100 µg intraveneus elke 30 minuten; myorelaxant piperoniumbromide 2 mg elke 40-60 min. Noradrenaline-oplossing werd toegediend in een dosis van 0,05 µg/kg/min intraveneus op perfusor na CPB bij alle patiënten in dezelfde doseringen in alle groepen.
Streef ernaar om cardiotonische medicijnen te gebruiken:
- om de gemiddelde arteriële perfusiedruk te behouden (CPB veroorzaakt cytokinestorm en vasodilatatie).
- voor inotrope ondersteuning (voor reperfusiesyndroom, resulterend in een lagere ejectiefractie).
De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met een verwerkt elektro-encefalogram, zoals een BIS.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het IBM SPSS Statistics 20-pakket met behulp van eenfactoranalyse van variantie voor onafhankelijke steekproeven en niet-parametrische Kraskel Wallis-test. De Kraskel-Wallis-test werd alleen toegepast op de consumptie van myorelaxantia, aangezien de verdeling op deze parameter niet normaal was. Er werd ook een Pearson- en Spearman-correlatieanalyse uitgevoerd om de significantie te bepalen van het verband tussen cardiale index en zuurstofverbruik, evenals energieverbruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ruim 40 jaar.
- coronaire revascularisatie of >50% stenose op coronaire angiografie
- CHD. Multivat coronaire laesies.
- Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (risico voor de baby en de moeder)
- allergene patiënten (anafylactische shock).
- kwetsbare groepen.
- huidige congestief hartfalen;
- huidige onstabiele angina pectoris;
- preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Propofol
Anesthesie
|
Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 5-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor.
Andere namen:
|
Ander: Isofluraan
Anesthesie
|
isofluraan werd gebruikt als verdoving van - 1.1-1.2
MAC.
|
Ander: Sevofluraan
Anesthesie
|
sevofluraan werd gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9
MAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het slagvolume (CS) van het hart werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS = eind diastolisch volume - einde systolisch volume).
Cardiac output (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CO/lichaamsoppervlak) werden bepaald.
|
1 jaar
|
Zuurstof transport
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zuurstofafgifte werd bepaald door de formule (DO2 = CI* CaO2)
|
1 jaar
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex *AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 jaar
|
energieverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
energieverbruik tijdens anesthesie indirecte calorimetrie werd gebruikt met behulp van spirometrie-apparaat "Spirometry" (UK Oxford) dat was aangesloten op de endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening