- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693428
Vliv anestetik na klinický výsledek během kardiochirurgie u dospělých
Změny ve funkci transportu krevního kyslíku a výdeji tělesné energie během anestezie během kardiochirurgie u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Abstrakt Kardiochirurgické výkony u dospělých jsou spojeny s výskytem pooperačních komplikací. I drobné komplikace mohou prodražit jejich léčbu. Vzhledem k potenciálně preventabilní povaze řady těchto pooperačních komplikací by měly být ke zlepšení výsledků po kardiochirurgickém výkonu použity preventivní metody. Jedním z nich je volba anestetické techniky.
Cíle: Zhodnotit účinky sevofluranu, isofluranu a propofolu na transport kyslíku krví a energetický výdej těla při kardiochirurgických výkonech u dospělých.
Materiály a metody. Do studie bylo zařazeno celkem 90 pacientů. Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin: 1- (n=30) zahrnovala pacienty, kteří byli anestetizováni propofolem. Druhou skupinu (n=30) tvořili pacienti, kteří podstoupili inhalační anestezii sevofluranem. Skupina 3 (n=30) byla ošetřena isofluranem. Všichni pacienti podstoupili bypass koronární tepny pod kardiopulmonálním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Anestetická podpora pro různé typy srdečních operací, jako je bypass koronární tepny (CABG), oprava nebo náhrada srdeční chlopně, operace vzestupné aorty, transplantace srdce a chirurgická léčba vrozených srdečních vad, sdílí mnoho principů. Nepřímá kalorimetrie může být indikátorem homeostatických změn během operace. Stres zvyšuje spotřebu kyslíku (VO2) a při anestezii dochází k poklesu VO2.
Kardiochirurgické výkony u dospělých jsou spojeny s výskytem pooperačních komplikací [1]. I drobné komplikace mohou zvýšit náklady na jejich léčbu. Vzhledem k potenciálně preventabilní povaze řady těchto pooperačních komplikací by měly být ke zlepšení výsledků po kardiochirurgickém výkonu použity preventivní metody. Jedním z nich je volba anestetické techniky [2].
Citlivost tkání na hypoxii se značně liší. Neurony tolerují hypoxii jen několik minut, zatímco hladké svaly močového měchýře jsou bez kyslíku několik dní. To má důležité důsledky pro transport kyslíku a monitorování tkáňové hypoxie u pacientů. Mechanismy řídící distribuci kyslíku v těle nejsou plně pochopeny (3). Zvýšená extrakce kyslíku, poměr spotřeby k transportu, byla spojena se špatným výsledkem po operaci. Autoři zaznamenávají [4] pokles spotřeby kyslíku o -65 ml po celkové anestezii. Vědci [5,6] zjistili, že operace a anestezie významně neovlivňují spotřebu kyslíku a energetický výdej během anestezie. Julia Jakobsson et al (2021) však uvádí, že celková anestezie snížila VO2 přibližně o jednu třetinu u starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Tyto změny vyžadují další hodnocení ve vztahu k výsledkům a chirurgickému výkonu [7]. Při středních koncentracích propofolu došlo ke snížení průtoku krve mozkem o 27,6 % a cerebrální vaskulární rezistence o 51 %. Spotřeba kyslíku mozkem byla snížena o 18,2 % [8]. Dodávka kyslíku (DO2) je důležitým markerem transportu O2 než saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2). Anestetika (propofol nebo sevofluran) neměla žádný významný účinek na DO2. Navíc nebyla nalezena žádná korelace mezi SaO2 a DO2. Údaje o DO2 mohou poskytnout užitečné další informace o stavu pacienta, zejména s nízkým SaO2 [9]. Snížení rychlosti metabolismu během anestezie bylo zaznamenáno u pacientů s hypotermií, ale to nezměnilo DO2. Významný pokles O2ER může být částečně způsoben posunem křivky disociace oxyhemoglobinu doleva, jak naznačuje pokles P50 [10]. Spotřeba kyslíku během celkové anestezie byla nezávislá na typu anestetika. Celková anestezie vede k výraznému snížení spotřeby kyslíku, ale během zotavování se může výrazně zvýšit příjem O2. Meperidin může potlačit a snížit pooperační VO2 na úroveň pozorovanou po TIA [11]. Nepřímá kalorimetrie může být indikátorem homeostatických změn během operace. Stres zvyšuje spotřebu kyslíku a během anestezie dochází k poklesu VO2 v důsledku nedostatku kinetické energie jako buněčné metabolické odpovědi na chirurgické trauma a anestezii. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, který systém měření spotřeby kyslíku je pro anestezii nejvhodnější a jaké mohou být limitní hodnoty VO2 [12].
Vzhledem k výše uvedenému názoru autorů a nedostatku studií, které prokázaly účinky sevofluranu, isofluranu a propofolu na energetický výdej, krevní kyslík a transportní funkci kyslíku, je třeba toto dále prozkoumat.
Cíle: Zhodnotit účinky sevofluranu, isofluranu a propofolu na transport kyslíku krví a energetický výdej organismu při kardiochirurgických výkonech u dospělých.
Metody Typ studie: jednocentrická prospektivní randomizovaná klinická studie. Studie zahrnuje údaje od 90 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice RSE Medical Center Správy prezidentských záležitostí Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili bypass koronární tepny pod kardiopulmonálním bypassem (CPB). Tato výzkumná práce probíhala v letech 2021 až 2022. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili vzorec n=t2*D*N/interval spolehlivosti*N+t2*α, který umožní identifikovat statickou významnost studie.
Tento výzkum byl schválen Místní bioetickou komisí Nekomerční akciové společnosti AMU č. 3 a byl získán písemný informovaný souhlas všech subjektů.
Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin: 1 (kontrolní skupina) (n=30) tvořili pacienti, kteří podstoupili anestezii propofolem (P). Druhou skupinou (n=30) byli pacienti, kteří dostávali sevofluranovou inhalační anestezii (S). Skupina 3 (n=30) s isofluranem (I).
Studie byla provedena v 5 fázích:
- stanovil výchozí hodnoty pacienta před anestezií;
- po tracheální intubaci;
- Před CPB;
- po CPB;
- Pooperační období. Před uvedením do anestezie bylo při přijetí na operační sál zahájeno monitorování hemodynamiky pomocí monitorů Nihon Kohden (Japonsko). Pravá radiální tepna byla katetrizována pro invazivní monitorování systémového tlaku a odběr arteriální krve, poté byl zaveden katétr do centrální jugulární žíly (pod kontrolou ultrazvukového přístroje) a veden do pravé síně pro odběr smíšené venózní krve.
Srdeční tepový objem byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS=end diastolic volume – end systolic volume). Byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CB/plocha povrchu těla). Obsah kyslíku v krvi byl stanoven pomocí vzorce CaO2 (arteriální krevní plyn ABG) a CvO2 (centrální smíšená venózní BG) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100, arteriovenózní rozdíl = CaO2-CvO2. Dodávka kyslíku byla stanovena pomocí vzorce (DO2 = CI* CaO2), spotřeba kyslíku (VO2 = srdeční index (CI)*AVR nebo VO2 = CB × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Ve druhé fázi, po tracheální intubaci, byla použita nepřímá kalorimetrie ke stanovení VO2, energetického výdeje během anestezie, pomocí „Spirometrie“ (Oxford, UK), která byla napojena na endotracheální rouru a průběžně ukazovala potřebu kyslíku a energetický výdej. Kromě toho byl srdeční výdej stanoven pomocí Fickova vzorce. Ve třetí a čtvrté fázi anestezie byly stanoveny stejné testy (srdeční výdej, srdeční index, spotřeba, dodávka kyslíku a výdej energie). V poslední fázi hodnocení farmako účinnosti anestetik byla vypočtena spotřeba myorelaxancií a opioidních analgetik. Byla stanovena doba extubace a doba předání pacienta na odborné pracoviště.
Všem pacientům byl podán stejný typ premedikace: 30-40 minut před operací byla intramuskulárně podána 0,3 mg/kg promedolu. Pacienti pokračovali v užívání svých obvyklých výchozích léků před operací i v den operace, aby se zabránilo abstinenčnímu syndromu a snížilo se riziko ischemie myokardu v perioperačním období.
Všem pacientům v obou skupinách byl podáván fentanyl v dávce 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg a propofol 1-1,5 mg/kg intravenózně frakčně. Pipecuronium bromid 0,04-0,07 mg/kg byl použit jako svalový relaxant u všech pacientů. K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 5-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru (BBRAUN). Ve skupině 2 byl jako anestetikum použit sevofluran v dávce -1,7-1,9 MAC. Ve skupině 3 byl jako anestetikum použit isofluran. Ve všech skupinách byl fentanyl 100 ug intravenózně podáván frakčně ke zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, také pipekuronium bromid 2 mg intravenózně pro svalovou relaxaci. Během CPB byl u všech pacientů ve všech skupinách použit propofol v dávce 6 mg/kg/h intravenózně prostřednictvím perfuze, analgetický režim: fentanyl 100 µg intravenózně každých 30 minut; myorelaxans piperonium bromid 2 mg každých 40-60 min. Roztok norepinefrinu byl podáván v dávce 0,05 ug/kg/min intravenózně na perfuzor po CPB všem pacientům ve stejných dávkách ve všech skupinách.
Cíl používat kardiotonické léky:
- za účelem udržení středního arteriálního perfuzního tlaku (CPB způsobuje cytokinovou bouři a vazodilataci).
- pro inotropní podporu (u reperfuzního syndromu, jehož výsledkem je nižší ejekční frakce).
Hloubka anestezie byla monitorována zpracovaným elektroencefalogramem, jako je BIS.
Statistická analýza byla provedena pomocí balíku IBM SPSS Statistics 20 pomocí jednofaktorové analýzy rozptylu pro nezávislé vzorky a neparametrického Kraskelova Wallisova testu. Kraskel-Wallisův test byl aplikován pouze na spotřebu myorelaxantu, protože distribuce tohoto parametru nebyla normální. Byla také provedena korelační analýza Pearson a Spearman, aby se určila významnost vztahu mezi srdečním indexem a spotřebou kyslíku a také výdejem energie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, 0.00001
- Bekzat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je přes 40 let.
- koronární revaskularizace nebo >50% stenóza při koronarografii
- CHD. Multicévní koronární léze.
- Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (riziko pro dítě a matku)
- alergičtí pacienti (anafylaktický šok).
- zranitelných skupin.
- současné městnavé srdeční selhání;
- současná nestabilní angina pectoris;
- předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Propofol
Anestézie
|
K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 5-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Isofluran
Anestézie
|
isofluran byl použit jako anestetikum - 1,1-1,2
MAC.
|
|
Jiný: Sevofluran
Anestézie
|
sevofluran byl použit jako anestetikum v dávce - 1,7-1,9
MAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: 1 rok
|
Iktový objem (CS) byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS = end diastolic volume-end systolic volume).
Byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla).
|
1 rok
|
|
Transport kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
Dodávka kyslíku byla stanovena podle vzorce (DO2 = CI* CaO2)
|
1 rok
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
Spotřeba kyslíku (VO2 = Srdeční index *AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 rok
|
|
energetický výdej
Časové okno: 1 rok
|
energetický výdej během anestezie byla použita nepřímá kalorimetrie pomocí spirometrického přístroje „Spirometry“ (UK Oxford), který byl napojen na endotracheální trubici a nepřetržitě ukazoval spotřebu kyslíku a energetický výdej
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile