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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693428
Influence des anesthésiques sur les résultats cliniques pendant la chirurgie cardiaque chez l'adulte
Modifications de la fonction de transport de l'oxygène dans le sang et de la dépense énergétique corporelle pendant l'anesthésie pendant la chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai clinique randomisé
Résumé La chirurgie cardiaque chez l'adulte est associée à la survenue de complications post-opératoires. Même des complications mineures peuvent augmenter le coût de leur traitement. Étant donné la nature potentiellement évitable d'un certain nombre de ces complications postopératoires, des méthodes préventives doivent être utilisées pour améliorer les résultats après une chirurgie cardiaque. L'un d'eux est le choix de la technique d'anesthésie.
Objectifs : Évaluer les effets du sévoflurane, de l'isoflurane et du propofol sur la fonction de transport de l'oxygène dans le sang et la dépense énergétique corporelle pendant la chirurgie cardiaque chez l'adulte.
Matériaux et méthodes. Au total, 90 patients ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont été répartis en 3 groupes : 1- (n=30) inclus les patients anesthésiés au propofol. Le deuxième groupe (n = 30) était composé de patients ayant subi une anesthésie par inhalation de sévoflurane. Le groupe 3 (n = 30) a été traité avec de l'isoflurane. Tous les patients ont eu un pontage aortocoronarien sous circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le support anesthésique pour divers types de chirurgie cardiaque, tels que le pontage aortocoronarien (CABG), la réparation ou le remplacement de valves cardiaques, la chirurgie de l'aorte ascendante, la transplantation cardiaque et le traitement chirurgical des cardiopathies congénitales, partage de nombreux principes. La calorimétrie indirecte peut être un indicateur des changements homéostatiques pendant la chirurgie. Le stress augmente la consommation d'oxygène (VO2) et pendant l'anesthésie il y a une diminution du VO2.
La chirurgie cardiaque chez l'adulte est associée à la survenue de complications postopératoires [1]. Même des complications mineures peuvent augmenter le coût de leur traitement. Étant donné la nature potentiellement évitable d'un certain nombre de ces complications postopératoires, des méthodes préventives doivent être utilisées pour améliorer les résultats après une chirurgie cardiaque. L'une d'entre elles, est le choix de la technique anesthésique [2].
Les tissus varient considérablement dans leur sensibilité à l'hypoxie. Les neurones ne tolèrent l'hypoxie que quelques minutes, alors que les muscles lisses de la vessie passent plusieurs jours sans oxygène. Cela a des implications importantes pour le transport de l'oxygène et la surveillance de l'hypoxie tissulaire chez les patients. Les mécanismes contrôlant la distribution de l'oxygène dans le corps ne sont pas entièrement compris (3). L'augmentation de l'extraction d'oxygène, le rapport entre la consommation et le transport, a été associée à de mauvais résultats après la chirurgie. Les auteurs notent [4] une diminution de -65 ml de la consommation d'oxygène après anesthésie générale. Les chercheurs [5,6] ont constaté que la chirurgie et l'anesthésie n'affectaient pas de manière significative la consommation d'oxygène et la dépense énergétique pendant l'anesthésie. Cependant, Julia Jakobsson et al (2021) déclarent que l'anesthésie générale a réduit le VO2 d'environ un tiers chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure. Ces changements nécessitent une évaluation plus approfondie en ce qui concerne les résultats et la chirurgie (7). Le débit sanguin cérébral a été réduit de 27,6 % et la résistance vasculaire cérébrale de 51 % à des concentrations modérées de propofol. La consommation d'oxygène du cerveau a été réduite de 18,2 % [8]. L'apport d'oxygène (DO2) est un marqueur important du transport de l'O2 par rapport à la saturation artérielle en oxygène du sang (SaO2). Les anesthésiques (propofol ou sévoflurane) n'ont eu aucun effet significatif sur la DO2. De plus, aucune corrélation n'a été trouvée entre SaO2 et DO2. Les données de DO2 peuvent fournir des informations supplémentaires utiles sur l'état du patient, en particulier avec une faible SaO2 [9]. Une diminution du taux métabolique pendant l'anesthésie a été notée chez les patients souffrant d'hypothermie, mais cela n'a pas modifié la DO2. Une diminution significative de O2ER pourrait être en partie due à un déplacement vers la gauche de la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, comme indiqué par une diminution de P50 [10]. La consommation d'oxygène pendant l'anesthésie générale était indépendante du type d'anesthésique. L'anesthésie générale entraîne une diminution marquée de la consommation d'oxygène, mais pendant la récupération, l'absorption d'O2 peut augmenter considérablement. La mépéridine peut supprimer et réduire le VO2 postopératoire au niveau observé après un AIT [11]. La calorimétrie indirecte peut être un indicateur des changements homéostatiques pendant la chirurgie. Le stress augmente la consommation d'oxygène et pendant l'anesthésie, il y a une diminution du VO2 en raison du manque d'énergie cinétique en tant que réponse métabolique cellulaire au traumatisme chirurgical et à l'anesthésie. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour savoir quel système de mesure de la consommation d'oxygène est le plus approprié pour l'anesthésie et quelles pourraient être les valeurs limites de VO2 [12].
Compte tenu de l'opinion des auteurs ci-dessus et du manque d'études ayant montré les effets du sévoflurane, de l'isoflurane et du propofol sur la dépense énergétique, l'oxygène sanguin et la fonction de transport de l'oxygène, cela doit être étudié plus avant.
Objectifs : Évaluer les effets du sévoflurane, de l'isoflurane et du propofol sur la fonction de transport de l'oxygène dans le sang et la dépense énergétique corporelle pendant la chirurgie cardiaque chez l'adulte.
Méthodes Type d'étude : essai clinique prospectif randomisé monocentrique. L'étude comprend des données provenant de 90 patients opérés au service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical RSE de l'administration des affaires du président de la République du Kazakhstan. Tous les patients ont eu un pontage aortocoronarien sous circulation extracorporelle (PCB). Ce travail de recherche a été mené entre 2021 et 2022. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous avons utilisé la formule n=t2*D*N/intervalle de confiance*N+t2*α, qui permettra d'identifier la significativité statique de l'étude.
Cette recherche a été approuvée par le comité local de bioéthique de la société anonyme non commerciale AMU №3 et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets.
Tous les patients ont été répartis en 3 groupes : 1 (groupe témoin) (n=30) était constitué de patients ayant subi une anesthésie au propofol (P). Le deuxième groupe (n = 30) était composé de patients ayant reçu une anesthésie par inhalation de sévoflurane (S). Groupe 3 (n = 30) avec l'isoflurane (I).
L'étude s'est déroulée en 5 étapes :
- déterminé les valeurs de base du patient avant l'anesthésie ;
- après intubation trachéale;
- Devant le CPB ;
- après le CPB ;
- La période post-opératoire. Avant l'induction en anesthésie, une surveillance hémodynamique avec des moniteurs Nihon Kohden (Japon) a été initiée à l'admission au bloc opératoire. L'artère radiale droite a été cathétérisée pour la surveillance de la pression systémique invasive et le prélèvement de sang artériel, puis un cathéter a été inséré dans la veine jugulaire centrale (sous contrôle de la machine à ultrasons) et guidé dans l'oreillette droite pour le prélèvement de sang veineux mixte.
Le volume systolique cardiaque a été déterminé par échocardiographie transthoracique (SC = volume télédiastolique - volume télésystolique). Le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CB/surface corporelle) ont été déterminés. La teneur en oxygène du sang a été déterminée à l'aide de la formule CaO2 (gaz du sang artériel ABG) et CvO2 (BG veineux mixte central) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100, différence artério-veineuse = CaO2-CvO2. L'apport d'oxygène a été déterminé à l'aide de la formule (DO2 = CI* CaO2), consommation d'oxygène (VO2 = indice cardiaque (CI)*AVR ou VO2 = CB × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Dans la deuxième étape, après l'intubation trachéale, une calorimétrie indirecte a été utilisée pour déterminer le VO2, la dépense énergétique pendant l'anesthésie, à l'aide d'une "spirométrie" (Oxford, Royaume-Uni), qui était connectée à un tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique. De plus, le débit cardiaque a été déterminé à l'aide de la formule de Fick. Aux troisième et quatrième étapes de l'anesthésie, les mêmes tests (débit cardiaque, index cardiaque, consommation, apport d'oxygène et dépense énergétique) ont été déterminés. Dans la dernière étape d'évaluation de la pharmaco-efficacité des anesthésiques, la consommation de myorelaxants et d'analgésiques opioïdes a été calculée. Le moment de l'extubation et le moment du transfert du patient vers le service spécialisé ont été déterminés.
Tous les patients ont reçu le même type de prémédication : 30 à 40 minutes avant la chirurgie, 0,3 mg/kg de promedol a été administré par voie intramusculaire. Les patients ont continué à prendre leurs médicaments de base habituels avant et le jour de la chirurgie pour prévenir le syndrome de sevrage et réduire le risque d'ischémie myocardique dans la période périopératoire.
Tous les patients des deux groupes ont reçu du fentanyl à une dose de 5 à 7 µg/kg, de la kétamine à 1,5 à 2 mg/kg et du propofol à 1 à 1,5 mg/kg par voie intraveineuse fractionnée. Bromure de pipécuronium 0,04-0,07 mg/kg a été utilisé comme relaxant musculaire chez tous les patients. Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 5-6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur (BBRAUN). Dans le groupe 2, le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9 MAC. Dans le groupe 3, l'isoflurane a été utilisé comme anesthésique. Dans tous les groupes, du fentanyl 100 µg par voie intraveineuse a été administré de manière fractionnée pour augmenter la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ainsi que du bromure de pipécuronium 2 mg par voie intraveineuse pour la relaxation musculaire. Pendant la CEC chez tous les patients de tous les groupes, le propofol a été utilisé à la dose de 6 mg/kg/h par voie intraveineuse par perfusion, schéma antalgique : fentanyl 100 µg par voie intraveineuse toutes les 30 min ; bromure de pipéronium myorelaxant 2 mg toutes les 40-60 min. Une solution de norépinéphrine a été administrée à une dose de 0,05 µg/kg/min par voie intraveineuse sur perfuseur après CPB chez tous les patients aux mêmes doses dans tous les groupes.
Essayez d'utiliser des médicaments cardiotoniques :
- afin de maintenir la pression de perfusion artérielle moyenne (la CPB provoque une tempête de cytokines et une vasodilatation).
- pour le support inotrope (pour le syndrome de reperfusion, entraînant une fraction d'éjection plus faible).
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un électroencéphalogramme traité, tel qu'un BIS.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel IBM SPSS Statistics 20 en utilisant une analyse de variance à un facteur pour des échantillons indépendants et un test non paramétrique de Kraskel Wallis. Le test de Kraskel-Wallis a été appliqué uniquement à la consommation de myorelaxants, la distribution étant non normale sur ce paramètre. Une analyse de corrélation de Pearson et Spearman a également été effectuée pour déterminer l'importance de l'association entre l'index cardiaque et la consommation d'oxygène, ainsi que la dépense énergétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Astana, Kazakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 40 ans.
- revascularisation coronarienne ou sténose > 50 % à la coronarographie
- CDH. Lésions coronaires multivasculaires.
- Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- grossesse (risque pour le bébé et la mère)
- patients allergiques (choc anaphylactique).
- groupes vulnérables.
- insuffisance cardiaque congestive actuelle ;
- angine de poitrine instable actuelle ;
- instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Propofol
Anesthésie
|
Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 5 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur.
Autres noms:
|
Autre: Isofluran
Anesthésie
|
l'isoflurane a été utilisé comme anesthésique de - 1,1-1,2
MAC.
|
Autre: Sévofluran
Anesthésie
|
le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9
MAC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice cardiaque
Délai: 1 an
|
Le volume d'AVC cardiaque (CS) a été déterminé par échocardiographie transthoracique (CS = volume diastolique final-volume systolique final).
Le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CO/surface corporelle) ont été déterminés.
|
1 an
|
Transport d'oxygène
Délai: 1 an
|
L'apport d'oxygène a été déterminé par la formule (DO2 = CI* CaO2)
|
1 an
|
Consommation d'oxygène
Délai: 1 an
|
Consommation d'oxygène (VO2 = Index cardiaque *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 an
|
dépenses d'énergie
Délai: 1 an
|
dépense énergétique pendant l'anesthésie la calorimétrie indirecte a été utilisée à l'aide d'un appareil de spirométrie "Spirometry" (UK Oxford) qui était connecté au tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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