- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741970
Interação entre Hipertensão e Periodontite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e dois participantes foram incluídos no estudo. Os grupos de estudo consistiram de 20 indivíduos saudáveis, sem nenhuma doença sistêmica previamente diagnosticada (10 periodonticamente saudáveis e 10 com periodontite) e 22 pacientes com hipertensão (13 periodontalmente saudáveis e 9 com periodontite). A população de pacientes foi selecionada aleatoriamente entre os pacientes que se referiram à Clínica de Periodontologia. Pacientes hipertensos com pelo menos 5 anos de acompanhamento foram incluídos no grupo de hipertensão. Pacientes hipertensos tratados com medicamentos anti-hipertensivos conhecidos por causar supercrescimento gengival foram excluídos do estudo.
Outros critérios de exclusão foram diabetes mellitus, níveis elevados de colesterol, DCV e uso de outras drogas que não anti-hipertensivos. Um examinador calibrado realizou um exame periodontal abrangente incluindo índice de placa (Silness & Loe, 1964) (PI), índice gengival (Loe & Silness, 1963) (GI), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento em sondagem (BOP). As medições foram feitas em seis locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) usando uma sonda periodontal (Williams periodontal probe, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., EUA) Para realizar a calibração intra-examinador, PD e CAL foram medidos duas vezes em seis locais de cada dente em 24 horas. A concordância intra-examinador foi de pelo menos 90% para PD e CAL dentro de 1 mm. O examinador que registrou os índices clínicos desconhecia o estado sistêmico dos pacientes e os periodontistas responsáveis pelo tratamento periodontal dos pacientes não eram cegos devido à anestesia aplicada aos pacientes hipertensos e aos cuidados necessários a serem tomados.
Durante o período do estudo, os pacientes foram instruídos a não usar antibióticos locais/sistêmicos e agentes antimicrobianos. O diagnóstico foi realizado com base nos critérios de profundidade máxima de sondagem ≤ 5 mm, principalmente perda horizontal e > 30% dos dentes envolvidos. O periodonto saudável foi identificado como a presença de BOP≤10% e PD≤3 mm. As quatro bolsas mais profundas de dentes uniradiculares não adjacentes foram selecionadas para amostragem GCF. Os participantes foram distribuídos em quatro grupos; indivíduos saudáveis com condição periodontal saudável (controle), indivíduos saudáveis com periodontite (PC), pacientes hipertensos com periodontite (CP + HP) e pacientes hipertensos com condição periodontal saudável (HP). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local (291208/11) e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão foram tabagismo, gravidez, diagnóstico de hipertensão secundária estabelecido, outras doenças sistêmicas e tratamento periodontal e/ou antibiótico prévio nos últimos seis meses. Todos os pacientes com periodontite receberam terapia periodontal de fase I, incluindo instrução de higiene oral (OHI) e raspagem / alisamento radicular (SRP) sem qualquer terapia antimicrobiana. Amostras de GCF e saliva foram obtidas e medições clínicas foram realizadas no início do estudo (antes do tratamento (BT) e quatro semanas após a fase I da terapia periodontal (AT). A linha do tempo para a terapia de fase I (dentro de 2 semanas após o exame inicial 4 dias). As medidas primárias de resultados bioquímicos incluíram salivar e GCF IL-6 e CRP, e as medidas primárias de resultados periodontais foram PI, GI, PD, CAL e BOP. A medida de resultado secundário foi o volume GCF.
Amostragem e processamento de GCF e saliva O local de amostragem GCF foi suavemente seco ao ar e a placa supragengival foi removida.
A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão para evitar contaminação.
Tiras de papel padronizado (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, EUA) foram inseridas no sulco até sentir uma leve resistência e deixadas no local por 30 segundos. Tiras contaminadas por sangramento ou exsudato foram descartadas. Os volumes GCF foram determinados conforme descrito anteriormente. Para determinar a quantidade de GCF, uma balança eletrônica foi usada para pesar as tiras de papel antes e imediatamente após a coleta. A massa (mg) do fluido em cada tira foi convertida para um volume em milímetros assumindo que a densidade de GCF era 1. As tiras foram colocadas em tubos de microcentrífuga codificados e armazenadas a -800C até o processamento. Antes da análise bioquímica, as tiras de papel foram colocadas em 0,1% de albumina de soro bovino/solução salina tamponada com fosfato em tubos Eppendorf, e o fluido da tira de papel foi eluído por centrifugação por 6 minutos a 5.000 · g a 4 C. Após a centrifugação, as tiras foram removidas. Os participantes foram orientados a parar de comer e beber 2 horas antes de cada amostragem. Eles foram instruídos a enxaguar a boca por 30 segundos com 10 mL de água e descansar por 2 minutos antes da coleta da saliva não estimulada por cuspir. Aproximadamente 1 mL de saliva total não estimulada foi coletado em tubos Eppendorf. As amostras foram centrifugadas por 10 minutos a 15.000 × g a 4°C para remover qualquer material particulado. Os sobrenadantes foram armazenados a -20°C até serem analisados.
GCF e análise de ensaio imunoenzimático ligado à saliva (ELISA) para IL-6 e CRP Os níveis de IL-6 e CRP no GCF e na saliva foram medidos usando um kit ELISA sanduíche (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, Califórnia 92008). Os procedimentos de ELISA foram realizados de acordo com as instruções do fabricante. Os resultados foram expressos em pg/mL. As quantidades totais também foram calculadas multiplicando as concentrações e os volumes de PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos com pelo menos 5 anos de acompanhamento foram incluídos no grupo de hipertensão.
Critério de exclusão:
- Pacientes hipertensos tratados com medicamentos anti-hipertensivos conhecidos por causar supercrescimento gengival foram excluídos do estudo.
Outros critérios de exclusão foram diabetes mellitus, níveis elevados de colesterol, DCV e uso de outras drogas que não anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Níveis de IL-6 e PCR do grupo de hipertensos e periodontites
Todos os pacientes com periodontite receberam terapia periodontal de fase I, incluindo instrução de higiene oral (OHI) e raspagem / alisamento radicular (SRP) sem qualquer terapia antimicrobiana.
Amostras de GCF e saliva foram obtidas e medidas clínicas foram realizadas no início (antes do tratamento (BT) e quatro semanas (4 semanas e 3 dias) após a fase I da terapia periodontal (AT).
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Cada dente com sintomas de inflamação foi limpo com raspadores, curetas e aparelhos ultrassônicos rotineiramente.
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Sem intervenção: Níveis de IL-6 e PCR do grupo de hipertensos e saudáveis
Amostras de GCF e saliva foram obtidas e medições clínicas foram realizadas na linha de base
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Comparador Ativo: Níveis de IL-6 e PCR do grupo periodontite e saudável
Todos os pacientes com periodontite receberam terapia periodontal de fase I, incluindo instrução de higiene oral (OHI) e raspagem / alisamento radicular (SRP) sem qualquer terapia antimicrobiana.
Amostras de GCF e saliva foram obtidas e medidas clínicas foram realizadas no início (antes do tratamento (BT) e quatro semanas (4 semanas e 3 dias) após a fase I da terapia periodontal (AT).
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Cada dente com sintomas de inflamação foi limpo com raspadores, curetas e aparelhos ultrassônicos rotineiramente.
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Sem intervenção: Níveis de IL-6 e PCR do grupo sistemicamente e periodontalmente saudável
Amostras de GCF e saliva foram obtidas e medições clínicas foram realizadas na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido crevicular salivar e gengival Interleucina-6 e PCR
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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pg/mL unir
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mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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Índice de placa e índice gengival
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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pontuações de 1-3
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mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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Profundidade do bolso e nível de fixação clínica
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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milímetros
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mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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Sangramento à sondagem
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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percentagem
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mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do líquido crevicular gengival
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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micrograma
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mudança desde o início até o pós-operatório 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU291208/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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