- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741970
Interaction entre l'hypertension et la parodontite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-deux participants ont été inclus dans l'étude. Les groupes d'étude étaient composés de 20 personnes en bonne santé sans aucune maladie systémique diagnostiquée antérieurement (10 parodontales saines et 10 atteintes de parodontite) et de 22 patients souffrant d'hypertension (13 parodontales saines et 9 atteintes de parodontite). La population de patients a été sélectionnée au hasard parmi les patients référés à la clinique de parodontologie. Les patients hypertendus avec au moins 5 ans de suivi ont été inclus dans le groupe hypertension. Les patients hypertendus traités avec des médicaments antihypertenseurs connus pour provoquer une prolifération gingivale ont été exclus de l'étude.
Les autres critères d'exclusion étaient le diabète sucré, l'hypercholestérolémie, les maladies cardiovasculaires et l'utilisation de médicaments autres que les antihypertenseurs. Un examinateur calibré a effectué un examen parodontal complet comprenant l'indice de plaque (Silness & Loe, 1964) (PI), l'indice gingival (Loe & Silness, 1963) (GI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement sur sondage (BOP). Les mesures ont été effectuées sur six sites par dent (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual) à l'aide d'une sonde parodontale (sonde parodontale Williams, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., USA) Pour effectuer l'étalonnage intra-examinateur, PD et CAL ont été mesurés deux fois sur six sites de chaque dent dans les 24 heures. La concordance intra-examinateur était d'au moins 90 % pour la PD et la CAL à moins de 1 mm. L'examinateur qui enregistrait les index cliniques était aveugle sur l'état systémique des patients et les parodontologues qui étaient responsables du traitement parodontal des patients n'étaient pas aveuglés en raison de l'anesthésie appliquée aux patients hypertendus et des précautions à prendre.
Au cours de la période d'étude, les patients ont reçu pour instruction de ne pas utiliser d'antibiotiques et d'agents antimicrobiens locaux/systémiques. Le diagnostic a été effectué sur la base de critères tels qu'une profondeur de sondage maximale ≤ 5 mm, principalement une perte horizontale et > 30 % des dents impliquées. Le parodonte sain a été identifié comme la présence de BOP ≤ 10 % et PD ≤ 3 mm. Les quatre poches les plus profondes de dents à racine unique non adjacentes ont été sélectionnées pour l'échantillonnage GCF. Les participants ont été répartis en quatre groupes ; des sujets sains avec un état parodontal sain (contrôle), des sujets sains avec une parodontite (CP), des patients hypertendus avec une parodontite (CP + HP) et des patients hypertendus avec un état parodontal sain (HP). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local (291208/11) et tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient le tabagisme, la grossesse, un diagnostic d'hypertension secondaire établi, d'autres maladies systémiques et un traitement parodontal et/ou antibiotique antérieur au cours des six derniers mois. Tous les patients atteints de parodontite ont reçu une thérapie parodontale de phase I comprenant des instructions d'hygiène buccale (OHI) et un détartrage/surfaçage radiculaire (SRP) sans aucune thérapie antimicrobienne. Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus et des mesures cliniques ont été effectuées au départ (avant le traitement (BT) et quatre semaines après la thérapie parodontale de phase I (AT). Le calendrier de la thérapie de phase I (dans les 2 semaines suivant l'examen de base 4 jours). Les principales mesures de résultats biochimiques comprenaient l'IL-6 salivaire et le GCF et la CRP, et les principales mesures de résultats parodontaux étaient PI, GI, PD, CAL et BOP. Le critère de jugement secondaire était le volume du GCF.
Échantillonnage et traitement du GCF et de la salive Le site d'échantillonnage du GCF a été légèrement séché à l'air et la plaque supragingivale a été éliminée.
La zone a été soigneusement isolée avec des rouleaux de coton afin d'éviter toute contamination.
Des bandes de papier standardisées (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, USA) ont été insérées dans le sillon jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissées en place pendant 30 secondes. Les bandelettes contaminées par des saignements ou des exsudats ont été jetées. Les volumes de GCF ont été déterminés comme décrit précédemment. Pour déterminer la quantité de GCF, une balance électronique a été utilisée pour peser les bandes de papier avant et immédiatement après la collecte. La masse (mg) du fluide sur chaque bande a été convertie en un volume en millimètres en supposant que la densité de GCF était de 1. Les bandes ont été placées dans des microtubes à centrifuger codés et stockées à -80°C jusqu'au traitement. Avant l'analyse biochimique, les bandelettes de papier ont été placées dans une solution saline tamponnée de phosphate/albumine de sérum bovin à 0,1 % dans des tubes Eppendorf, et le liquide de la bandelette de papier a été élué par centrifugation pendant 6 minutes à 5 000 · g à 4 C. Après centrifugation, les bandelettes ont été retirées. Il a été demandé aux participants d'arrêter de manger et de boire 2 heures avant chaque prélèvement. On leur a demandé de se rincer la bouche pendant 30 secondes avec 10 ml d'eau et de se reposer pendant 2 minutes avant que la salive non stimulée ne soit recueillie en crachant. Environ 1 ml de salive entière non stimulée a été recueillie dans des tubes Eppendorf. Les échantillons ont été centrifugés pendant 10 minutes à 15 000 × g à 4 °C pour éliminer toute matière particulaire. Les surnageants ont été conservés à -20°C jusqu'à analyse.
Analyse par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du GCF et de la salive pour l'IL-6 et le CRP Les procédures ELISA ont été réalisées selon les instructions du fabricant. Les résultats ont été exprimés en pg/mL. Les quantités totales ont également été calculées en multipliant les concentrations et les volumes de CRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hypertendus avec au moins 5 ans de suivi ont été inclus dans le groupe hypertension.
Critère d'exclusion:
- Les patients hypertendus traités avec des médicaments antihypertenseurs connus pour provoquer une prolifération gingivale ont été exclus de l'étude.
Les autres critères d'exclusion étaient le diabète sucré, l'hypercholestérolémie, les maladies cardiovasculaires et l'utilisation de médicaments autres que les antihypertenseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Niveaux d'IL-6 et de CRP du groupe hypertendu et parodontite
Tous les patients atteints de parodontite ont reçu une thérapie parodontale de phase I comprenant des instructions d'hygiène buccale (OHI) et un détartrage/surfaçage radiculaire (SRP) sans aucune thérapie antimicrobienne.
Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus et des mesures cliniques ont été effectuées au départ (avant le traitement (BT) et quatre semaines (4 semaines 3 jours) après la thérapie parodontale de phase I (AT).
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Chaque dent présentant des symptômes d'inflammation a été nettoyée régulièrement avec des détartreurs, des curettes et des appareils à ultrasons.
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Aucune intervention: Niveaux d'IL-6 et de CRP du groupe hypertendu et sain
Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus et des mesures cliniques ont été effectuées au départ
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Comparateur actif: Niveaux d'IL-6 et de CRP de la parodontite et du groupe sain
Tous les patients atteints de parodontite ont reçu une thérapie parodontale de phase I comprenant des instructions d'hygiène buccale (OHI) et un détartrage/surfaçage radiculaire (SRP) sans aucune thérapie antimicrobienne.
Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus et des mesures cliniques ont été effectuées au départ (avant le traitement (BT) et quatre semaines (4 semaines 3 jours) après la thérapie parodontale de phase I (AT).
|
Chaque dent présentant des symptômes d'inflammation a été nettoyée régulièrement avec des détartreurs, des curettes et des appareils à ultrasons.
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Aucune intervention: Niveaux d'IL-6 et de CRP du groupe sain sur le plan systémique et parodontal
Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus et des mesures cliniques ont été effectuées au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquide créviculaire salivaire et gingival Interleukine-6 et CRP
Délai: changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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pg/mL unit
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changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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Indice de plaque et indice gingival
Délai: changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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scores de 1 à 3
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changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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Pocket depth and Clinical attachment level
Délai: changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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millimètre
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changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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Saignement au sondage
Délai: changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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pourcentage
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changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de fluide créviculaire gingival
Délai: changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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microgramme
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changement de la ligne de base aux 4 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU291208/11
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