- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741970
Взаимодействие между гипертонией и пародонтитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены сорок два участника. Группы исследования состояли из 20 здоровых лиц без ранее диагностированного системного заболевания (10 пародонтологически здоровых и 10 с пародонтитом) и 22 больных гипертонической болезнью (13 пародонтологически здоровых и 9 с пародонтитом). Популяция пациентов была отобрана случайным образом среди пациентов, обратившихся в клинику пародонтологии. В группу гипертензии были включены пациенты с артериальной гипертензией с периодом наблюдения не менее 5 лет. Пациенты с артериальной гипертензией, получавшие антигипертензивные препараты, вызывающие разрастание десен, были исключены из исследования.
Другими критериями исключения были сахарный диабет, высокий уровень холестерина, сердечно-сосудистые заболевания и прием лекарственных средств, кроме антигипертензивных. Квалифицированный врач провел комплексное обследование пародонта, включая индекс зубного налета (Silness & Loe, 1964) (PI), десневой индекс (Loe & Silness, 1963) (GI), глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровоточивость на зондирование (ВОР). Измерения проводились на шести участках зуба (мезио-щечном, среднещечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном) с использованием периодонтального зонда (пародонтальный зонд Williams, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, Иллинойс, США) Для выполнения внутриисследовательской калибровки PD и CAL измеряли дважды на шести участках каждого зуба в течение 24 часов. Согласованность между экспертами составила не менее 90% как для PD, так и для CAL в пределах 1 мм. Исследователь, который регистрировал клинические показатели, не знал о системном статусе пациентов, а пародонтологи, которые отвечали за пародонтологическое лечение пациентов, не были ослеплены из-за анестезии, применяемой к пациентам с гипертонией, и необходимых мер предосторожности.
В течение периода исследования пациентов проинструктировали не использовать какие-либо местные/системные антибиотики и противомикробные препараты. Пациенты с диагнозом пародонтит имели генерализованный пародонтит II стадии с глубиной зондирования 3-4 мм. Диагноз был поставлен на основании критериев, что максимальная глубина зондирования ≤5 мм, в основном горизонтальная потеря и >30% пораженных зубов. Здоровый пародонт определяли по наличию BOP≤10% и PD≤3 мм. Для отбора проб GCF были выбраны четыре самых глубоких кармана несмежных однокорневых зубов. Участники были распределены на четыре группы; здоровые субъекты со здоровым пародонтом (контроль), здоровые субъекты с пародонтитом (CP), больные гипертонией с пародонтитом (CP + HP) и больные гипертонией со здоровым пародонтом (HP). Исследование было одобрено локальным комитетом по этике (291208/11), и все пациенты подписали форму информированного согласия. Критериями исключения были курение, беременность, установленный диагноз вторичной артериальной гипертензии, другие системные заболевания и предшествующее лечение пародонта и/или антибиотиками в течение последних шести месяцев. Все пациенты с пародонтитом получали пародонтальную терапию фазы I, включая инструкции по гигиене полости рта (OHI) и удаление зубного камня/планирование корня (SRP) без какой-либо антимикробной терапии. Были получены образцы GCF и слюны, а клинические измерения были выполнены на исходном уровне (до лечения (BT) и через четыре недели после фазы I пародонтальной терапии (AT). Сроки I фазы терапии (в течение 2 недель после исходного обследования 4 дня). Первичные биохимические исходы включали слюну и GCF IL-6 и CRP, а первичные пародонтальные исходы включали PI, GI, PD, CAL и BOP. Вторичным показателем результата был объем GCF.
Взятие и обработка GCF и слюны Место взятия GCF аккуратно высушивали воздухом и удаляли наддесневой налет.
Участок тщательно изолировали ватными тампонами, чтобы предотвратить заражение.
Стандартные бумажные полоски (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, USA) вводили в борозду до ощущения легкого сопротивления и оставляли на 30 секунд. Полоски, загрязненные кровотечением или экссудатом, выбрасывали. Объемы GCF определяли, как описано ранее. Для определения количества GCF использовались электронные весы для взвешивания полосок бумаги до и сразу после сбора. Массу (мг) жидкости на каждой полоске переводили в объем в миллиметрах, предполагая, что плотность GCF равна 1. Полоски помещали в кодированные микроцентрифужные пробирки и хранили при -80°С до обработки. Перед биохимическим анализом бумажные полоски помещали в 0,1 % бычий сывороточный альбумин/фосфатно-солевой буферный раствор в пробирки Эппендорфа, и жидкость из бумажной полоски элюировали центрифугированием в течение 6 минут при 5000·g при 4°С. После центрифугирования полоски удаляли. Участников просили прекратить есть и пить за 2 часа до каждого взятия проб. Им было предложено прополоскать рот в течение 30 секунд 10 мл воды и отдохнуть в течение 2 минут перед тем, как собрать нестимулированную слюну путем сплевывания. Приблизительно 1 мл нестимулированной цельной слюны собирали в пробирки Эппендорфа. Образцы центрифугировали в течение 10 минут при 15 000 g при 4°C для удаления любых твердых частиц. Супернатанты хранили при -20°C до проведения анализа.
Иммуноферментный анализ GCF и слюны (ELISA) на IL-6 и CRP. Уровни IL-6 и CRP в GCF и слюне измеряли с использованием набора для сэндвич-ELISA (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, California 92008). Процедуры ELISA проводили в соответствии с инструкциями производителя. Результаты выражали в пг/мл. Общие количества также рассчитывали путем умножения концентраций и объемов CRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В группу гипертензии были включены пациенты с артериальной гипертензией с периодом наблюдения не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальной гипертензией, получавшие антигипертензивные препараты, вызывающие разрастание десен, были исключены из исследования.
Другими критериями исключения были сахарный диабет, высокий уровень холестерина, сердечно-сосудистые заболевания и прием лекарственных средств, кроме антигипертензивных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Уровни ИЛ-6 и СРБ в группе больных гипертензией и пародонтитом
Все пациенты с пародонтитом получали пародонтальную терапию фазы I, включая инструкции по гигиене полости рта (OHI) и удаление зубного камня/планирование корня (SRP) без какой-либо антимикробной терапии.
Были получены образцы GCF и слюны, а клинические измерения были выполнены на исходном уровне (до лечения (BT) и через четыре недели (4 недели 3 дня) после пародонтальной терапии фазы I (AT).
|
Каждый зуб с симптомами воспаления регулярно чистили скейлерами, кюретками и ультразвуковыми аппаратами.
|
Без вмешательства: Уровни ИЛ-6 и СРБ в группе гипертоников и здоровых
Образцы GCF и слюны были получены, а клинические измерения были выполнены на исходном уровне.
|
|
Активный компаратор: Уровни ИЛ-6 и СРБ в группе больных пародонтитом и здоровых
Все пациенты с пародонтитом получали пародонтальную терапию фазы I, включая инструкции по гигиене полости рта (OHI) и удаление зубного камня/планирование корня (SRP) без какой-либо антимикробной терапии.
Были получены образцы GCF и слюны, а клинические измерения были выполнены на исходном уровне (до лечения (BT) и через четыре недели (4 недели 3 дня) после пародонтальной терапии фазы I (AT).
|
Каждый зуб с симптомами воспаления регулярно чистили скейлерами, кюретками и ультразвуковыми аппаратами.
|
Без вмешательства: Уровни ИЛ-6 и СРБ у системно и пародонтологически здоровых групп
Образцы GCF и слюны были получены, а клинические измерения были выполнены на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слюнная жидкость и жидкость десневой борозды Интерлейкин-6 и СРБ
Временное ограничение: изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
пг/мл объединить
|
изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
Индекс зубного налета и индекс десны
Временное ограничение: изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
баллы от 1 до 3
|
изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
Глубина кармана и уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
мм
|
изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
процент
|
изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем жидкости десневой борозды
Временное ограничение: изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
микрограмм
|
изменение исходного уровня на послеоперационный через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GU291208/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .