- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05741970
Interazione tra ipertensione e parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantadue partecipanti sono stati inclusi nello studio. I gruppi di studio erano costituiti da 20 individui sani senza alcuna malattia sistemica precedentemente diagnosticata (10 parodontalmente sani e 10 con parodontite) e 22 pazienti con ipertensione (13 parodontalmente sani e 9 con parodontite). La popolazione di pazienti è stata selezionata casualmente tra i pazienti che si sono rivolti alla Clinica di Parodontologia. I pazienti ipertesi con almeno 5 anni di follow-up sono stati inclusi nel gruppo iperteso. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione trattati con farmaci antipertensivi noti per causare una crescita eccessiva delle gengive.
Altri criteri di esclusione erano diabete mellito, livelli elevati di colesterolo, CVD e uso di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi. Un esaminatore calibrato ha eseguito un esame parodontale completo includendo indice di placca (Silness & Loe, 1964) (PI), indice gengivale (Loe & Silness, 1963) (GI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento sondaggio (BOP). Le misurazioni sono state effettuate in sei siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda parodontale Williams, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., USA) Per eseguire la calibrazione intra-esaminatore, PD e CAL sono stati misurati due volte in sei siti di ciascun dente entro 24 ore. La concordanza intra-esaminatore era almeno del 90% sia per PD che per CAL entro 1 mm. L'esaminatore che ha registrato gli indici clinici era all'oscuro dello stato sistemico dei pazienti e i parodontologi responsabili del trattamento parodontale dei pazienti non erano accecati a causa dell'anestesia applicata ai pazienti ipertesi e delle precauzioni necessarie.
Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati istruiti a non utilizzare antibiotici locali/sistemici e agenti antimicrobici. I pazienti con diagnosi di parodontite avevano una parodontite di stadio II in un pattern generalizzato con profondità di sondaggio di 3-4 mm. La diagnosi è stata eseguita in base a criteri di profondità di sondaggio massima ≤5 mm, perdita prevalentemente orizzontale e >30% di denti interessati. Il parodonto sano è stato identificato come presenza di BOP≤10% e PD≤3 mm. Le quattro tasche più profonde di denti a radice singola non adiacenti sono state selezionate per il campionamento GCF. I partecipanti sono stati distribuiti in quattro gruppi; soggetti sani con condizione parodontale sana (controllo), soggetti sani con parodontite (CP), pazienti ipertesi con parodontite (CP + HP) e pazienti ipertesi con condizione parodontale sana (HP). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale (291208/11) e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato. I criteri di esclusione erano fumo, gravidanza, diagnosi accertata di ipertensione secondaria, altre malattie sistemiche e precedente trattamento parodontale e/o antibiotico negli ultimi sei mesi. Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e l'ablazione/pianificazione radicolare (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica. Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane dopo la terapia parodontale di fase I (AT). La tempistica per la terapia di fase I (entro 2 settimane dall'esame di riferimento 4 giorni). Le misure di esito biochimico primarie includevano IL-6 salivare e GCF e CRP, e le misure di esito parodontale primarie erano PI, GI, PD, CAL e BOP. La misura dell'esito secondario era il volume GCF.
Campionamento e trattamento del GCF e della saliva Il sito di campionamento del GCF è stato asciugato delicatamente all'aria e la placca sopragengivale è stata rimossa.
L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone per evitare contaminazioni.
Strisce di carta standardizzate (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, USA) sono state inserite nel solco fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in sede per 30 secondi. Le strisce contaminate da sanguinamento o essudato sono state scartate. I volumi GCF sono stati determinati come descritto in precedenza. Per determinare la quantità di GCF, è stata utilizzata una bilancia elettronica per pesare le strisce di carta prima e subito dopo la raccolta. La massa (mg) del fluido su ciascuna striscia è stata convertita in un volume in millimetri assumendo che la densità di GCF fosse 1. Le strisce sono state poste in provette da microcentrifuga codificate e conservate a -800°C fino al trattamento. Prima dell'analisi biochimica, le strisce di carta sono state poste in una soluzione salina tamponata con albumina di siero bovino/fosfato allo 0,1% in provette Eppendorf e il fluido dalla striscia di carta è stato eluito mediante centrifugazione per 6 minuti a 5.000 g a 4 C. Dopo la centrifugazione, le strisce sono state rimosse. Ai partecipanti è stato chiesto di smettere di mangiare e bere 2 ore prima di ogni campionamento. Sono stati istruiti a sciacquarsi la bocca per 30 secondi con 10 ml di acqua e a riposare per 2 minuti prima che la saliva non stimolata venisse raccolta sputando. Circa 1 mL di saliva intera non stimolata è stata raccolta in provette Eppendorf. I campioni sono stati centrifugati per 10 minuti a 15.000 × g a 4°C per rimuovere qualsiasi particolato. I surnatanti sono stati conservati a -20°C fino all'analisi.
Analisi del GCF e dell'immunosorbente legato all'enzima della saliva (ELISA) per IL-6 e CRPI livelli di IL-6 e CRP nel GCF e nella saliva sono stati misurati utilizzando un kit ELISA a sandwich (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, California 92008). Le procedure ELISA sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono stati espressi come pg/mL. Gli importi totali sono stati calcolati anche moltiplicando le concentrazioni e i volumi di CRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ipertesi con almeno 5 anni di follow-up sono stati inclusi nel gruppo iperteso.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione trattati con farmaci antipertensivi noti per causare una crescita eccessiva delle gengive.
Altri criteri di esclusione erano diabete mellito, livelli elevati di colesterolo, CVD e uso di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo con ipertensione e parodontite
Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la pianificazione del ridimensionamento/radice (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica.
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane (4 settimane 3 giorni) dopo la terapia parodontale di fase I (AT).
|
Ogni dente con sintomi di infiammazione è stato pulito regolarmente con scaler, curette e dispositivi a ultrasuoni.
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Nessun intervento: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo iperteso e sano
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale
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Comparatore attivo: Livelli di IL-6 e CRP della parodontite e del gruppo sano
Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la pianificazione del ridimensionamento/radice (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica.
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane (4 settimane 3 giorni) dopo la terapia parodontale di fase I (AT).
|
Ogni dente con sintomi di infiammazione è stato pulito regolarmente con scaler, curette e dispositivi a ultrasuoni.
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Nessun intervento: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo sistemicamente e parodontalmente sano
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluido crevicolare salivare e gengivale Interleuchina-6 e PCR
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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pg/ml unire
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cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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Indice di placca e indice gengivale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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punteggi da 1 a 3
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cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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Pocket depth and Clinical attachment level
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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mm
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cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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percentuale
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cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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microgrammo
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cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU291208/11
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