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Interazione tra ipertensione e parodontite

14 febbraio 2023 aggiornato da: Nurdan Ozmeric, Gazi University
Obiettivo: la possibile associazione tra ipertensione e parodontite e l'effetto dell'ipertensione sul trattamento parodontale sono stati studiati valutando i livelli di interleuchina (IL)-6 e proteina C reattiva (CRP) nel liquido crevicolare salivare e gengivale (GCF). Metodi:Quarantadue individui sani senza alcuna malattia sistemica precedentemente diagnosticata [10 sani parodontalmente (controllo) e 10 parodontiti (CP)] e soggetti con ipertensione [13 sani parodontalmente (HP) e 9 con parodontite (CP + HP)] hanno partecipato allo studio studio. I campioni di GCF e di saliva sono stati ottenuti al basale e quattro settimane dopo il trattamento parodontale di Fase I. I parametri biochimici sono stati analizzati mediante ELISA. Risultati: prima del trattamento parodontale, sono stati rilevati livelli di GCF IL-6 e CRP significativamente più alti nei gruppi CP+HP e CP rispetto ai gruppi HP e di controllo (p<0,01). Il livello salivare di PCR nel gruppo CP+HP è risultato essere più alto rispetto al gruppo di controllo (p<0,05). Misurazioni statisticamente significative dell'indice gengivale e della placca (p<0,01) potrebbe suggerire un possibile effetto dell'ipertensione sullo stato parodontale. Il trattamento parodontale ha migliorato significativamente gli indici clinici, tuttavia i parametri biochimici non sono cambiati dopo il trattamento. Conclusione: l'associazione dell'ipertensione con la parodontite attraverso i mediatori locali salivari e GCF potrebbe essere possibile nel processo patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Quarantadue partecipanti sono stati inclusi nello studio. I gruppi di studio erano costituiti da 20 individui sani senza alcuna malattia sistemica precedentemente diagnosticata (10 parodontalmente sani e 10 con parodontite) e 22 pazienti con ipertensione (13 parodontalmente sani e 9 con parodontite). La popolazione di pazienti è stata selezionata casualmente tra i pazienti che si sono rivolti alla Clinica di Parodontologia. I pazienti ipertesi con almeno 5 anni di follow-up sono stati inclusi nel gruppo iperteso. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione trattati con farmaci antipertensivi noti per causare una crescita eccessiva delle gengive.

Altri criteri di esclusione erano diabete mellito, livelli elevati di colesterolo, CVD e uso di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi. Un esaminatore calibrato ha eseguito un esame parodontale completo includendo indice di placca (Silness & Loe, 1964) (PI), indice gengivale (Loe & Silness, 1963) (GI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento sondaggio (BOP). Le misurazioni sono state effettuate in sei siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda parodontale Williams, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., USA) Per eseguire la calibrazione intra-esaminatore, PD e CAL sono stati misurati due volte in sei siti di ciascun dente entro 24 ore. La concordanza intra-esaminatore era almeno del 90% sia per PD che per CAL entro 1 mm. L'esaminatore che ha registrato gli indici clinici era all'oscuro dello stato sistemico dei pazienti e i parodontologi responsabili del trattamento parodontale dei pazienti non erano accecati a causa dell'anestesia applicata ai pazienti ipertesi e delle precauzioni necessarie.

Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati istruiti a non utilizzare antibiotici locali/sistemici e agenti antimicrobici. I pazienti con diagnosi di parodontite avevano una parodontite di stadio II in un pattern generalizzato con profondità di sondaggio di 3-4 mm. La diagnosi è stata eseguita in base a criteri di profondità di sondaggio massima ≤5 mm, perdita prevalentemente orizzontale e >30% di denti interessati. Il parodonto sano è stato identificato come presenza di BOP≤10% e PD≤3 mm. Le quattro tasche più profonde di denti a radice singola non adiacenti sono state selezionate per il campionamento GCF. I partecipanti sono stati distribuiti in quattro gruppi; soggetti sani con condizione parodontale sana (controllo), soggetti sani con parodontite (CP), pazienti ipertesi con parodontite (CP + HP) e pazienti ipertesi con condizione parodontale sana (HP). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale (291208/11) e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato. I criteri di esclusione erano fumo, gravidanza, diagnosi accertata di ipertensione secondaria, altre malattie sistemiche e precedente trattamento parodontale e/o antibiotico negli ultimi sei mesi. Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e l'ablazione/pianificazione radicolare (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica. Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane dopo la terapia parodontale di fase I (AT). La tempistica per la terapia di fase I (entro 2 settimane dall'esame di riferimento 4 giorni). Le misure di esito biochimico primarie includevano IL-6 salivare e GCF e CRP, e le misure di esito parodontale primarie erano PI, GI, PD, CAL e BOP. La misura dell'esito secondario era il volume GCF.

Campionamento e trattamento del GCF e della saliva Il sito di campionamento del GCF è stato asciugato delicatamente all'aria e la placca sopragengivale è stata rimossa.

L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone per evitare contaminazioni.

Strisce di carta standardizzate (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, USA) sono state inserite nel solco fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in sede per 30 secondi. Le strisce contaminate da sanguinamento o essudato sono state scartate. I volumi GCF sono stati determinati come descritto in precedenza. Per determinare la quantità di GCF, è stata utilizzata una bilancia elettronica per pesare le strisce di carta prima e subito dopo la raccolta. La massa (mg) del fluido su ciascuna striscia è stata convertita in un volume in millimetri assumendo che la densità di GCF fosse 1. Le strisce sono state poste in provette da microcentrifuga codificate e conservate a -800°C fino al trattamento. Prima dell'analisi biochimica, le strisce di carta sono state poste in una soluzione salina tamponata con albumina di siero bovino/fosfato allo 0,1% in provette Eppendorf e il fluido dalla striscia di carta è stato eluito mediante centrifugazione per 6 minuti a 5.000 g a 4 C. Dopo la centrifugazione, le strisce sono state rimosse. Ai partecipanti è stato chiesto di smettere di mangiare e bere 2 ore prima di ogni campionamento. Sono stati istruiti a sciacquarsi la bocca per 30 secondi con 10 ml di acqua e a riposare per 2 minuti prima che la saliva non stimolata venisse raccolta sputando. Circa 1 mL di saliva intera non stimolata è stata raccolta in provette Eppendorf. I campioni sono stati centrifugati per 10 minuti a 15.000 × g a 4°C per rimuovere qualsiasi particolato. I surnatanti sono stati conservati a -20°C fino all'analisi.

Analisi del GCF e dell'immunosorbente legato all'enzima della saliva (ELISA) per IL-6 e CRPI livelli di IL-6 e CRP nel GCF e nella saliva sono stati misurati utilizzando un kit ELISA a sandwich (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, California 92008). Le procedure ELISA sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono stati espressi come pg/mL. Gli importi totali sono stati calcolati anche moltiplicando le concentrazioni e i volumi di CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ipertesi con almeno 5 anni di follow-up sono stati inclusi nel gruppo iperteso.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione trattati con farmaci antipertensivi noti per causare una crescita eccessiva delle gengive.

Altri criteri di esclusione erano diabete mellito, livelli elevati di colesterolo, CVD e uso di farmaci diversi dai farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo con ipertensione e parodontite
Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la pianificazione del ridimensionamento/radice (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica. Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane (4 settimane 3 giorni) dopo la terapia parodontale di fase I (AT).
Ogni dente con sintomi di infiammazione è stato pulito regolarmente con scaler, curette e dispositivi a ultrasuoni.
Nessun intervento: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo iperteso e sano
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale
Comparatore attivo: Livelli di IL-6 e CRP della parodontite e del gruppo sano
Tutti i pazienti con parodontite hanno ricevuto la terapia parodontale di fase I, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la pianificazione del ridimensionamento/radice (SRP) senza alcuna terapia antimicrobica. Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale (prima del trattamento (BT) e quattro settimane (4 settimane 3 giorni) dopo la terapia parodontale di fase I (AT).
Ogni dente con sintomi di infiammazione è stato pulito regolarmente con scaler, curette e dispositivi a ultrasuoni.
Nessun intervento: Livelli di IL-6 e CRP del gruppo sistemicamente e parodontalmente sano
Sono stati ottenuti campioni di GCF e saliva e sono state eseguite misurazioni cliniche al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare salivare e gengivale Interleuchina-6 e PCR
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
pg/ml unire
cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
Indice di placca e indice gengivale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
punteggi da 1 a 3
cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
Pocket depth and Clinical attachment level
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
mm
cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
percentuale
cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie
microgrammo
cambiamento dal basale alle 4 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU291208/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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