- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05741970
Kölcsönhatás a hipertónia és a parodontitis között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba negyvenkét résztvevőt vontak be. A vizsgálati csoportok 20 egészséges, korábban diagnosztizált szisztémás betegséggel nem rendelkező egyénből (10 parodontálisan egészséges és 10 parodontitisben szenvedő) és 22 magas vérnyomásos betegből (13 parodontálisan egészséges és 9 parodontitisben szenvedő) álltak. A betegpopulációt véletlenszerűen választottuk ki a Parodontológiai Klinikára beutaló betegek közül. A hipertóniás betegek csoportjába kerültek a legalább 5 éves követési idővel rendelkező hipertóniás betegek. A vizsgálatból kizárták azokat a magas vérnyomásban szenvedő betegeket, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek, amelyekről ismert, hogy íny túlnövekedést okoznak.
További kizárási kritériumok voltak a diabetes mellitus, a magas koleszterinszint, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől eltérő gyógyszerek alkalmazása. Egy kalibrált vizsgáló átfogó parodontális vizsgálatot végzett, amely magában foglalta a plakk indexet (Silness & Loe, 1964) (PI), a gingivális indexet (Loe & Silness, 1963) (GI), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a vérzést. szondázás (BOP). A méréseket fogonként hat helyen végezték (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális) periodontális szondával (Williams periodontális szonda, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., USA) A vizsgálaton belüli kalibráció elvégzéséhez a PD-t és a CAL-t kétszer mértük minden fog hat helyén 24 órán belül. A vizsgálaton belüli egyetértés legalább 90% volt mind a PD, mind a CAL esetében 1 mm-en belül. A klinikai mutatókat rögzítő vizsgáló vak volt a betegek szisztémás állapotát illetően, a parodontológiai kezelésért felelős parodontológusok pedig a hypertoniás betegek altatása és a szükséges óvintézkedések miatt nem voltak vakok.
A vizsgálati időszak alatt a betegeket arra utasították, hogy ne alkalmazzanak semmilyen helyi/szisztémás antibiotikumot és antimikrobiális szert. A periodontitissel diagnosztizált betegek II. stádiumú parodontitisben szenvedtek generalizált mintázatban, 3-4 mm-es szondázási mélységgel. A diagnózist olyan kritériumok alapján végeztük, hogy a maximális szondázási mélység ≤5 mm, többnyire vízszintes veszteség és a fogak >30%-a érintett. Az egészséges parodontumot a BOP≤10% és a PD≤3 mm jelenlétében azonosítottuk. A nem szomszédos egygyökerű fogak legmélyebb négy zsebét választottuk ki a GCF mintavételhez. A résztvevőket négy csoportba osztották; egészséges alanyok egészséges parodontális állapotú (kontroll), egészséges alanyok parodontitisben (CP), hypertoniás betegek parodontitisben (CP + HP) és magas vérnyomásos betegek egészséges parodontális állapotban (HP). A vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta (291208/11), és minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A kizárási kritériumok a következők voltak: dohányzás, terhesség, megállapított másodlagos hipertónia diagnózis, egyéb szisztémás betegségek és korábbi parodontális és/vagy antibiotikus kezelés az elmúlt hat hónapban. Minden parodontitisben szenvedő beteg kapott I. fázisú parodontális terápiát, beleértve a szájhigiénés oktatást (OHI) és a pikkelysömör/gyökér-tervezést (SRP) antimikrobiális terápia nélkül. GCF- és nyálmintákat vettünk, és klinikai méréseket végeztünk az alapvonalon (a kezelés előtt (BT) és négy héttel az I. fázisú parodontális terápia (AT) után). Az I. fázisú terápia idővonala (a kiindulási vizsgálattól számított 2 héten belül 4 nap). Az elsődleges biokémiai kimeneti mérések közé tartozott a nyál és a GCF IL-6 és a CRP, az elsődleges parodontális kimenetel a PI, GI, PD, CAL és BOP. A másodlagos eredmény mértéke a GCF térfogata volt.
GCF és nyál mintavétel és feldolgozás A GCF mintavételi helyet óvatosan levegőn szárítottuk, és eltávolítottuk a supragingivális plakkot.
A területet gondosan izoláltuk pamuttekercsekkel a szennyeződés elkerülése érdekében.
Szabványos papírcsíkokat (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, USA) helyeztünk be a barázdába, amíg enyhe ellenállást nem éreztünk, és 30 másodpercig a helyükön hagytuk. A vérzéssel vagy váladékkal szennyezett csíkokat eldobtuk. A GCF térfogatát a korábban leírtak szerint határoztuk meg. A GCF mennyiségének meghatározásához elektronikus mérleget használtunk a papírcsíkok mérésére a begyűjtés előtt és közvetlenül utána. Az egyes csíkokon lévő folyadék tömegét (mg) térfogatra alakítottuk át milliméterben, feltételezve, hogy a GCF sűrűsége 1. A csíkokat kódolt mikrocentrifugacsövekbe helyeztük, és -80 °C-on tároltuk a feldolgozásig. A biokémiai analízis előtt a papírcsíkokat 0,1%-os szarvasmarha szérumalbumin/foszfáttal pufferolt sóoldatba helyeztük Eppendorf-csövekbe, és a papírcsíkból származó folyadékot centrifugálással eluáltuk 6 percig 5000 · g-vel 4 C-on. Centrifugálást követően a csíkokat eltávolítottuk. A résztvevőket arra kértük, hogy minden mintavétel előtt 2 órával hagyjanak fel az evéssel és az ivással. Azt az utasítást kapták, hogy 30 másodpercig öblítsék ki a szájukat 10 ml vízzel, és 2 percig pihenjenek, mielőtt köpéssel összegyűjtik a nem stimulált nyálat. Körülbelül 1 ml stimulálatlan teljes nyálat gyűjtöttünk Eppendorf-csövekbe. A mintákat 10 percig centrifugáltuk 15 000 x g-vel 4 °C-on, hogy eltávolítsuk a részecskéket. A felülúszókat -20 °C-on tároltuk az elemzésig.
GCF és nyál enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) elemzése IL-6-ra és CRP-re Az IL-6 és CRP szintjét a GCF-ben és a nyálban szendvics ELISA kit (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, California 92008) segítségével mérték. Az ELISA eljárásokat a gyártó utasításai szerint hajtottuk végre. Az eredményeket pg/ml-ben fejeztük ki. A teljes mennyiségeket a koncentrációk és a CRP térfogatok szorzatával is kiszámítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipertóniás betegek csoportjába a legalább 5 éves követési idővel rendelkező hipertóniás betegek kerültek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a hipertóniás betegeket, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek, amelyekről ismert, hogy íny túlnövekedést okoznak.
További kizárási kritériumok voltak a diabetes mellitus, a magas koleszterinszint, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől eltérő gyógyszerek alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IL-6 és CRP szint a hypertoniás és parodontitis csoportban
Minden parodontitisben szenvedő beteg kapott I. fázisú parodontális terápiát, beleértve a szájhigiénés oktatást (OHI) és a pikkelysömör/gyökér-tervezést (SRP) antimikrobiális terápia nélkül.
GCF- és nyálmintákat vettünk, és klinikai méréseket végeztünk a kiinduláskor (a kezelés előtt (BT) és négy héttel (4 héttel 3 nappal) az I. fázisú parodontális terápia (AT) után.
|
Minden gyulladásos fogat rutinszerűen tisztítottunk pikkelysömörrel, küretekkel és ultrahangos eszközökkel.
|
Nincs beavatkozás: A hipertóniás és egészséges csoport IL-6 és CRP szintje
GCF- és nyálmintákat vettünk, és klinikai méréseket végeztünk az alapvonalon
|
|
Aktív összehasonlító: IL-6 és CRP szint a parodontitis és az egészséges csoportban
Minden parodontitisben szenvedő beteg kapott I. fázisú parodontális terápiát, beleértve a szájhigiénés oktatást (OHI) és a pikkelysömör/gyökér-tervezést (SRP) antimikrobiális terápia nélkül.
GCF- és nyálmintákat vettünk, és klinikai méréseket végeztünk a kiinduláskor (a kezelés előtt (BT) és négy héttel (4 héttel 3 nappal) az I. fázisú parodontális terápia (AT) után.
|
Minden gyulladásos fogat rutinszerűen tisztítottunk pikkelysömörrel, küretekkel és ultrahangos eszközökkel.
|
Nincs beavatkozás: IL-6 és CRP szint a szisztémásan és periodontálisan egészséges csoportban
GCF- és nyálmintákat vettünk, és klinikai méréseket végeztünk az alapvonalon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyál és íny résfolyadék Interleukin-6 és CRP
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
pg/mL egyesül
|
változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
Plakk index és ínyindex
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
pontok 1-3
|
változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
Zsebmélység és klinikai rögzítési szint
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
mm
|
változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
százalék
|
változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gingival recvicularis folyadék térfogata
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
mikrogramm
|
változás a kiindulási állapotról a posztoperatív 4 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU291208/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus periodontitisPakisztán
-
Facultad Nacional de Salud PublicaIsmeretlenAgresszív parodontitisColombia