- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741970
Interacción entre hipertensión y periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y dos participantes fueron incluidos en el estudio. Los grupos de estudio estuvieron formados por 20 individuos sanos sin ninguna enfermedad sistémica previamente diagnosticada (10 periodontalmente sanos y 10 con periodontitis) y 22 pacientes hipertensos (13 periodontalmente sanos y 9 con periodontitis). La población de pacientes fue seleccionada aleatoriamente entre los pacientes que remitieron a la Clínica de Periodoncia. Los pacientes hipertensos con al menos 5 años de seguimiento se incluyeron en el grupo de hipertensión. Se excluyó del estudio a los pacientes hipertensos tratados con medicamentos antihipertensivos que se sabe que causan sobrecrecimiento gingival.
Otros criterios de exclusión fueron la diabetes mellitus, los niveles elevados de colesterol, las ECV y el uso de fármacos distintos de los antihipertensivos. Un examinador calibrado realizó un examen periodontal completo que incluyó índice de placa (Silness & Loe, 1964) (PI), índice gingival (Loe & Silness, 1963) (GI), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL) y sangrado en sondeo (BOP). Las mediciones se realizaron en seis sitios por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) utilizando una sonda periodontal (Williams periodontal probe, Nordent Manufacturing, Elk Grove Village, IL., EE. UU.) Para realizar la calibración intraexaminador, se midieron PD y CAL dos veces en seis sitios de cada diente en 24 horas. La concordancia entre examinadores fue de al menos 90% tanto para PD como para CAL dentro de 1 mm. El examinador que registró los índices clínicos desconocía el estado sistémico de los pacientes y los periodontólogos responsables del tratamiento periodontal de los pacientes no estaban cegados debido a la anestesia aplicada a los pacientes con hipertensión y las precauciones que debían tomarse.
Durante el período de estudio, se instruyó a los pacientes para que no usaran antibióticos ni agentes antimicrobianos locales o sistémicos. Los pacientes diagnosticados con periodontitis tenían periodontitis en estadio II en un patrón generalizado con profundidades de sondaje de 3-4 mm. El diagnóstico se realizó con base en criterios de profundidad máxima de sondaje ≤5 mm, mayoritariamente pérdida horizontal y >30% de dientes comprometidos. El periodonto sano se identificó como la presencia de BOP≤10% y PD≤3 mm. Se seleccionaron las cuatro bolsas más profundas de dientes de una sola raíz no adyacentes para el muestreo de GCF. Los participantes se distribuyeron en cuatro grupos; sujetos sanos con estado periodontal sano (control), sujetos sanos con periodontitis (CP), pacientes hipertensos con periodontitis (CP + HP) y pacientes hipertensos con estado periodontal saludable (HP). El estudio fue aprobado por el comité de ética local (291208/11) y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron tabaquismo, embarazo, diagnóstico establecido de hipertensión arterial secundaria, otras enfermedades sistémicas y tratamiento periodontal y/o antibiótico previo en los últimos seis meses. Todos los pacientes con periodontitis recibieron terapia periodontal de fase I que incluía instrucciones de higiene bucal (OHI) y raspado/alisado radicular (SRP) sin ninguna terapia antimicrobiana. Se obtuvieron muestras de GCF y saliva y se realizaron mediciones clínicas al inicio (antes del tratamiento (BT) y cuatro semanas después de la terapia periodontal de fase I (AT). El cronograma para la terapia de fase I (dentro de las 2 semanas del examen inicial 4 días). Las medidas de resultado bioquímicas primarias incluyeron saliva y GCF IL-6 y CRP, y las medidas de resultado periodontales primarias fueron PI, GI, PD, CAL y BOP. La medida de resultado secundaria fue el volumen de GCF.
Muestreo y procesamiento de GCF y saliva El sitio de muestreo de GCF se secó suavemente al aire y se eliminó la placa supragingival.
El área fue cuidadosamente aislada con rollos de algodón para evitar la contaminación.
Se insertaron tiras de papel estandarizadas (Periopaper, Pro Flow, Amityville, NY, EE. UU.) en el surco hasta sentir una ligera resistencia y se dejaron en su lugar durante 30 segundos. Se descartaron las tiras contaminadas por sangrado o exudados. Los volúmenes de GCF se determinaron como se describió anteriormente. Para determinar la cantidad de GCF, se utilizó una balanza electrónica para pesar las tiras de papel antes e inmediatamente después de la recolección. La masa (mg) del fluido en cada tira se convirtió a un volumen en milímetros suponiendo que la densidad de GCF era 1. Las tiras se colocaron en tubos de microcentrífuga codificados y se almacenaron a -800C hasta su procesamiento. Antes del análisis bioquímico, las tiras de papel se colocaron en solución salina tamponada con fosfato/albúmina sérica bovina al 0,1 % en tubos Eppendorf, y el líquido de la tira de papel se eluyó mediante centrifugación durante 6 minutos a 5000 · g a 4 C. Después de la centrifugación, se retiraron las tiras. Se pidió a los participantes que dejaran de comer y beber 2 horas antes de cada muestreo. Se les indicó que se enjuagaran la boca durante 30 segundos con 10 ml de agua y que descansaran durante 2 minutos antes de recoger la saliva no estimulada escupiendo. Se recogió aproximadamente 1 ml de saliva entera no estimulada en tubos Eppendorf. Las muestras se centrifugaron durante 10 minutos a 15 000 × g a 4 °C para eliminar cualquier material particulado. Los sobrenadantes se almacenaron a -20°C hasta su análisis.
GCF y análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de saliva para IL-6 y CRP Los niveles de IL-6 y CRP en GCF y saliva se midieron utilizando un kit ELISA sándwich (Biosource, Invitrogen Corporation, Carlsbad, California 92008). Los procedimientos ELISA se llevaron a cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresaron como pg/mL. Las cantidades totales también se calcularon multiplicando las concentraciones y los volúmenes de PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hipertensos con al menos 5 años de seguimiento se incluyeron en el grupo de hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes hipertensos tratados con medicamentos antihipertensivos que se sabe que causan sobrecrecimiento gingival.
Otros criterios de exclusión fueron la diabetes mellitus, los niveles elevados de colesterol, las ECV y el uso de fármacos distintos de los antihipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Niveles de IL-6 y PCR del grupo de hipertensos y periodontitis
Todos los pacientes con periodontitis recibieron terapia periodontal de fase I que incluía instrucciones de higiene oral (OHI) y raspado/alisado radicular (SRP) sin ninguna terapia antimicrobiana.
Se obtuvieron muestras de GCF y saliva y se realizaron mediciones clínicas al inicio (antes del tratamiento (BT) y cuatro semanas (4 semanas 3 días) después de la terapia periodontal de fase I (AT).
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Cada diente con síntomas de inflamación se limpió con raspadores, curetas y dispositivos ultrasónicos de forma rutinaria.
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Sin intervención: Niveles de IL-6 y PCR del grupo de hipertensos y sanos
Se obtuvieron muestras de GCF y saliva y se realizaron mediciones clínicas al inicio
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Comparador activo: Niveles de IL-6 y PCR del grupo periodontitis y sano
Todos los pacientes con periodontitis recibieron terapia periodontal de fase I que incluía instrucciones de higiene oral (OHI) y raspado/alisado radicular (SRP) sin ninguna terapia antimicrobiana.
Se obtuvieron muestras de GCF y saliva y se realizaron mediciones clínicas al inicio (antes del tratamiento (BT) y cuatro semanas (4 semanas 3 días) después de la terapia periodontal de fase I (AT).
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Cada diente con síntomas de inflamación se limpió con raspadores, curetas y dispositivos ultrasónicos de forma rutinaria.
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Sin intervención: Niveles de IL-6 y PCR del grupo sano sistémica y periodontalmente
Se obtuvieron muestras de GCF y saliva y se realizaron mediciones clínicas al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido crevicular salival y gingival Interleucina-6 y PCR
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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pg/mL unidad
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cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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Índice de placa e índice gingival
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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puntajes de 1-3
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cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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Pocket depth and Clinical attachment level
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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milímetro
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cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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porcentaje
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cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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microgramo
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cambio desde el inicio hasta el postoperatorio 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bengtsson VW, Persson GR, Berglund JS, Renvert S. Periodontitis related to cardiovascular events and mortality: a long-time longitudinal study. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):4085-4095. doi: 10.1007/s00784-020-03739-x. Epub 2021 Jan 28.
- Chapple IL, Busby M, Clover H, Matthews R. Periodontal disease and systemic disease. J R Soc Med. 2014 Mar;107(3):94. doi: 10.1177/0141076813518770. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GU291208/11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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