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Identificar pacientes em risco de AOS moderada ou grave durante o exame otorrinolaringológico

9 de abril de 2023 atualizado por: Duc Trung Nguyen, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
O manejo da AOS é multidisciplinar. Atualmente, existem muitos questionários de autoavaliação com o objetivo de predizer ou avaliar a gravidade da AOS. No entanto, nenhum escore clínico leva em consideração as especificidades do exame clínico otorrinolaringológico, que é um ator importante no manejo da doença. O objetivo deste estudo é criar um escore clínico preditivo do diagnóstico e gravidade da AOS, usando dados já publicados, complementados com as especificidades do exame clínico otorrinolaringológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é definida como uma alteração na ventilação noturna relacionada ao colapso parcial ou completo do trato aerodigestivo superior (UAD). O colapso faríngeo responsável pelas anormalidades respiratórias noturnas é explicado por três fatores: estreitamento anatômico da via aérea superior, aumento da complacência faríngea e perda da eficiência dos músculos dilatadores da faringe. A prevalência de AOS foi estimada entre 9% e 38%. No entanto, a AOS permanece subdiagnosticada. Esta síndrome conduz, na ausência de tratamento, a um excesso de mortalidade global, particularmente cardiovascular, e a numerosas complicações cardiometabólicas, neurológicas, psicossociais e de acidentes rodoviários. Portanto, a identificação de pacientes em risco de AOS por meio de triagem precoce e direcionada torna-se uma questão de saúde pública, a fim de implementar um tratamento eficaz para reduzir essas complicações.

O exame VADS associado à nasofibroscopia é um exame de rotina na consulta otorrinolaringológica. Este exame pode ajudar a identificar os doentes em risco de AOS e permitir a sua avaliação pré-terapêutica, de forma a definir o perfil do doente e personalizar a sua gestão. Os locais de colapso do VADS são múltiplos. Uma revisão sistemática sobre endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) encontrou uma distribuição de locais obstrutivos de 58,8% para o palato mole, 43,2% para a base da língua, 29,9% para as paredes laterais da faringe e 22,4% para a epiglote. No entanto, o estágio laríngeo também desempenha um papel importante no mecanismo da AOS. A endoscopia sob sono induzido ou natural é um método confiável para identificar locais obstrutivos. No entanto, estas técnicas requerem meios importantes (acesso ao bloco operatório, quarto hospitalar dedicado), tempo, equipamento específico e pessoal qualificado.

O exame clínico otorrinolaringológico padronizado associado à nasofibroscopia é barato, rápido e de fácil acesso. Permite identificar pacientes em risco de AOS, especificar os locais obstrutivos no VADS e otimizar o manejo terapêutico diferenciando os perfis dos pacientes.

O objetivo deste estudo foi identificar fatores anatômicos preditivos de AOS moderada/grave no exame otorrinolaringológico de rotina em pacientes acordados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54000
        • LENAY Nicolas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes incluídos correspondem aos doentes referenciados à consulta de Otorrinolaringologia do Nancy University Hospital para rastreio clínico da síndrome de apneia/hipopneia do sono.

Descrição

Critério de inclusão :

- Indivíduos adultos (> 18 anos), encaminhados à consulta de ORL do Nancy University Hospital para avaliação otorrinolaringológica no contexto de AOS ou suspeita de AOS, ou consulta pelo motivo "ronco", ou apresentando sinais clínicos que levem à suspeita de AOS.

Critérios de não inclusão:

  • Pacientes com suspeita de outro distúrbio do sono (indicação de polissonografia)
  • Pacientes com história de cirurgia das vias aéreas superiores ou tumor otorrinolaringológico

Critério de exclusão:

- Pacientes com gravação de vídeo de baixa qualidade de nasofibroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem de AOS
Para

A gestão minuciosa não difere da habitualmente praticada no nosso departamento.

Cada paciente beneficia de uma consulta otorrinolaringológica onde é feito um interrogatório sobre as perturbações do sono, a resposta aos habituais questionários de rastreio de perturbações do sono, um exame clínico otorrinolaringológico detalhado incluindo uma nasofibroscopia. Cada paciente então se beneficia de um registro do sono por polígrafo ventilatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinal clínico e índice de apneia/hipopneia
Prazo: As análises estatísticas são realizadas no final do período de recrutamento, quando cada paciente foi submetido a um exame clínico e a um polígrafo ventilatório. Data da medição: outubro de 2022.
Medida da associação entre os sinais clínicos avaliados durante o exame otorrinolaringológico e o índice de apneia e hipopneia do sono
As análises estatísticas são realizadas no final do período de recrutamento, quando cada paciente foi submetido a um exame clínico e a um polígrafo ventilatório. Data da medição: outubro de 2022.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NGUYEN Duc Trung, PhD, M.P.H, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem

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