- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808868
Identificar pacientes em risco de AOS moderada ou grave durante o exame otorrinolaringológico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é definida como uma alteração na ventilação noturna relacionada ao colapso parcial ou completo do trato aerodigestivo superior (UAD). O colapso faríngeo responsável pelas anormalidades respiratórias noturnas é explicado por três fatores: estreitamento anatômico da via aérea superior, aumento da complacência faríngea e perda da eficiência dos músculos dilatadores da faringe. A prevalência de AOS foi estimada entre 9% e 38%. No entanto, a AOS permanece subdiagnosticada. Esta síndrome conduz, na ausência de tratamento, a um excesso de mortalidade global, particularmente cardiovascular, e a numerosas complicações cardiometabólicas, neurológicas, psicossociais e de acidentes rodoviários. Portanto, a identificação de pacientes em risco de AOS por meio de triagem precoce e direcionada torna-se uma questão de saúde pública, a fim de implementar um tratamento eficaz para reduzir essas complicações.
O exame VADS associado à nasofibroscopia é um exame de rotina na consulta otorrinolaringológica. Este exame pode ajudar a identificar os doentes em risco de AOS e permitir a sua avaliação pré-terapêutica, de forma a definir o perfil do doente e personalizar a sua gestão. Os locais de colapso do VADS são múltiplos. Uma revisão sistemática sobre endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) encontrou uma distribuição de locais obstrutivos de 58,8% para o palato mole, 43,2% para a base da língua, 29,9% para as paredes laterais da faringe e 22,4% para a epiglote. No entanto, o estágio laríngeo também desempenha um papel importante no mecanismo da AOS. A endoscopia sob sono induzido ou natural é um método confiável para identificar locais obstrutivos. No entanto, estas técnicas requerem meios importantes (acesso ao bloco operatório, quarto hospitalar dedicado), tempo, equipamento específico e pessoal qualificado.
O exame clínico otorrinolaringológico padronizado associado à nasofibroscopia é barato, rápido e de fácil acesso. Permite identificar pacientes em risco de AOS, especificar os locais obstrutivos no VADS e otimizar o manejo terapêutico diferenciando os perfis dos pacientes.
O objetivo deste estudo foi identificar fatores anatômicos preditivos de AOS moderada/grave no exame otorrinolaringológico de rotina em pacientes acordados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nancy, França, 54000
- LENAY Nicolas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Indivíduos adultos (> 18 anos), encaminhados à consulta de ORL do Nancy University Hospital para avaliação otorrinolaringológica no contexto de AOS ou suspeita de AOS, ou consulta pelo motivo "ronco", ou apresentando sinais clínicos que levem à suspeita de AOS.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes com suspeita de outro distúrbio do sono (indicação de polissonografia)
- Pacientes com história de cirurgia das vias aéreas superiores ou tumor otorrinolaringológico
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravação de vídeo de baixa qualidade de nasofibroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem de AOS
Para
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A gestão minuciosa não difere da habitualmente praticada no nosso departamento. Cada paciente beneficia de uma consulta otorrinolaringológica onde é feito um interrogatório sobre as perturbações do sono, a resposta aos habituais questionários de rastreio de perturbações do sono, um exame clínico otorrinolaringológico detalhado incluindo uma nasofibroscopia. Cada paciente então se beneficia de um registro do sono por polígrafo ventilatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sinal clínico e índice de apneia/hipopneia
Prazo: As análises estatísticas são realizadas no final do período de recrutamento, quando cada paciente foi submetido a um exame clínico e a um polígrafo ventilatório. Data da medição: outubro de 2022.
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Medida da associação entre os sinais clínicos avaliados durante o exame otorrinolaringológico e o índice de apneia e hipopneia do sono
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As análises estatísticas são realizadas no final do período de recrutamento, quando cada paciente foi submetido a um exame clínico e a um polígrafo ventilatório. Data da medição: outubro de 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NGUYEN Duc Trung, PhD, M.P.H, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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