Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer patiënten die risico lopen op matige of ernstige OSA tijdens KNO-onderzoek

9 april 2023 bijgewerkt door: Duc Trung Nguyen, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
De behandeling van OSA is multidisciplinair. Tegenwoordig zijn er veel vragenlijsten voor zelfevaluatie die gericht zijn op het voorspellen of evalueren van de ernst van OSA. Geen enkele klinische score houdt echter rekening met de specifieke kenmerken van het klinisch KNO-onderzoek, dat een belangrijke rol speelt bij de behandeling van de ziekte. Het doel van deze studie is om een ​​klinische score te creëren die voorspellend is voor de diagnose en de ernst van OSA, gebruikmakend van reeds gepubliceerde gegevens, aangevuld met de specifieke kenmerken van het KNO-klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) wordt gedefinieerd als een wijziging in de nachtelijke ventilatie gerelateerd aan gedeeltelijke of volledige ineenstorting van het bovenste aerodigestieve kanaal (UAD). De faryngeale collaps die verantwoordelijk is voor nachtelijke ademhalingsafwijkingen wordt verklaard door drie factoren: anatomische vernauwing van de bovenste luchtwegen, verhoogde faryngeale compliantie en verlies van efficiëntie van de faryngeale dilatatorspieren. De prevalentie van OSA wordt geschat op tussen de 9% en 38%. OSA blijft echter ondergediagnosticeerd. Dit syndroom leidt, bij gebrek aan behandeling, tot een algehele oversterfte, met name cardiovasculaire, en tot talrijke cardio-metabolische, neurologische, psychosociale en verkeersongevallencomplicaties. Daarom wordt de identificatie van patiënten die risico lopen op OSA door middel van vroege en gerichte screening een probleem voor de volksgezondheid om een ​​effectieve behandeling te implementeren om deze complicaties te verminderen.

VADS-onderzoek in combinatie met nasofibroscopy is een routineonderzoek bij KNO-consultatie. Dit onderzoek kan helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op OSA en kan de pretherapeutische evaluatie ervan mogelijk maken, om het profiel van de patiënt te bepalen en het beheer ervan te personaliseren. De sites van VADS-instorting zijn talrijk. Een systematische review over door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE) vond een verdeling van obstructieve plaatsen van 58,8% voor het zachte gehemelte, 43,2% voor de basis van de tong, 29,9% voor de zijwanden van de keelholte en 22,4% voor de epiglottis. Het larynxstadium speelt echter ook een belangrijke rol in het mechanisme van OSA. Endoscopie onder geïnduceerde of natuurlijke slaap is een betrouwbare methode om obstructieve plaatsen te identificeren. Deze technieken vereisen echter belangrijke middelen (toegang tot de operatiekamer, speciale ziekenhuiskamer), tijd, specifieke uitrusting en gekwalificeerd personeel.

Het gestandaardiseerde KNO-klinisch onderzoek in combinatie met nasofibroscopy is goedkoop, snel en gemakkelijk toegankelijk. Het maakt het mogelijk patiënten te identificeren die risico lopen op OSA, de obstructieve locaties in de VADS te specificeren en het therapeutische beheer te optimaliseren door de profielen van de patiënten te differentiëren.

Het doel van deze studie was om anatomische factoren te identificeren die voorspellend zijn voor matige/ernstige OSA bij routinematig KNO-onderzoek bij wakkere patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • LENAY Nicolas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde patiënten komen overeen met de patiënten die zijn doorverwezen naar de KNO-consultatie in het Universitair Ziekenhuis van Nancy voor klinische screening van slaapapneu/hypopneusyndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

- Volwassen proefpersonen (> 18 jaar), verwezen naar de KNO-raadpleging van het Universitair Ziekenhuis van Nancy voor KNO-beoordeling in het kader van OSA of verdenking van OSA, of raadpleging vanwege "snurken", of met klinische symptomen die OSA vermoeden.

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënten die verdacht worden van een andere slaapstoornis (indicatie voor polysomnografie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste luchtwegen of een KNO-tumor

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een video-opname van slechte kwaliteit van nasofibroscopy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA-screening
Naar

Het detailbeheer wijkt niet af van wat gebruikelijk is op onze afdeling.

Elke patiënt profiteert van een KNO-consult waarbij een ondervraging wordt uitgevoerd over de slaapstoornissen, het antwoord op de gebruikelijke vragenlijsten voor het screenen op slaapstoornissen, een gedetailleerd KNO-klinisch onderzoek inclusief een nasofibroscopy. Elke patiënt profiteert dan van een slaapregistratie door middel van een ventilatoire polygraaf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch teken en apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: Statistische analyses worden uitgevoerd aan het einde van de wervingsperiode, wanneer elke patiënt een klinisch onderzoek en een ademhalingspolygraaf heeft ondergaan. Meetdatum: oktober 2022.
Meting van de associatie tussen klinische symptomen die tijdens het KNO-onderzoek zijn beoordeeld en de slaapapneu-hypopneu-index
Statistische analyses worden uitgevoerd aan het einde van de wervingsperiode, wanneer elke patiënt een klinisch onderzoek en een ademhalingspolygraaf heeft ondergaan. Meetdatum: oktober 2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NGUYEN Duc Trung, PhD, M.P.H, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Screening

3
Abonneren