- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05808868
Identificeer patiënten die risico lopen op matige of ernstige OSA tijdens KNO-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) wordt gedefinieerd als een wijziging in de nachtelijke ventilatie gerelateerd aan gedeeltelijke of volledige ineenstorting van het bovenste aerodigestieve kanaal (UAD). De faryngeale collaps die verantwoordelijk is voor nachtelijke ademhalingsafwijkingen wordt verklaard door drie factoren: anatomische vernauwing van de bovenste luchtwegen, verhoogde faryngeale compliantie en verlies van efficiëntie van de faryngeale dilatatorspieren. De prevalentie van OSA wordt geschat op tussen de 9% en 38%. OSA blijft echter ondergediagnosticeerd. Dit syndroom leidt, bij gebrek aan behandeling, tot een algehele oversterfte, met name cardiovasculaire, en tot talrijke cardio-metabolische, neurologische, psychosociale en verkeersongevallencomplicaties. Daarom wordt de identificatie van patiënten die risico lopen op OSA door middel van vroege en gerichte screening een probleem voor de volksgezondheid om een effectieve behandeling te implementeren om deze complicaties te verminderen.
VADS-onderzoek in combinatie met nasofibroscopy is een routineonderzoek bij KNO-consultatie. Dit onderzoek kan helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op OSA en kan de pretherapeutische evaluatie ervan mogelijk maken, om het profiel van de patiënt te bepalen en het beheer ervan te personaliseren. De sites van VADS-instorting zijn talrijk. Een systematische review over door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE) vond een verdeling van obstructieve plaatsen van 58,8% voor het zachte gehemelte, 43,2% voor de basis van de tong, 29,9% voor de zijwanden van de keelholte en 22,4% voor de epiglottis. Het larynxstadium speelt echter ook een belangrijke rol in het mechanisme van OSA. Endoscopie onder geïnduceerde of natuurlijke slaap is een betrouwbare methode om obstructieve plaatsen te identificeren. Deze technieken vereisen echter belangrijke middelen (toegang tot de operatiekamer, speciale ziekenhuiskamer), tijd, specifieke uitrusting en gekwalificeerd personeel.
Het gestandaardiseerde KNO-klinisch onderzoek in combinatie met nasofibroscopy is goedkoop, snel en gemakkelijk toegankelijk. Het maakt het mogelijk patiënten te identificeren die risico lopen op OSA, de obstructieve locaties in de VADS te specificeren en het therapeutische beheer te optimaliseren door de profielen van de patiënten te differentiëren.
Het doel van deze studie was om anatomische factoren te identificeren die voorspellend zijn voor matige/ernstige OSA bij routinematig KNO-onderzoek bij wakkere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- LENAY Nicolas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Volwassen proefpersonen (> 18 jaar), verwezen naar de KNO-raadpleging van het Universitair Ziekenhuis van Nancy voor KNO-beoordeling in het kader van OSA of verdenking van OSA, of raadpleging vanwege "snurken", of met klinische symptomen die OSA vermoeden.
Criteria voor niet-opname:
- Patiënten die verdacht worden van een andere slaapstoornis (indicatie voor polysomnografie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste luchtwegen of een KNO-tumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een video-opname van slechte kwaliteit van nasofibroscopy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
OSA-screening
Naar
|
Het detailbeheer wijkt niet af van wat gebruikelijk is op onze afdeling. Elke patiënt profiteert van een KNO-consult waarbij een ondervraging wordt uitgevoerd over de slaapstoornissen, het antwoord op de gebruikelijke vragenlijsten voor het screenen op slaapstoornissen, een gedetailleerd KNO-klinisch onderzoek inclusief een nasofibroscopy. Elke patiënt profiteert dan van een slaapregistratie door middel van een ventilatoire polygraaf. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch teken en apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: Statistische analyses worden uitgevoerd aan het einde van de wervingsperiode, wanneer elke patiënt een klinisch onderzoek en een ademhalingspolygraaf heeft ondergaan. Meetdatum: oktober 2022.
|
Meting van de associatie tussen klinische symptomen die tijdens het KNO-onderzoek zijn beoordeeld en de slaapapneu-hypopneu-index
|
Statistische analyses worden uitgevoerd aan het einde van de wervingsperiode, wanneer elke patiënt een klinisch onderzoek en een ademhalingspolygraaf heeft ondergaan. Meetdatum: oktober 2022.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NGUYEN Duc Trung, PhD, M.P.H, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Screening
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.WervingType 2 diabetes | Niet-alcoholische steatohepatitisCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendChlamydia | GonorroeVerenigde Staten