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Identificare i pazienti a rischio di OSA moderata o grave durante l'esame ORL

9 aprile 2023 aggiornato da: Duc Trung Nguyen, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
La gestione dell'OSA è multidisciplinare. Oggi esistono molti questionari di autovalutazione volti a prevedere o valutare la gravità dell'OSA. Tuttavia, nessun punteggio clinico tiene conto delle specificità dell'esame clinico ORL, che è un attore importante nella gestione della malattia. Lo scopo di questo studio è quello di creare un punteggio clinico predittivo della diagnosi e della gravità dell'OSA, utilizzando dati già pubblicati, completati con le specificità dell'esame clinico ORL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) è definita come un'alterazione della ventilazione notturna correlata al collasso parziale o completo del tratto aerodigestivo superiore (UAD). Il collasso faringeo responsabile delle anomalie respiratorie notturne è spiegato da tre fattori: restringimento anatomico delle vie aeree superiori, aumento della compliance faringea e perdita di efficienza dei muscoli dilatatori faringei. La prevalenza dell'OSA è stata stimata tra il 9% e il 38%. Tuttavia, l'OSA rimane sottodiagnosticata. Questa sindrome porta, in assenza di trattamento, ad un eccesso di mortalità complessiva, in particolare cardiovascolare, ea numerose complicanze cardio-metaboliche, neurologiche, psico-sociali e da incidente stradale. Pertanto, l'identificazione dei pazienti a rischio di OSA attraverso screening precoci e mirati diventa un problema di salute pubblica al fine di implementare un trattamento efficace per ridurre queste complicanze.

L'esame VADS associato alla rinofibroscopia è un esame di routine nella consultazione ORL. Questo esame può aiutare ad identificare i pazienti a rischio di OSAS e permetterne la valutazione pre-terapeutica, al fine di definire il profilo del paziente e personalizzarne la gestione. I siti di collasso del VADS sono molteplici. Una revisione sistematica sull'endoscopia del sonno indotto da farmaci (DISE) ha rilevato una distribuzione dei siti ostruttivi del 58,8% per il palato molle, del 43,2% per la base della lingua, del 29,9% per le pareti laterali della faringe e del 22,4% per l'epiglottide. Tuttavia, anche lo stadio laringeo svolge un ruolo importante nel meccanismo dell'OSA. L'endoscopia durante il sonno indotto o naturale è un metodo affidabile per identificare i siti ostruttivi. Tuttavia, queste tecniche richiedono mezzi importanti (accesso alla sala operatoria, camera di degenza dedicata), tempo, attrezzature specifiche e personale qualificato.

L'esame clinico ORL standardizzato associato alla rinofibroscopia è economico, rapido e facilmente accessibile. Permette di identificare i pazienti a rischio di OSA, di specificare i siti ostruttivi nella VADS e di ottimizzare la gestione terapeutica differenziando i profili dei pazienti.

L'obiettivo di questo studio era identificare i fattori anatomici predittivi di OSA moderata/grave durante l'esame otorinolaringoiatrico di routine in pazienti svegli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • LENAY Nicolas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi corrispondono ai pazienti inviati al consulto otorinolaringoiatrico presso l'ospedale universitario di Nancy per lo screening clinico della sindrome da apnea notturna/ipopnea.

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Soggetti adulti (> 18 anni), indirizzati alla visita ORL dell'Ospedale Universitario di Nancy per valutazione ORL nel contesto di OSA o sospetto di OSA, o visita per il motivo "russamento", o che presentano segni clinici che fanno sospettare OSA.

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti sospettati di avere un altro disturbo del sonno (indicazione per la polisonnografia)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia delle vie aeree superiori o tumore ORL

Criteri di esclusione:

- Pazienti con registrazione video di scarsa qualità della rinofibroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening dell'OSA
A
Altro: Selezione

La gestione dettagliata non è diversa da quella abitualmente praticata nel nostro dipartimento.

Ogni paziente beneficia di una visita otorinolaringoiatrica in cui viene effettuato un interrogatorio sui disturbi del sonno, la risposta ai consueti questionari di screening per i disturbi del sonno, un esame clinico otorinolaringoiatrico dettagliato che include una rinofibroscopia. Ogni paziente beneficia quindi di una registrazione del sonno mediante poligrafo ventilatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segno clinico e indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Le analisi statistiche vengono eseguite al termine del periodo di reclutamento, quando ogni paziente è stato sottoposto a visita clinica e poligrafo ventilatorio. Data di misurazione: ottobre 2022.
Misurazione dell'associazione tra i segni clinici valutati durante l'esame ORL e l'indice di ipopnea delle apnee notturne
Le analisi statistiche vengono eseguite al termine del periodo di reclutamento, quando ogni paziente è stato sottoposto a visita clinica e poligrafo ventilatorio. Data di misurazione: ottobre 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: NGUYEN Duc Trung, PhD, M.P.H, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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