- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828940
Losartana e Memória
O efeito do losartan na regulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento anti-hipertensivo comumente prescrito losartan tem como alvo o sistema renina-angiotensina - um sistema hormonal que regula a pressão sanguínea - agindo como um antagonista do receptor de angiotensina. A droga impede o acoplamento da proteína angiotensina IV aos receptores AT1, o que leva à dilatação dos vasos e à redução da pressão arterial. No entanto, o aumento da angiotensina IV livre também tem sido associado a um aumento da plasticidade sináptica (Kramar et al., 2001), o mecanismo celular envolvido na aprendizagem e na memória. Como tal, a losartana parece ter propriedades de aprimoramento da cognição, de forma que uma dose única de 50 mg melhora a memória prospectiva em humanos saudáveis (Mechaeil et al., 2011). No entanto, resultados pré-clínicos preliminares também sugerem que uma única injeção da droga melhora a extinção do medo em roedores, o que é equivalente à terapia cognitivo-comportamental humana para transtornos de ansiedade (Marvar et al. 2014). Além disso, em comparação com outros medicamentos anti-hipertensivos, o tratamento regular com losartana parece prevenir o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático após exposição ao trauma (Khoury et al., 2012). Tais resultados sugerem que o sistema renina-angiotensina pode desempenhar um papel fundamental na prevenção da ansiedade.
Neste estudo, investigamos o efeito kof sondando o sistema renina-angiotensina na codificação da memória, que já se mostrou prejudicada no TEPT. Em um projeto duplo-cego, randomizado entre grupos, 40 voluntários saudáveis com níveis moderados a altos de ansiedade traço são randomizados para um grupo que recebe uma dose única de losartan (50mg) versus placebo. Quando os níveis plasmáticos máximos são atingidos, os participantes trabalham em uma bateria de medidas comportamentais e neurais do processamento de informações emocionais. Essas tarefas incluirão uma tarefa de fMRI em que os participantes verão imagens de animais e paisagens na tela e as categorizarão de acordo, para serem testadas quanto à memória dessas imagens em uma tarefa posterior.
Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender como o sistema renina-angiotensina afeta a formação da memória e nos ajudarão a estabelecer uma bateria de tarefas que respondem sensivelmente a tais manipulações. Tal informação acabará por levar ao desenvolvimento de losartan e agentes similares para o tratamento mais eficaz e mais compacto de transtornos de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- masculino ou feminino, de 18 a 50 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- não fumante ou fumante leve (< 5 cigarros por dia)
- Pontuação STAIT de pelo menos 40
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Medicação ativa no SNC durante as últimas 6 semanas
- Pressão arterial atual ou outro medicamento para o coração (especialmente alisquireno ou betabloqueadores)
- Diagnóstico de depleção de líquido intravascular ou desidratação
- Diagnóstico anterior ou atual do eixo I do DSM-IV ou diagnóstico suspeito (a partir dos resultados da SCID na triagem)
- Álcool ou abuso de substâncias
- Familiar de primeiro grau com história de doença psiquiátrica grave
- Função hepática ou renal prejudicada
- História vitalícia de epilepsia ou outra doença neurológica, infecção sistêmica ou doença ou distúrbio hepático, cardíaco, respiratório obstrutivo, renal, cerebrovascular, metabólico, endócrino ou pulmonar clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Risco alto ou moderado de coronavírus, com base na lista de verificação do NHS para vulnerabilidade ao coronavírus https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/people-at-higher-risk/whos-at-higher-risk-from -coronavírus/
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante metálico)
- Inglês insuficiente
- participou de outro estudo envolvendo medicação ativa do SNC durante as últimas 6 semanas. Os participantes também não poderão participar se forem canhotos, devido ao aspecto de pesquisa MRI do estudo depender de meios de grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
microcelulose
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comprimido oral, superencapsulado
|
Experimental: losartana
50mg de losartana (Cozaar)
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comprimido oral, superencapsulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ativação BOLD no hipocampo durante contraste novo>familiar
Prazo: uma hora após a ingestão da cápsula
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uma hora após a ingestão da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ativação BOLD em outras áreas do cérebro
Prazo: uma hora após a ingestão da cápsula
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uma hora após a ingestão da cápsula
|
semelhança de padrão
Prazo: uma hora após a ingestão da cápsula
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uma hora após a ingestão da cápsula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Reinecke, PhD, Unoversity of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R58494/RE003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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