- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828940
Losartan a paměť
Vliv losartanu na regulaci emocí
Přehled studie
Detailní popis
Běžně předepisovaný antihypertenzní lék losartan se zaměřuje na renin-angiotensinový systém – hormonální systém regulující krevní tlak – tím, že působí jako antagonista receptoru angiotenzinu. Lék zabraňuje připojení proteinu angiotensin IV k receptorům AT1, což vede k rozšíření cév a snížení krevního tlaku. Zvýšení volného angiotenzinu IV však bylo také spojeno se zvýšením synaptické plasticity (Kramar et al., 2001), buněčného mechanismu zapojeného do učení a paměti. Zdá se, že losartan jako takový má vlastnosti zlepšující kognici, a to způsobem, že jedna dávka 50 mg zlepšuje prospektivní paměť u zdravých lidí (Mechaeil et al., 2011). Předběžné preklinické výsledky však také naznačují, že jediná injekce léku zlepšuje vyhynutí strachu u hlodavců, což je ekvivalent lidské kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch (Marvar et al. 2014). Kromě toho se zdá, že ve srovnání s jinými antihypertenzivy pravidelná léčba losartanem zabraňuje rozvoji posttraumatické stresové poruchy po expozici traumatu (Khoury et al., 2012). Tyto výsledky naznačují, že renin-angiotensinový systém může hrát klíčovou roli v prevenci úzkosti.
V této studii zkoumáme účinek sondování systému renin-angiotensin na kódování paměti, u kterého se dříve ukázalo, že je narušena u PTSD. Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném uspořádání mezi skupinami je 40 zdravých dobrovolníků se střední až vysokou úrovní úzkosti náhodně rozděleno do skupiny dostávající jednu dávku losartanu (50 mg) oproti placebu. Když je dosaženo maximálních plazmatických hladin, účastníci pracují na baterii behaviorálních a nervových měření emočního zpracování informací. Tyto úkoly budou zahrnovat úlohu fMRI, kde účastníci uvidí obrázky zvířat a krajiny na obrazovce a podle toho je kategorizují, aby se v pozdější úloze otestovala paměť pro tyto obrázky.
Výsledky této studie nám pomohou pochopit, jak systém renin-angiotensin ovlivňuje tvorbu paměti, a pomohou nám vytvořit baterii úkolů, které citlivě reagují na takové manipulace. Takové informace nakonec povedou k vývoji losartanu a podobných látek pro účinnější a kompaktnější léčbu úzkostných poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- muž nebo žena, ve věku 18-50 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- nekuřák nebo slabý kuřák (< 5 cigaret denně)
- STAIT skóre alespoň 40
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí
- léky aktivní na CNS během posledních 6 týdnů
- Současný krevní tlak nebo jiné léky na srdce (zejména aliskiren nebo betablokátory)
- Diagnóza vyčerpání intravaskulární tekutiny nebo dehydratace
- Minulá nebo současná diagnóza osy I DSM-IV nebo podezření na diagnózu (z výsledků SCID při screeningu)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Člen rodiny prvního stupně s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Celoživotní anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění, systémové infekce nebo klinicky významného jaterního, srdečního, obstrukčního respiračního, renálního, cerebrovaskulárního, metabolického, endokrinního nebo plicního onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
- Vysoké nebo střední riziko koronaviru, na základě kontrolního seznamu NHS pro zranitelnost koronavirem https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/people-at-higher-risk/whos-at-higher-risk-from -koronavirus/
- Kontraindikace k MRI (např. kovový implantát)
- Nedostatečná znalost angličtiny
- během posledních 6 týdnů se účastnili další studie zahrnující léky aktivní na CNS Účastníci se také nebudou moci zúčastnit, pokud jsou leváci, kvůli aspektu výzkumu MRI studie, který se spoléhá na skupinové prostředky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
mikrocelulóza
|
perorální tableta, nadměrně opouzdřená
|
Experimentální: losartan
50 mg losartanu (Cozaar)
|
perorální tableta, nadměrně zapouzdřená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
TUČNÁ aktivace v hippocampu během nového> známého kontrastu
Časové okno: jednu hodinu po užití kapsle
|
jednu hodinu po užití kapsle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
TUČNÁ aktivace v jiných oblastech mozku
Časové okno: jednu hodinu po užití kapsle
|
jednu hodinu po užití kapsle
|
vzorová podobnost
Časové okno: jednu hodinu po užití kapsle
|
jednu hodinu po užití kapsle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Reinecke, PhD, Unoversity of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R58494/RE003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno