- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05828940
A lozartán és a memória
A lozartán hatása az érzelmek szabályozására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az általánosan felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a lozartán a renin-angiotenzin rendszert – a vérnyomást szabályozó hormonrendszert – célozza meg, angiotenzin receptor antagonistaként hatva. A gyógyszer megakadályozza, hogy az angiotenzin IV fehérje csatlakozzon az AT1 receptorokhoz, ami az erek tágulásához és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A szabad angiotenzin IV növekedése azonban a szinaptikus plaszticitás növekedésével is összefüggésbe hozható (Kramar et al., 2001), a tanulásban és a memóriában szerepet játszó sejtmechanizmusban. Mint ilyen, úgy tűnik, hogy a lozartán kognitív képességet javító tulajdonságokkal rendelkezik, oly módon, hogy egyetlen 50 mg-os adag javítja az egészséges emberek leendő memóriáját (Mechaeil és mtsai, 2011). Az előzetes preklinikai eredmények azonban arra is utalnak, hogy a gyógyszer egyszeri injekciója javítja a rágcsálókban a félelem kihalását, ami egyenértékű a szorongásos zavarok humán kognitív-viselkedési terápiájával (Marvar et al. 2014). Ezenkívül úgy tűnik, hogy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel összehasonlítva a rendszeres lozartán-kezelés megakadályozza a traumát követő poszttraumás stressz-zavar kialakulását (Khoury et al., 2012). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a renin-angiotenzin rendszer kulcsszerepet játszhat a szorongás megelőzésében.
Ebben a tanulmányban a renin-angiotenzin rendszer vizsgálatának hatását vizsgáljuk a memóriakódolásra, amelyről korábban kimutatták, hogy károsodott a PTSD-ben. Kettős-vak, randomizált, csoportok közötti elrendezésben 40, közepesen vagy magas szintű szorongásos egészséges önkéntest randomizáltak egy olyan csoportba, amely egyetlen adag lozartánt (50 mg) kap a placebóval szemben. Amikor elérik a plazma csúcsszintjét, a résztvevők az érzelmi információfeldolgozás viselkedési és neurális mérőszámainak készletén dolgoznak. Ezek a feladatok tartalmaznak egy fMRI-feladatot, ahol a résztvevők állatok és tájak képeit látják a képernyőn, és ennek megfelelően kategorizálják ezeket, hogy egy későbbi feladat során teszteljék a memóriát ezekhez a képekhez.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek megérteni, hogy a renin-angiotenzin rendszer hogyan befolyásolja a memória kialakulását, és segítenek felállítani egy sor olyan feladatsort, amely érzékenyen reagál az ilyen manipulációkra. Az ilyen információk végső soron a lozartán és hasonló szerek kifejlesztéséhez vezetnek a szorongásos rendellenességek hatékonyabb és tömörebb kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX37JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
- nem vagy enyhén dohányzó (< 5 cigaretta naponta)
- STAIT pontszám legalább 40
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat
- CNS-aktív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hétben
- Jelenlegi vérnyomás vagy egyéb szívgyógyszer (különösen aliszkiren vagy béta-blokkolók)
- Az intravaszkuláris folyadékhiány vagy kiszáradás diagnosztizálása
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-IV I tengely diagnózisa vagy gyanús diagnózis (a szűréskor kapott SCID eredmények alapján)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Elsőfokú családtag, akinek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség szerepel
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Élethosszig tartó epilepszia vagy más neurológiai betegség, szisztémás fertőzés vagy klinikailag jelentős máj-, szív-, légúti obstruktív, vese-, cerebrovaszkuláris, anyagcsere-, endokrin- vagy tüdőbetegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A koronavírus magas vagy közepes kockázata az NHS koronavírus-sebezhetőségi ellenőrzőlistája alapján: https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/people-at-higher-risk/whos-at-higher-risk-from -koronavírus/
- Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátum)
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
- részt vett egy másik, központi idegrendszerre ható gyógyszeres kezelést is magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 6 hétben. A résztvevők szintén nem vehetnek részt, ha balkezesek, a vizsgálat csoportos átlagokon alapuló MRI vonatkozása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
mikrocellulóz
|
orális tabletta, túlkapszulázva
|
Kísérleti: lozartán
50 mg lozartán (Cozaar)
|
orális tabletta, túlkapszulázva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BOLD aktiválás a hippocampusban új>ismerős kontraszt során
Időkeret: egy órával a kapszula bevétele után
|
egy órával a kapszula bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Merész aktiválás más agyterületeken
Időkeret: egy órával a kapszula bevétele után
|
egy órával a kapszula bevétele után
|
minta hasonlóság
Időkeret: egy órával a kapszula bevétele után
|
egy órával a kapszula bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Reinecke, PhD, Unoversity of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R58494/RE003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok