- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865457
Eficácia e segurança de BUFY02 versus TRB02 no tratamento da doença do olho seco (BUSTON-02)
Eficácia e segurança de BUFY02 versus TRB02 no tratamento da doença do olho seco: uma investigação de não inferioridade
O objetivo desta investigação intervencionista é comparar BUFY02 com TRB02 no tratamento de pacientes com olho seco. As principais questões que pretende responder são:
- O BUFY02 não é inferior ao TRB02 em termos de sinais de DED?
- O BUFY02 não é inferior ao TRB02 em termos de sintomas de DED?
Os participantes serão solicitados a:
- Visite o site de teste em 4 pontos de tempo diferentes
- Use o tratamento de estudo alocado todos os dias até o final do estudo (durante 3 meses)
- Ser examinado pelo investigador
- Complete vários questionários
- Devolva o tratamento do estudo não utilizado.
Os pesquisadores compararão o BUFY02 com o TRB02 para ver se os dois tratamentos do estudo fornecem efeitos semelhantes nos sinais e sintomas da doença, juntamente com segurança comparável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- História documentada de pelo menos 3 meses de síndrome do olho seco bilateral com necessidade de lágrimas artificiais;
- Pelo menos um olho com escore de Oxford ≥ 4 e ≤ 9;
- Pelo menos um sinal objetivo de deficiência lacrimal (em pelo menos um olho elegível);
- Ter um seguro de saúde.
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Uso de lentes de contato nos últimos 2 meses;
- Acuidade visual com melhor correção (BCVA) < 1/10;
- DED grave com uma das condições listadas:
- Blefarite grave;
- Alergia sazonal;
- Quaisquer problemas da superfície ocular não relacionados ao DED;
- História de trauma ocular, infecção ou inflamação não relacionada ao DED;
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser;
- Glaucoma instável;
- Uso de lágrimas artificiais com preservativo nas últimas 2 semanas;
- Uso sistêmico (enteral ou parenteral) ou local (tópico) de um dos medicamentos listados:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos tratamentos do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 90 dias;
- Autonomia legalmente restrita, liberdade de decisão e ação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BUFY02
Hialuronato de Sódio 0,3% (tampão de trometamol) em recipientes unidose de 0,45 mL
|
1 a 2 gotas em cada olho, sempre que necessário
|
Comparador Ativo: TRB02
Hialuronato de sódio a 0,3% (tampão de fosfato) em recipientes de dose única de 0,45 mL
|
1 a 2 gotas em cada olho, sempre que necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais
Prazo: Dia 28
|
Mudança da linha de base na pontuação de Oxford (0-15, uma pontuação mais alta significa um resultado pior)
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas
Prazo: Dia 28
|
Mudança da linha de base no Índice de Doenças da Superfície Ocular
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUFY02-CT-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Olho Seco
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e outros colaboradoresConcluídoSíndromes Dolorosas Miofasciais | Elastografia | Dry Needling, Técnica para o Tratamento dos Trigger Points MiofasciaisEspanha
-
Tepecik Training and Research HospitalConcluídoUltrassonografia | Síndrome do Músculo Piriforme | Agulhamento seco | Dry Needling guiado por ultrassom | Exercício TratamentoPeru