Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BUFY02 hatékonysága és biztonságossága a TRB02-vel szemben a száraz szem betegség kezelésében (BUSTON-02)

2023. május 22. frissítette: TRB Chemedica International SA

A BUFY02 hatékonysága és biztonságossága a TRB02-vel szemben a szemszárazság kezelésében: a nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a BUFY02 és a TRB02 összehasonlítása a száraz szem betegségben szenvedő betegek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A BUFY02 nem rosszabb, mint a TRB02 a DED jeleit tekintve?
  • A BUFY02 nem rosszabb, mint a TRB02 a DED tüneteit tekintve?

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Látogassa meg a próba helyszínét 4 különböző időpontban
  • Használja minden nap a kijelölt vizsgálati kezelést a vizsgálat végéig (3 hónapon keresztül)
  • Vizsgálja meg a nyomozó
  • Töltse ki több kérdőívet
  • A fel nem használt vizsgálati kezelést küldje vissza.

A kutatók összehasonlítják a BUFY02-t a TRB02-vel, hogy megnézzék, vajon mindkét vizsgálati kezelés hasonló hatással van-e a betegség jeleire és tüneteire, valamint összehasonlítható biztonsággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • legalább 3 hónapos dokumentált kétoldalú száraz szem szindróma anamnézisében, amely műkönnyet igényel;
  • Legalább egy szem Oxford-pontszám ≥ 4 és ≤ 9;
  • A könnyhiány legalább egy objektív jele (legalább egy alkalmas szemben);
  • Egészségbiztosítással.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • kontaktlencse viselése az elmúlt 2 hónapon belül;
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) < 1/10;
  • Súlyos DED a felsorolt ​​állapotok egyikével:
  • Súlyos blepharitis;
  • Szezonális allergia;
  • A szem felületével kapcsolatos bármilyen probléma, amely nem kapcsolódik a DED-hez;
  • Szemészeti trauma, fertőzés vagy gyulladás anamnézisében, amely nem kapcsolódik DED-hez;
  • Szemsebészet története, beleértve a lézeres műtétet is;
  • instabil glaukóma;
  • Tartósítószeres műkönny használata az elmúlt 2 hétben;
  • A felsorolt ​​gyógyszerek egyikének szisztémás (enterális vagy parenterális) vagy helyi (helyi) alkalmazása:
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
  • Jogilag korlátozott autonómia, döntési és cselekvési szabadság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUFY02
0,3% nátrium-hialuronát (trometamol puffer) 0,45 ml-es egyadagos tartályokban
Eszköz: BUFY02 szemcsepp egyadagos tartályban
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint
Aktív összehasonlító: TRB02
0,3% nátrium-hialuronát (foszfát puffer) 0,45 ml-es egyadagos tartályokban
Eszköz: TRB02 szemcsepp egyadagos tartályban
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelek
Időkeret: 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az oxfordi pontszámban (0-15, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TRB Chemedica International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUFY02-CT-2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel