- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867316
Complementando a psicoterapia breve com um aplicativo móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado adulto (18+ anos)
- Admissão em unidades elegíveis no nosso hospital parceiro com motivo de admissão relacionado com risco de suicídio
- A capacidade de falar e escrever inglês fluentemente,
- Propriedade e acesso consistente a um smartphone com acesso à Internet (por exemplo, um iPhone ou telefone Android)
Critério de exclusão
- A presença de qualquer fator que prejudique a capacidade de um indivíduo de fornecer consentimento informado e compreender e participar efetivamente do estudo, incluindo: incapacidade de falar ou escrever inglês fluentemente, presença de comprometimento cognitivo grave devido a psicose florida, deficiência intelectual, demência, intoxicação aguda, ou a presença de comportamento extremamente agitado ou violento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo Unificado
Tratamento baseado em protocolo unificado, com três sessões
|
Tratamento baseado em protocolo unificado, modificado para uso em tratamento breve em unidades de internação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momentary Suicidal Thinking
Prazo: Assessed immediately before and immediately after each in-app skills-practice exercise, across the 28-day (4-week) post-discharge monitoring period; averaged across exercises within participant.
|
This is an 11-point scale regarding momentary self-reported intensity of suicidal urges ("Right now, how strongly do you want to kill yourself?".
A score of 0 is equivalent to no suicidal thinking at all ("not at all"), a score of 10 is a score of very extreme suicidal thinking ("Extremely).
Lower scores equal less severe suicidal thinking (i.e., a better outcome).
Scores are averaged across all participants and all instances of survey completion.
|
Assessed immediately before and immediately after each in-app skills-practice exercise, across the 28-day (4-week) post-discharge monitoring period; averaged across exercises within participant.
|
|
Self-efficacy for Managing Negative Emotion
Prazo: Beginning of study and end-of-study, approximately four weeks post discharge
|
Measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) self-efficacy for managing negative emotions scale.
The scale is measured with four five-point scale items, summed to a score ranging from 4 to 20 where higher scores are better.
|
Beginning of study and end-of-study, approximately four weeks post discharge
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Negative Emotion
Prazo: Assessed immediately before and immediately after each in-app skills-practice exercise, across the 28-day (4-week) post-discharge monitoring period; averaged across exercises within participant.
|
Negative emotion ("How negative do you feel right now?") on a 0 to 10 scale, where 0 is not at all negative (i.e., better) and 10 is extremely negative.
Slopes were extracted for each participant and then those values were averaged over the whole sample.
|
Assessed immediately before and immediately after each in-app skills-practice exercise, across the 28-day (4-week) post-discharge monitoring period; averaged across exercises within participant.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kleiman, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001944
- R34MH113757 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .