- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879887
Um piloto de otimização para otimizar uma intervenção precoce de cuidados paliativos para insuficiência cardíaca avançada (UPHOLDS)
Projeto APOIA: Um Piloto de Otimização para Otimizar uma Intervenção Precoce de Cuidados Paliativos para Insuficiência Cardíaca Avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um foco prioritário de NINR, enfermagem e cuidados paliativos é como melhor apoiar pacientes com insuficiência cardíaca (IC) estágio C/D da AHA avançada. A IC, uma condição progressiva, afetando 6,2 milhões de adultos nos EUA, resulta em redução da qualidade de vida (QOL), alta carga de sintomas e trajetória imprevisível da doença. IC avançada, especialmente no sudeste dos EUA, onde há uma alta proporção de grupos mal atendidos (por exemplo, afro-americanos, moradores rurais) que apresentam alta morbidade e mortalidade por IC. No entanto, poucas intervenções foram testadas e demonstraram eficácia - e nenhuma amplamente traduzido para a prática.
As principais revisões sistemáticas recentes e as agendas de pesquisa identificam o desenvolvimento de intervenções eficazes e escaláveis de CP na IC como uma prioridade de pesquisa chave. No entanto, esses esforços são frustrados pela falta de compreensão dos componentes "ativos" das intervenções de CP. Os RCTs tradicionais tratam as intervenções como pacotes "agrupados", tornando difícil avaliar definitivamente quais componentes de intervenção são mais essenciais para eficácia e eficiência. Portanto, métodos inovadores são necessários para testar com eficiência vários componentes de intervenção simultaneamente. Para resolver esse problema, trabalhos anteriores desenvolveram e refinaram componentes de intervenção para adultos mais velhos do sul com insuficiência cardíaca avançada (utilizando cuidados paliativos para insuficiência cardíaca otimizados usando navegadores leigos para diminuir o sofrimento - Projeto UPHOLDS).
Com base no modelo de QV relacionado à saúde de Ferrans, usaremos a estratégia Multiphase Optimization Strategy (MOST)1 altamente inovadora para testar, por meio de um projeto fatorial, os componentes individuais do UPHOLDS com idosos com poucos recursos e com IC avançada (n = 64) que ser randomizados para receber diferentes níveis dos seguintes componentes de intervenção UPHOLDS: 1) consulta ambulatorial de CP (Sim vs. Não), 2) sessões de treinamento de CP para navegadores leigos abordando autocuidado, gerenciamento de sintomas, comunicação, resolução de problemas, tomada de decisões e planejamento antecipado de cuidados (4 x 8 sessões telefônicas semanais), 3) sessão de treinamento financeiro abordando dificuldades financeiras e recursos (Sim x Não) e 4) telefonemas mensais de acompanhamento de manutenção (1 x 4 chamadas).
Objetivo 1: Usando o design fatorial MOST inovador, determinar as taxas de viabilidade, aceitabilidade, inscrição, retenção e conclusão do UPHOLDS em participantes (n = 64) por 24 semanas. Viabilidade: >80% dos participantes serão inscritos, retidos e concluirão todas as medidas e todos os componentes da intervenção. Aceitabilidade: Entrevistas pós-intervenção positivas.
Objetivo 2: Explorar a eficácia preliminar de componentes de intervenção individual e interação de componentes nos resultados do paciente em 12 e 24 semanas após o início do estudo, incluindo a) QV usando a Escala de Cardiomiopatia de Kansas City (resultado primário) b) toxicidade financeira usando a pontuação abrangente para toxicidade e c) humor usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Objetivo 3 (Exploratório): Explorar mediadores e moderadores (por exemplo, sociodemográficos, habilidades de autogestão, bem-estar financeiro, autoeficácia) da relação entre os componentes da intervenção e os resultados do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kayleigh Curry, MPH
- Número de telefone: 205-996-0107
- E-mail: kayleigh@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Armstrong, MSN
- Número de telefone: 205-996-0109
- E-mail: mlga@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Kayleigh Curry, MPH
- Número de telefone: 205-996-0107
- E-mail: kayleigh@uab.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade ≥50 anos; 2) Viver com insuficiência cardíaca avançada, definida como Classe III-IV da New York Heart Association ou Estágio C/D da American Heart Association; 2) Hospitalização recente com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda descompensada (alta < últimos 6 meses); 3) Identifica-se como membro de uma população com disparidade de saúde designada pelo NIH ou residência principal em um código postal RUCA rural; 4) Falar inglês; 5) Vontade de participar de atendimentos de intervenção e de coleta de dados; 6) Acesso telefônico.
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Critério de exclusão:
1) Doença mental grave autorreferida (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior), demência, ideação suicida ativa ou abuso de substâncias ativas; 2) colocação de LVAD; 3) Doença terminal não cardíaca; 4) Consulta prévia de cuidados paliativos; 5) Recebendo cuidados paliativos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + coaching financeiro + visita ambulatorial + 1 chamada de acompanhamento mensal
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para lidar com a toxicidade financeira relacionada à saúde, clínica única de cuidados paliativos ambulatoriais de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e uma única chamada de acompanhamento mensal
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + coaching financeiro + visita ambulatorial + 4 visitas mensais de acompanhamento
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para lidar com a toxicidade financeira relacionada à saúde, clínica única de cuidados paliativos ambulatoriais de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e atendimentos mensais de acompanhamento por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + visita ambulatorial + 1 chamada de acompanhamento mensal
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, clínica única de cuidados paliativos ambulatoriais de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e uma única chamada de acompanhamento mensal
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + consulta ambulatorial + 4 consultas mensais de acompanhamento
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, clínica única de cuidados paliativos ambulatoriais de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e chamadas mensais de acompanhamento para 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching avançado em cuidados paliativos + coaching financeiro + visita ambulatorial + 1 chamada de acompanhamento mensal
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para abordar toxicidade financeira relacionada à saúde, clínica única de cuidados paliativos ambulatoriais de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e uma única chamada de acompanhamento mensal
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching avançado em cuidados paliativos + coaching financeiro + visita ambulatorial + 4 consultas mensais de acompanhamento
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias a serem abordadas toxicidade financeira relacionada à saúde, clínica única de cuidados paliativos de especialidade abrangente guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e chamadas mensais de acompanhamento por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching de cuidados paliativos avançados + visita ambulatorial + 1 chamada de acompanhamento mensal
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, uma vez Abrangente Especialidade Ambulatorial Paliativo Clínica de atendimento guiada pelo Projeto de Consenso Nacional para Diretrizes de Cuidados Paliativos de Qualidade e uma única chamada de acompanhamento mensal
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching avançado em cuidados paliativos + consulta ambulatorial + 4 consultas mensais de acompanhamento
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, uma vez Abrangente Especialidade Ambulatorial Paliativo Clínica de Cuidados guiada pelas Diretrizes do Projeto de Consenso Nacional para Cuidados Paliativos de Qualidade, e atendimentos mensais de acompanhamento por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + coaching financeiro + 1 chamada de acompanhamento mensal
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para lidar com a toxicidade financeira relacionada à saúde e uma única ligação mensal de acompanhamento
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + coaching financeiro + 4 chamadas mensais de acompanhamento
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para lidar com a toxicidade financeira relacionada à saúde e chamadas mensais de acompanhamento por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + 1 chamada de acompanhamento mensal
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados e uma única ligação mensal de acompanhamento
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching básico de cuidados paliativos + 4 chamadas mensais de acompanhamento
4 sessões de telessaúde sobre princípios de resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados, e chamadas mensais de acompanhamento por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching avançado de cuidados paliativos + coaching financeiro + 1 chamada de acompanhamento mensal
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para abordar toxicidade financeira relacionada à saúde e uma única chamada de acompanhamento mensal
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching avançado em cuidados paliativos + coaching financeiro + 4 chamadas mensais de acompanhamento
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos, 1 sessão de telessaúde sobre estratégias para abordar toxicidade financeira relacionada à saúde e chamadas de acompanhamento mensal por 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching de cuidados paliativos avançados + 1 chamada de acompanhamento mensal
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos e um único acompanhamento mensal chamar
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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Experimental: Coaching de cuidados paliativos avançados + 4 chamadas mensais de acompanhamento
8 sessões de telessaúde sobre princípios de autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados: este nível de componente expandirá a profundidade e a variedade de tópicos do conteúdo oferecido nas 4 sessões em oito sessões de 20 a 30 minutos e chamadas mensais de acompanhamento para 4 meses
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UPHOLDS é uma intervenção de cuidados paliativos multicomponente, liderada por um técnico de cuidados paliativos, projetada para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca avançada.
Em uma série de sessões semanais, individuais, de 15 a 20 minutos, os participantes recebem psicoeducação sobre princípios de cuidados paliativos (resolução de problemas, autocuidado, gerenciamento de sintomas e planejamento avançado de cuidados), coaching financeiro (orientação para normalizar o sofrimento financeiro , apresentando termos financeiros relacionados à saúde, explorando as necessidades financeiras e as etapas para discutir finanças nas decisões de cuidados e identificar recursos financeiros no sistema de saúde e na comunidade), uma consulta única em ambulatório de cuidados paliativos especializados, bem como acompanhamento mensal .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção e Coleta de Dados
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Proporção de participantes que completam os componentes de intervenção designados e as avaliações relacionadas ao estudo.
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Linha de base para 24 semanas
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Aceitabilidade de Intervenção e Procedimentos de Estudo
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Por meio de entrevistas qualitativas, o participante relatou experiências com a intervenção UPHOLDS e os procedimentos do ensaio.
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - 12
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do estudo
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Total de 12 itens; Mede mudanças na qualidade de vida, 5 domínios: limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
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12 e 24 semanas após o início do estudo
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Toxicidade financeira usando a pontuação abrangente para Toxicidade financeira
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do estudo
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10 itens no total; Mede o nível de preocupação em relação a custos e recursos.
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12 e 24 semanas após o início do estudo
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Humor usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do estudo
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14 itens; mede sintomas de ansiedade e humor deprimido.
7 itens medem a ansiedade (por exemplo, sentir-se tenso, inquieto, preocupado) e 7 itens medem os sintomas depressivos (por exemplo, alegria, sensação de lentidão).
Faixas de pontuação da subescala: 0-21; pontuações mais altas = pior ansiedade ou sintomas depressivos.
Faixa de pontuação total: 0-42; pontuações mais altas = pior sofrimento geral.
|
12 e 24 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011233
- 4R00NR019854-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Vanderbilt University Medical CenterRetiradoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IEstados Unidos
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Endotronix, Inc.RecrutamentoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IIIEstados Unidos
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University of PennsylvaniaAmgenInscrevendo-se por conviteInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IIIEstados Unidos
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University of LouisvilleThoratec CorporationDesconhecidoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IVEstados Unidos
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenDesconhecidoFalha crônica do coração | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IVDinamarca
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IVEstados Unidos
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Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IVBélgica
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Massachusetts General HospitalRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IEstados Unidos
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Indiana UniversityConcluídoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IEstados Unidos