- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882435
Uso de Inteligência Aumentada para Interpretação de Radiografias Ósseas Padrão Prescritas pelo Serviço de Emergência (Urgências IMMEDIAT) (IMMEDIAT)
Inteligência para Interpretação de Radiografias Padrão Óssea Prescritas pelo Serviço de Emergência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
"O estudo avalia, em 3 departamentos de emergência (DE) e em períodos alternados randomizados, o uso do software SmartUrgences®, Augmented Intelligence (AI) para auxiliar na interpretação de radiografias ósseas prescritas pelo ED.
O objetivo principal do estudo organizacional é avaliar, em comparação com a organização atual para a interpretação de radiografias ósseas padrão solicitadas pelo ED, o impacto de uma organização incorporando a solução Milvue, na redução da taxa de erro de diagnóstico do paciente.
É realizado um estudo de custo-consequência, comparando do ponto de vista da comunidade (custos de produção de acordo com as recomendações da HAS), o diagnóstico radiológico no âmbito de uma organização com a solução Milvue, com o âmbito da atual organização sem o uso da solução Milvue.
O estudo econômico seguirá o esquema do estudo organizacional, comparando os períodos com e sem a solução Milvue e analisando os custos e consequências, por período e por paciente.
Este é um estudo cross-over de múltiplos períodos randomizados de cluster aberto com 6 períodos alternados (3 com IA, 3 com organização usual) de 1 mês em cada ED. A escolha da intervenção para o primeiro período será randomizada."
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier LUCIDARME, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 17 63 22
- E-mail: olivier.lucidarme@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Contato:
- ANNE Miquel
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hopital Tenon
-
Contato:
- HELENE GOULET
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Salpetriere
-
Contato:
- Olivier LUCIDARME, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 17 63 22
- E-mail: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
Contato:
- Imene HADDADOU, clinical project manager
- Número de telefone: 01 42.16.77. 14
- E-mail: imene.haddadou@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos encaminhados pelo departamento de emergência para radiografias convencionais de todo ou parte do esqueleto apendicular e/ou pelve e/ou grade costal
- Não se opõe a participar"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Organização habitual
As radiografias são feitas no departamento de radiologia e as imagens são disponibilizadas aos médicos de emergência sem aguardar o laudo do radiologista, o que geralmente é feito de forma tardia.
|
|
Outro: Organização com IA
As radiografias são feitas no departamento de radiologia e as imagens são disponibilizadas aos médicos de emergência com a interpretação da IA.
Os raios X sinalizados pelo IA como anormais ou suspeitos serão revisados sem demora pelo radiologista, os raios X não sinalizados serão revisados pelos radiologistas posteriormente.
|
As radiografias são feitas no departamento de radiologia e as imagens são disponibilizadas aos médicos de emergência com a interpretação da IA.
Os raios X sinalizados pelo IA como anormais ou suspeitos serão revisados sem demora pelo radiologista, os raios X não sinalizados serão revisados pelos radiologistas posteriormente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erro de diagnóstico
Prazo: Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Um erro de diagnóstico é definido como um diagnóstico de consenso final que difere do diagnóstico documentado no prontuário pelo médico de emergência antes da alta do paciente do pronto-socorro. Um erro de diagnóstico é definido como um diagnóstico de consenso final que difere do diagnóstico documentado no prontuário pelo médico de emergência antes da alta do paciente do pronto-socorro. |
Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo entre a radiografia e o primeiro diagnóstico
Prazo: Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Tempo entre a radiografia e o primeiro diagnóstico, seja pelo médico emergencista ou pelo radiologista
|
Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Tempo entre a radiografia e o primeiro diagnóstico pelo médico de emergência
Prazo: Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Tempo entre a radiografia e o primeiro diagnóstico pelo médico de emergência no prontuário do paciente
|
Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Tempo entre a radiografia e o diagnóstico final pelo médico de emergência
Prazo: 30 dias
|
Tempo entre a radiografia e o diagnóstico final pelo médico de emergência no prontuário do paciente.
Um diagnóstico será considerado final se for igual ao consenso
|
30 dias
|
Taxa de interpretação de raios X pelo radiologista sem demora
Prazo: 1 hora
|
Taxa de interpretação de raios-X pelo radiologista sem demora (ou seja, dentro de 1 hora)
|
1 hora
|
Número de todos os exames radiológicos por paciente prescritos pelo departamento de emergência
Prazo: Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Número de todos os exames radiológicos por paciente prescritos pelo ED (ressonância magnética, scanner, raios-x, ecografia)
|
Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Número de radiografias com laudo do radiologista em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Número de radiografias com laudo do radiologista em 30 dias
|
30 dias
|
Tempo gasto no ED pelo paciente
Prazo: Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Tempo gasto no ED pelo paciente
|
Até a alta do paciente do pronto-socorro, em média 1 dia
|
Número de pacientes convidados a retornar ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes convidados a retornar ao pronto-socorro
|
30 dias
|
30 dias de morbidade
Prazo: 30 dias
|
Nova consulta de emergência, hospitalização, exame radiológico ou consulta ambulatorial, pelo mesmo motivo da primeira visita de emergência
|
30 dias
|
Custo total do ponto de vista hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Custo total do ponto de vista hospitalar
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21OLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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