- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889819
Suplementação de Cookies de Batata com Amêndoa Laranja (CS)
Efeito de suplementação de biscoitos de batata com amêndoa laranja no escore Z de altura para idade entre crianças em idade pré-escolar atrofiadas durante a pandemia de COVID-19
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação de biscoito de amêndoa de batata e laranja sobre o estado nutricional de crianças menores de cinco anos com déficit de crescimento.
As principais perguntas que se pretende responder são:
- A suplementação de biscoitos pode melhorar o peso de crianças menores de cinco anos atrofiadas?
- A suplementação com biscoitos pode melhorar o escore z de peso para a idade de crianças menores de cinco anos com déficit de crescimento?
Participantes divididos em dois grupos, ou seja:
- O grupo de tratamento recebeu 50 g de biscoito de batata, amêndoa e laranja por dia durante 4 semanas.
- O grupo controle recebeu 50 g de biscoito de batata e laranja por dia durante 4 semanas.
- As mães de ambos os grupos receberam educação nutricional balanceada para crianças com menos de cinco anos de idade, duas vezes na segunda e na terceira semana de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O grupo de tratamento recebeu 50 g de biscoito de batata, amêndoa e laranja por dia durante 4 semanas. O grupo controle recebeu 50 g de biscoito de batata e laranja por dia durante 4 semanas.
As mães de ambos os grupos receberam educação nutricional balanceada para crianças com menos de cinco anos de idade, duas vezes na segunda e na terceira semana de estudo.
A adesão à suplementação de biscoito realizada pela equipe de pesquisa por meio de visita domiciliar, recordatório alimentar, distribuição de biscoitos e medição antropométrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésia, 16424
- Depok, Depok Jaya, Sawangan Sub-districts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na faixa de 12 a 59 meses
- Masculino e feminino
- Morava nos bairros de Sawangan Lama, Depok e Depok Jaya na cidade de Depok (três vilarejos urbanos com grande prevalência de nanismo)
- Teve um índice de pontuação Z de altura para idade (HAZ) de < -2 DP
- Não sofria de doenças crônicas ou infecciosas.
Critério de exclusão:
- Sofria de doenças crônicas ou infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de intervenção recebeu biscoitos de batata com amêndoa e laranja durante 4 semanas.
|
Um enumerador treinado distribuiu biscoitos de 50 g três vezes por semana durante 30 dias para o grupo de tratamento. Medição antropométrica: peso e altura medidos antes do estudo, durante o estudo (uma vez por semana) e após o estudo. |
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu biscoitos de batata com laranja durante 4 semanas.
|
Um enumerador treinado distribuiu biscoitos de 50 g três vezes por semana durante 30 dias para o grupo de tratamento. Medição antropométrica: peso e altura medidos antes do estudo, durante o estudo (uma vez por semana) e após o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média de peso
Prazo: 4 semanas
|
A variação média de peso foi medida por pesagem digital SECA.
|
4 semanas
|
Mudança média de altura
Prazo: 4 semanas
|
A altura foi medida por microtoise.
|
4 semanas
|
Mudança média de altura para idade - pontuação Z
Prazo: 4 semanas
|
Altura para idade - o escore Z foi contado pelo aplicativo WHO Anthro
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nutrição balanceada de conhecimento de crianças menores de cinco anos com déficit de crescimento
Prazo: 4 semanas
|
Mudança média do conhecimento das mães sobre a educação nutricional balanceada medida pelo questionário final na quarta semana de estudo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatmah Fatmah, Dr, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .