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Nahrungsergänzung mit Orangen-Mandel-Kartoffel-Keksen (CS)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Fatmah Fatmah, Indonesia University

Wirkung der Nahrungsergänzung mit Orangen-Mandel-Kartoffel-Keksen auf den Z-Score für die Körpergröße bei verkümmerten Kindern im Vorschulalter während der COVID-19-Pandemie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Kartoffel-Mandel-Orangen-Keksen auf den Ernährungszustand von Kindern unter fünf Jahren mit Wachstumsverzögerung zu beurteilen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine Nahrungsergänzung mit Keksen das Gewicht von verkümmerten Kindern unter fünf Jahren verbessern?
  • Kann eine Nahrungsergänzung mit Keksen den Weight-for-Age-Z-Score von Kindern unter fünf Jahren mit Wachstumsverzögerung verbessern?

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, d. h.:

  • Die Behandlungsgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich 50 g Kartoffel-Mandel-Orangen-Kekse.
  • Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich 50 g Kartoffel-Orangen-Kekse.
  • Mütter beider Gruppen erhielten in der zweiten und dritten Studienwoche zweimal eine ausgewogene Ernährungserziehung für verkümmerte Kinder unter fünf Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich 50 g Kartoffel-Mandel-Orangen-Kekse. Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang täglich 50 g Kartoffel-Orangen-Kekse.

Mütter beider Gruppen erhielten in der zweiten und dritten Studienwoche zweimal eine ausgewogene Ernährungserziehung für verkümmerte Kinder unter fünf Jahren.

Die Einhaltung der vom Forschungsteam durchgeführten Keksergänzung durch Hausbesuche, Lebensmittelrückrufnotizen, Keksverteilung und Anthropometriemessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Depok, Depok Jaya, Sawangan Sub-districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter im Bereich von 12–59 Monaten
  • Männlich und weiblich
  • Lebte in den Vierteln Sawangan Lama, Depok und Depok Jaya der Stadt Depok (drei städtische Dörfer mit einer hohen Stuntprävalenz)
  • Hatte einen Height-for-Age Z-Score (HAZ)-Index von < -2 SD
  • Sie litten nicht an chronischen oder ansteckenden Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • An chronischen oder infektiösen Krankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen lang Mandel-Orangen-Kartoffelkekse.
Nahrungsergänzungsmittel: Mandel-Orangen-Kartoffelkekse für verkümmerte Kinder unter fünf Jahren

Ein geschulter Zähler verteilte 30 Tage lang dreimal wöchentlich 50-g-Kekse an die Behandlungsgruppe.

Anthropometriemessung: Gewicht und Größe werden vor dem Studium, während des Studiums (einmal pro Woche) und nach dem Studium gemessen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt vier Wochen lang orangefarbene Kartoffelkekse.
Nahrungsergänzungsmittel: Mandel-Orangen-Kartoffelkekse für verkümmerte Kinder unter fünf Jahren

Ein geschulter Zähler verteilte 30 Tage lang dreimal wöchentlich 50-g-Kekse an die Behandlungsgruppe.

Anthropometriemessung: Gewicht und Größe werden vor dem Studium, während des Studiums (einmal pro Woche) und nach dem Studium gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mittlere Gewichtsveränderung wurde durch digitales SECA-Wägen gemessen.
4 Wochen
Mittlere Höhenänderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Höhe wurde mittels Mikrotoise gemessen.
4 Wochen
Mittlere Änderung der Körpergröße je nach Alter – Z-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Größe für Alter – Z-Score wurde durch Anthro-Anwendung der WHO gezählt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewogene Ernährung von verkümmerten Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Wissens der Mütter über die ausgewogene Ernährungserziehung, gemessen anhand des Abschlussfragebogens in der vierten Studienwoche.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatmah Fatmah, Dr, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUniversity

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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