- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889819
Suppletie met sinaasappel-amandel-aardappelkoekjes (CS)
Sinaasappel-amandel-aardappelkoekjes Suppletie-effect op de lengte-voor-leeftijd Z-score bij onvolgroeide kleuters tijdens de COVID-19-pandemie
Het doel van deze klinische proef is om het effect te beoordelen van suppletie met aardappel-amandel-sinaasappelkoekjes op de voedingsstatus van onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Kan suppletie met koekjes het gewicht van onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar verbeteren?
- Kan suppletie met koekjes het gewicht voor leeftijd Z-score van onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar verbeteren?
Deelnemers verdeeld in de twee groepen, te weten:
- De behandelgroep ontving gedurende 4 weken elke dag 50 g aardappel-amandel-sinaasappelkoekje.
- De controlegroep kreeg gedurende 4 weken elke dag 50 g aardappel-sinaasappelkoekje.
- Moeders van beide groepen kregen tweemaal in de tweede en derde week van de studie evenwichtige voedingsvoorlichting voor onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelgroep ontving gedurende 4 weken elke dag 50 g aardappel-amandel-sinaasappelkoekje. De controlegroep kreeg gedurende 4 weken elke dag 50 g aardappel-sinaasappelkoekje.
Moeders van beide groepen kregen tweemaal in de tweede en derde week van de studie evenwichtige voedingsvoorlichting voor onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar.
De naleving van cookie-suppletie uitgevoerd door het onderzoeksteam door huisbezoek, voedselherinneringsnotities, koekjesdistributie en antropometrische meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesië, 16424
- Depok, Depok Jaya, Sawangan Sub-districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd in het bereik van 12-59 maanden
- Mannelijk en vrouwelijk
- Woonde in de wijken Sawangan Lama, Depok en Depok Jaya van Depok City (drie stedelijke dorpen met een grote prevalentie van dwerggroei)
- Had een Height-for-Age Z-score (HAZ)-index van < -2 SD
- Lijden niet aan chronische of besmettelijke ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan chronische of besmettelijke ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De interventiegroep kreeg gedurende 4 weken amandel-oranje-aardappelkoekjes.
|
Een getrainde teller deelde drie keer per week gedurende 30 dagen koekjes van 50 g uit aan de behandelingsgroep. Antropometrische meting: gewicht en lengte gemeten vóór de studie, tijdens de studie (eenmaal per week) en na de studie. |
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg gedurende 4 weken oranje-aardappelkoekjes.
|
Een getrainde teller deelde drie keer per week gedurende 30 dagen koekjes van 50 g uit aan de behandelingsgroep. Antropometrische meting: gewicht en lengte gemeten vóór de studie, tijdens de studie (eenmaal per week) en na de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemiddelde gewichtsverandering werd gemeten door middel van digitaal wegen SECA.
|
4 weken
|
Gemiddelde verandering van hoogte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoogte werd gemeten door microtoise.
|
4 weken
|
Gemiddelde verandering van lengte voor leeftijd - Z-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lengte voor leeftijd - Z-score werd geteld door WHO Anthro-toepassing
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwichtige voeding van onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering van de kennis van moeders over de voorlichting over evenwichtige voeding, gemeten met een vragenlijst aan het eind van de studie in de vierde week van het onderzoek.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatmah Fatmah, Dr, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nutritionele dwerggroei
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusVoltooidZink tekort | Groei; Stunting, voedingswaardeZwitserland, Bangladesh
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaVoltooidGroei; Stunting, voedingswaardeIndonesië
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalVoltooidGroei; Stunting, voedingswaardeSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsVoltooidGroei versnelling | Groei; Stunting, voedingswaardeDenemarken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) en andere medewerkersVoltooidStunting bij kinderen onder de 2 jaarBangladesh
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationActief, niet wervendBorstvoeding, Exclusief | Immunisatie; Infectie | Groei; Stunting, voedingswaardeEthiopië
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityVoltooidGastro-intestinaal microbioom | Groei; Stunting, voedingswaarde | Immunoglobuline AIndonesië
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...BracWervingVoedingsgedrag | Ondervoeding bij kinderen | Groei; Stunting, voedingswaardeBangladesh
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityActief, niet wervendOndervoeding, kind | Groei; Stunting, voedingswaardeKenia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidBloedarmoede | Groei; Stunting, voedingswaardeZimbabwe