- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889819
Supplemento di biscotti di patate e mandorle all'arancia (CS)
Effetto dell'integrazione di biscotti di patate e mandorle all'arancia sul punteggio Z altezza per età tra i bambini in età prescolare rachitici durante la pandemia di COVID-19
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione di biscotti con patate, mandorla e arancia sullo stato nutrizionale dei bambini sotto i cinque anni con ritardo della crescita.
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- L'integrazione di biscotti può migliorare il peso dei bambini sotto i cinque anni rachitici?
- L'integrazione con i cookie può migliorare il punteggio peso per età z dei bambini sotto i cinque anni rachitici?
Partecipanti divisi nei due gruppi ovvero:
- Il gruppo di trattamento ha ricevuto 50 g di biscotti di patate, mandorle e arancia ogni giorno per 4 settimane.
- Il gruppo di controllo ha ricevuto 50 g di biscotti all'arancia e patate ogni giorno per 4 settimane.
- Le madri di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione alimentare equilibrata per i bambini sotto i cinque anni rachitici due volte alla seconda e terza settimana di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di trattamento ha ricevuto 50 g di biscotti di patate, mandorle e arancia ogni giorno per 4 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto 50 g di biscotti all'arancia e patate ogni giorno per 4 settimane.
Le madri di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione alimentare equilibrata per i bambini sotto i cinque anni rachitici due volte alla seconda e terza settimana di studio.
La conformità dell'integrazione di cookie intrapresa dal gruppo di ricerca mediante visita domiciliare, note di richiamo del cibo, distribuzione di cookie e misurazione antropometrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Depok, Depok Jaya, Sawangan Sub-districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 59 mesi
- Maschio e femmina
- Ha vissuto nei quartieri Sawangan Lama, Depok e Depok Jaya di Depok City (tre villaggi urbani con una grande prevalenza di arresto della crescita)
- Aveva un indice HAZ (Height-for-Age Z-score) di <-2 SD
- Non erano affetti da malattie croniche o infettive.
Criteri di esclusione:
- Soffriva di malattie croniche o infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di intervento ha ricevuto biscotti di patate all'arancia e mandorle per 4 settimane.
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L'enumeratore addestrato ha distribuito 50 g di biscotti tre volte alla settimana per 30 giorni al gruppo di trattamento. Misurazione antropometrica: peso e altezza misurati prima dello studio, durante lo studio (una volta alla settimana) e dopo lo studio. |
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto biscotti di patate all'arancia per 4 settimane.
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L'enumeratore addestrato ha distribuito 50 g di biscotti tre volte alla settimana per 30 giorni al gruppo di trattamento. Misurazione antropometrica: peso e altezza misurati prima dello studio, durante lo studio (una volta alla settimana) e dopo lo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione media di peso è stata misurata mediante pesatura digitale SECA.
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4 settimane
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Variazione media di altezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'altezza è stata misurata da microtoise.
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4 settimane
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Variazione media di altezza per età - punteggio Z
Lasso di tempo: 4 settimane
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Altezza per età - Il punteggio Z è stato conteggiato dall'applicazione Anthro dell'OMS
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della nutrizione equilibrata dei bambini sotto i cinque anni rachitici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione media delle conoscenze delle madri sull'educazione alimentare equilibrata misurata dal questionario di fine linea alla quarta settimana di studio.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatmah Fatmah, Dr, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUniversity
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