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Monitoração Perioperatória de Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com o Monitor Fisiológico Vitalstream

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é validar o débito cardíaco e o volume sistólico derivados do Vitalstream em relação às medições Gold Standard obtidas por termodiluição. O dispositivo Vitalstream é um monitor fisiológico não invasivo contínuo (Caretaker Medical LLC, Charlottesville, Virgínia, também conhecido como "CTM") que fornece frequência cardíaca, pressão arterial (PA) não invasiva contínua, frequência respiratória, volume sistólico e débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo está atualmente passando por testes de padrões de segurança médica IEC 60601 e já passou por todos os testes de emissão e descarga exigidos pela FDA. O Vitalstream rastreia a PA aórtica central através da análise de pulso, especificamente a Análise de Decomposição de Pulso ("PDA"), do pulso periférico em um local distal, geralmente dedo. O dispositivo usa um manguito de dedo de baixa pressão [30-40 mmHg], inflado por bomba, que acopla pneumaticamente as pulsações arteriais por meio de uma linha de pressão a um sensor de pressão piezoelétrico de design personalizado para detecção e análise. Os dados fisiológicos são comunicados sem fio a uma interface de usuário baseada em tablet via Bluetooth. O monitor Vitalstream é mais benéfico, pois não é invasivo, é um dispositivo de risco mínimo e, para este protocolo, não será utilizado para tomar decisões de tratamento para o sujeito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Khanna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto pós-cirurgia cardíaca que necessita de circulação extracorpórea e uso do cateter de artéria pulmonar (CAP) como tratamento padrão, (s/p enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), válvula, transplante de coração, aorta maior e outras cirurgias vasculares e uma combinação de CABG e procedimentos de válvula)
  • pacientes (idade > 18) admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com cateter de artéria pulmonar (débito cardíaco de termodiluição contínua ou intermitente) e cateter arterial para monitorização da pressão arterial (PA) (padrão de atendimento)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem cateter de artéria pulmonar adequadamente posicionado ou funcionando (CAP) admitidos na UTI de cirurgia cardíaca após a cirurgia. Pacientes em suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitalstream
Dispositivo colocado no sujeito no pré-operatório na sala de espera e continuado no pós-operatório na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI).
Dispositivo: Vitalstream
O dispositivo será colocado no paciente e o monitoramento será iniciado na sala de espera na manhã da cirurgia. O monitoramento continuará no pós-operatório até que o cateter de artéria pulmonar (CAP) seja removido (Padrão de Atendimento) ou liberado, ou a critério da equipe do estudo. Na admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e novamente 3 horas depois, uma elevação da perna estendida será feita para monitorar alterações na hemodinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de débito cardíaco
Prazo: hora 24
Correlação dos valores do débito cardíaco do débito cardíaco entre o cateter PA conforme avaliado pelo CCO e o VitalStream - a quantidade de sangue bombeada por minuto do coração - O débito cardíaco é calculado multiplicando o volume sistólico pela frequência cardíaca - O débito cardíaco em humanos é geralmente 5- 6 L/min em repouso para mais de 35 L/min em atletas de elite durante o exercício. A FC é determinada por sinais do nodo sinoatrial, que se despolariza automaticamente a uma frequência intrínseca de 60 a 100 vezes por minuto. Os sintomas de baixo débito são causados ​​pela incapacidade do coração de gerar débito cardíaco suficiente. Isso leva à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro e outros órgãos vitais
hora 24
Valores de pressão arterial
Prazo: hora 24
correlação da pressão arterial sendo continuamente monitorada pelo Vitalstream e os indivíduos que habitam a linha arterial
hora 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações de responsividade a fluidos
Prazo: Horas 1 e 3

Avaliação da responsividade a fluidos usando uma manobra passiva de teste de elevação da perna (PLR), dentro de 1 hora após a admissão na UTI e 3 horas depois. Acessaremos o desafio de fluidos usando o recurso de timer de desafio de fluidos no VitalStream, fazendo avaliações em série antes e depois de cada teste passivo de elevação da perna.

A PLR é uma técnica simples à beira do leito que pode ser usada para avaliar a responsividade a fluidos. Essa manobra pode ser usada como um pseudo-desafio de fluidos de aproximadamente 150-300 mL, colocando a cabeça do paciente para baixo e os pés para cima em um ângulo de 45°. O sangue das extremidades inferiores é translocado para o compartimento intratorácico, onde a pré-carga ventricular direita e esquerda aumenta e, se o paciente for responsivo, aumenta o VS e o débito cardíaco. Um aumento no SV de mais de 10% indica que o paciente responde à pré-carga com alta sensibilidade e especificidade.
Horas 1 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00096075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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