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Monitoraggio perioperatorio dei pazienti cardiochirurgici con il monitor fisiologico Vitalstream

6 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è convalidare la gittata cardiaca e la gittata sistolica derivati ​​da Vitalstream rispetto alle misurazioni Gold Standard ottenute mediante termodiluizione. Il dispositivo Vitalstream è un monitor fisiologico continuo non invasivo (Caretaker Medical LLC, Charlottesville, Virginia, di seguito denominato "CTM") che fornisce frequenza cardiaca, pressione sanguigna (BP) continua non invasiva, frequenza respiratoria, gittata sistolica e gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è attualmente sottoposto a test per gli standard di sicurezza medica IEC 60601 e ha già superato tutti i test di emissione e scarica richiesti dalla FDA. Il Vitalstream tiene traccia della pressione arteriosa aortica centrale tramite l'analisi del polso, in particolare l'analisi della decomposizione del polso ("PDA"), del polso periferico in un sito distale, tipicamente un dito. Il dispositivo utilizza un polsino per le dita gonfiato a pompa a bassa pressione [30-40 mmHg] che accoppia pneumaticamente le pulsazioni arteriose tramite una linea di pressione a un sensore di pressione piezoelettrico progettato su misura per il rilevamento e l'analisi. I dati fisiologici vengono comunicati in modalità wireless a un'interfaccia utente basata su tablet tramite Bluetooth. Il monitor Vitalstream è molto vantaggioso in quanto non è invasivo, è un dispositivo a rischio minimo e per questo protocollo non verrà utilizzato per prendere decisioni terapeutiche per il soggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Khanna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia post-cardiaca per adulti che necessitano di bypass cardiopolmonare e uso del catetere dell'arteria polmonare (PAC) come standard di cura, (innesto di bypass dell'arteria coronaria s/p (CABG), valvola, trapianto di cuore, chirurgia dell'aorta maggiore e altri interventi vascolari e una combinazione di CABG e procedure valvolari)
  • pazienti (età > 18 anni) ricoverati in Terapia Intensiva (UTI) con catetere arterioso polmonare (gittata cardiaca a termodiluizione continua o intermittente) e catetere arterioso per il monitoraggio della pressione arteriosa (BP) (standard di cura)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza un catetere arterioso polmonare adeguatamente posizionato o funzionante (PAC) ricoverati in terapia intensiva per cardiochirurgia dopo l'intervento chirurgico. Pazienti con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitalstream
Dispositivo posizionato sul soggetto prima dell'intervento nella sala d'attesa e proseguito dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU).
Dispositivo: Vitalstream
Il dispositivo verrà posizionato sul soggetto e il monitoraggio inizierà nella sala di attesa la mattina dell'intervento. Il monitoraggio continuerà dopo l'intervento fino a quando il catetere dell'arteria polmonare (PAC) non viene rimosso (Standard of Care) o dimesso, oa discrezione del team di studio. Al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e di nuovo 3 ore dopo verrà eseguito un sollevamento della gamba tesa per monitorare i cambiamenti nell'emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della gittata cardiaca
Lasso di tempo: ora 24
Correlazione dei valori della gittata cardiaca della gittata cardiaca tra il catetere PA valutato dal CCO e dal VitalStream - la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto - La gittata cardiaca viene calcolata moltiplicando la gittata sistolica per la frequenza cardiaca - La gittata cardiaca nell'uomo è generalmente 5- Da 6 L/min a riposo a più di 35 L/min in atleti d'élite durante l'esercizio. La frequenza cardiaca è determinata dai segnali provenienti dal nodo senoatriale, che si depolarizza automaticamente a una frequenza intrinseca da 60 a 100 volte al minuto. I sintomi di bassa gittata sono causati dall'incapacità del cuore di generare una gittata cardiaca sufficiente. Ciò porta a una riduzione del flusso sanguigno al cervello e ad altri organi vitali
ora 24
Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: ora 24
correlazione della pressione sanguigna continuamente monitorata dal Vitalstream e dalla linea arteriosa interna del soggetto
ora 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti di reattività fluida
Lasso di tempo: Ore 1 e 3

Valutazione della risposta ai fluidi mediante una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR), entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva e 3 ore dopo. Accederemo alla sfida fluida utilizzando la funzione timer sfida fluida su VitalStream, eseguendo valutazioni seriali prima e dopo ogni test di sollevamento passivo delle gambe.

Il PLR è una semplice tecnica al letto del paziente che può essere utilizzata per valutare la reattività ai fluidi. Questa manovra può essere utilizzata come sfida pseudo-fluida di circa 150-300 ml posizionando la testa del paziente in basso e i piedi in alto con un angolo di 45°. Il sangue proveniente dagli arti inferiori si sposta nel compartimento intratoracico dove il precarico ventricolare destro e sinistro aumenta e se il paziente risponde aumenta la SV e la gittata cardiaca. Un aumento di SV superiore al 10% indica che il paziente risponde al precarico con l'elevata sensibilità e specificità.
Ore 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00096075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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