Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační monitorování kardiochirurgických pacientů pomocí fyziologického monitoru Vitalstream

6. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je ověřit srdeční výdej a tepový objem odvozený z Vitalstream oproti měřením podle zlatého standardu získaným pomocí termodiluce. Zařízení Vitalstream je kontinuální neinvazivní fyziologický monitor (Caretaker Medical LLC, Charlottesville, Virginia, dále označovaný jako „CTM“) poskytuje srdeční frekvenci, kontinuální neinvazivní krevní tlak (BP), dechovou frekvenci, tepový objem a srdeční výdej.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení v současné době prochází testováním norem lékařské bezpečnosti IEC 60601 a již prošlo všemi emisními a vybíjecími testy požadovanými FDA. Vitalstream sleduje centrální aortální TK pomocí pulzní analýzy, konkrétně Pulse Decomposition Analysis ("PDA"), periferního pulzu na distálním místě, typicky prstu. Zařízení využívá nízkotlakou [30–40 mmHg], pumpou nafouknutou manžetu na prst, která pneumaticky spojuje tepenné pulzace pomocí tlakového vedení s na zakázku navrženým piezoelektrickým tlakovým senzorem pro detekci a analýzu. Fyziologická data jsou přenášena bezdrátově do uživatelského rozhraní na tabletu přes Bluetooth. Monitor Vitalstream je nejpřínosnější, protože je neinvazivní, představuje zařízení s minimálním rizikem a pro tento protokol nebude použit k rozhodování o léčbě pro subjekt studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Khanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí po kardiochirurgickém výkonu vyžadující kardiopulmonální bypass a použití katétru pulmonární artérie (PAC) jako standardní péče (s/p bypass koronární artérie (CABG), chlopně, transplantace srdce, velká aortální a jiná cévní chirurgie a kombinace CABG a ventilových postupů)
  • pacienti (ve věku > 18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s plicním arteriálním katetrem (kontinuální nebo intermitentní termodiluční srdeční výdej) a arteriálním katetrem pro monitorování krevního tlaku (BP) (standardní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez vhodně umístěného nebo funkčního (PAC) katétru plicní tepny přijati na kardiochirurgickou JIP po operaci. Pacienti na podpoře levé komory (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitalstream
Zařízení umístěno na subjekt předoperačně na zadržovacím pokoji a pooperačně pokračovalo na jednotku intenzivní péče (JIP).
Přístroj: Vitalstream
Zařízení bude umístěno na subjekt a sledování bude zahájeno v zadržovacím pokoji ráno v den operace. Monitorování bude pokračovat po operaci, dokud nebude katétr plicní artérie (PAC) odstraněn (Standard of Care) nebo vybit, nebo podle uvážení studijního týmu. Při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a znovu o 3 hodiny později bude provedeno zvednutí rovné nohy za účelem sledování změn hemodynamiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty srdečního výdeje
Časové okno: hodina 24
Hodnoty srdečního výdeje korelace srdečního výdeje mezi PA katetrem podle hodnocení CCO a VitalStream - množství krve pumpované za minutu srdce - Srdeční výdej se vypočítá vynásobením tepového objemu srdeční frekvencí - Srdeční výdej u lidí je obecně 5- 6 l/min v klidu až po více než 35 l/min u vrcholových sportovců během cvičení. HR je určována signály ze sinoatriálního uzlu, který se automaticky depolarizuje s vlastní frekvencí 60 až 100krát každou minutu - Příznaky nízkého výdeje jsou způsobeny neschopností srdce generovat dostatečný srdeční výdej. To vede ke snížení průtoku krve do mozku a dalších životně důležitých orgánů
hodina 24
Hodnoty krevního tlaku
Časové okno: hodina 24
korelace krevního tlaku je nepřetržitě monitorována Vitalstreamem a arteriální linií subjektu
hodina 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn reakce na tekutiny
Časové okno: 1. a 3. hodina

Posouzení schopnosti reagovat na tekutiny pomocí manévru testu pasivního zvedání nohou (PLR) do 1 hodiny po přijetí na JIP a o 3 hodiny později. Budeme přistupovat k výzvám tekutin pomocí funkce časovače výzev tekutin na VitalStream, a to tak, že provedeme sériové hodnocení před a po každém pasivním testu zvedání nohou.

PLR je jednoduchá technika u lůžka, kterou lze použít k posouzení reakce na tekutiny. Tento manévr lze použít jako pseudotekutinovou provokaci o objemu přibližně 150-300 ml umístěním hlavy pacienta naplocho a nohou nahoru pod úhlem 45°. Krev z dolních končetin se translokuje do nitrohrudního kompartmentu, kde se zvyšuje předtížení pravé a levé komory a pokud pacient reaguje, zvyšuje se SV a srdeční výdej. Zvýšení SV o více než 10 % naznačuje, že pacient reaguje na preload s vysokou senzitivitou a specificitou.
1. a 3. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00096075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit