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使用 Vitalstream 生理监测仪对心脏手术患者进行围手术期监测

2023年12月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是验证来自 Vitalstream 的心输出量和每搏输出量与使用热稀释获得的黄金标准测量值的对比。 Vitalstream 设备是一种连续无创生理监测器（Caretaker Medical LLC，弗吉尼亚州夏洛茨维尔，进一步称为“CTM”），可提供心率、连续无创血压 (BP)、呼吸频率、每搏输出量和心输出量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该设备目前正在进行 IEC 60601 医疗安全标准测试，并且已经通过了 FDA 要求的所有排放和放电测试。 Vitalstream 通过脉搏分析跟踪中央主动脉血压，特别是脉搏分解分析 (“PDA”)，在远端部位（通常是手指）处的外周脉搏。 该设备使用低压 [30-40 mmHg]、泵充气的指套，通过压力管线将动脉搏动气动耦合到定制设计的压电压力传感器以进行检测和分析。 生理数据通过蓝牙无线传输到基于平板电脑的用户界面。 Vitalstream 监测器是最有益的，因为它是非侵入性的，是一种风险最小的设备，并且对于该协议，将不会用于为研究对象做出治疗决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Khanna, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要体外循环和使用肺动脉导管 (PAC) 作为护理标准的成人心脏手术后，（s/p 冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜、心脏移植、大主动脉和其他血管手术，以及组合CABG 和瓣膜手术）
  • 使用肺动脉导管（连续或间歇热稀释心输出量）和用于血压 (BP) 监测的动脉导管（护理标准）入住重症监护病房 (ICU) 的患者（年龄 > 18 岁）

排除标准：

  • 没有适当定位或功能 (PAC) 肺动脉导管的患者在手术后被送入心脏手术 ICU。 接受左心室辅助装置 (LVAD) 支持的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生命流
设备在手术前放置在隔离室中，并在手术后继续进入心脏重症监护病房 (ICU)。
设备：生命流
该设备将被放置在受试者身上，并在手术当天早上在等候室开始监测。 术后将继续监测，直到肺动脉导管 (PAC) 被移除（标准护理）或出院，或由研究团队自行决定。 在重症监护病房 (ICU) 入院时和 3 小时后再次进行直腿抬高以监测血液动力学的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量值
大体时间：24小时
心输出量值 由 CCO 评估的 PA 导管与 VitalStream 之间心输出量的相关性 - 心脏每分钟泵出的血液量 - 心输出量通过每搏输出量乘以心率计算 - 人类的心输出量通常为 5-静止时为 6 升/分钟，精英运动员在运动时超过 35 升/分钟。 HR 由来自窦房结的信号决定，窦房结以每分钟 60 到 100 次的固有速率自动去极化 - 低输出量症状是由于心脏无法产生足够的心输出量引起的。 这会导致流向大脑和其他重要器官的血液减少
24小时
血压值
大体时间：24小时
Vitalstream 持续监测的血压与受试者留置动脉管路的相关性
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
容量反应性变化的评估
大体时间：第 1 和 3 小时

在进入 ICU 后 1 小时内和 3 小时后，使用被动抬腿试验 (PLR) 评估容量反应性。 我们将使用 VitalStream 上的流体挑战计时器功能进行流体挑战，方法是在每次被动抬腿测试前后进行一系列评估。

PLR 是一种简单的床边技术，可用于评估容量反应性。 通过将患者头朝下平放并以 45° 角抬起双脚，可以将此操作用作大约 150-300 mL 的伪流体挑战。 来自下肢的血液易位到胸腔内，右心室和左心室前负荷增加，如果患者有反应，则 SV 和心输出量增加。 SV 增加超过 10% 表明患者对前负荷有反应，具有高灵敏度和特异性。
第 1 和 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Ashish Khanna, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00096075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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