Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkirurgiapotilaiden perioperatiivinen seuranta Vitalstream-fysiologisella monitorilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Vitalstreamista saatu sydämen minuuttitilavuus ja iskutilavuus lämpölaimennusta käyttämällä saatuja Gold Standard -mittauksia vastaan. Vitalstream-laite on jatkuva noninvasiivinen fysiologinen monitori (Caretaker Medical LLC, Charlottesville, Virginia, edelleen "CTM") tarjoaa sykkeen, jatkuvan noninvasiivisen verenpaineen (BP), hengitystaajuuden, aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteelle tehdään parhaillaan IEC 60601 Medical Safety Standards -testaus, ja se on jo läpäissyt kaikki FDA:n vaatimat päästö- ja purkaustestit. Vitalstream seuraa keskusaortan verenpainetta pulssianalyysin, erityisesti pulssin hajoamisanalyysin ("PDA"), perifeerisen pulssin avulla distaalisessa kohdassa, tyypillisesti sormessa. Laite käyttää matalapaineista [30-40 mmHg], pumpulla täytettyä sormimansettia, joka yhdistää valtimoiden pulsaatiot painejohdon kautta räätälöityyn pietsosähköiseen paineanturiin ilmaisua ja analysointia varten. Fysiologiset tiedot välitetään langattomasti tablet-pohjaiseen käyttöliittymään Bluetoothin kautta. Vitalstream-monitori on hyödyllisin, koska se on ei-invasiivinen, on minimaalisen riskin laite, eikä sitä käytetä tässä protokollassa tutkimushenkilön hoitopäätösten tekemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Khanna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten jälkeinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja keuhkovaltimon katetrin (PAC) käyttöä hoidon vakiona (s/p sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppä, sydämensiirto, suuri aortta- ja muu verisuonikirurgia ja yhdistelmä CABG ja venttiilimenettelyt)
  • potilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu tehohoito-osastolle (ICU) keuhkovaltimon katetrilla (jatkuva tai ajoittainen lämpölaimennus) ja valtimokatetri verenpaineen (BP) seurantaa varten (hoidon standardi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole asianmukaisesti sijoitettua tai toimivaa (PAC) keuhkovaltimon katetria, joutuivat sydänkirurgian teho-osastolle leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitalstream
Laite asetettiin kohteelle ennen leikkausta säilytyshuoneeseen ja jatkettiin leikkauksen jälkeen sydämen tehohoitoyksikköön (ICU).
Laite: Vitalstream
Laite asetetaan potilaalle ja seuranta aloitetaan hoitohuoneessa leikkausaamuna. Tarkkailua jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes keuhkovaltimon katetri (PAC) poistetaan (Standard of Care) tai kotiutetaan, tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Tehohoidon osastolle (ICU) saapuessa ja jälleen 3 tuntia myöhemmin jalkaa nostetaan suorana hemodynamiikan muutosten tarkkailemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuusarvot
Aikaikkuna: tunti 24
Sydämen minuuttitilavuusarvot sydämen minuuttitilavuuden korrelaatio PA-katetrin ja VitalStreamin arvioimana - sydämen minuutti pumppaaman veren määrä - Sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla aivohalvauksen tilavuus sydämen sykkeellä - Sydämen minuuttitilavuus ihmisillä on yleensä 5- 6 l/min levossa yli 35 l/min huippu-urheilijoilla harjoituksen aikana. Syke määräytyy sinoatriaalisesta solmusta tulevista signaaleista, jotka depolarisoituvat automaattisesti 60-100 kertaa minuutissa. Alhaiset oireet johtuvat sydämen kyvyttömyydestä tuottaa tarpeeksi sydämen minuuttitilavuutta. Tämä johtaa heikentyneeseen verenkiertoon aivoihin ja muihin elintärkeisiin elimiin
tunti 24
Verenpainearvot
Aikaikkuna: tunti 24
verenpaineen korrelaatio, jota Vitalstream ja valtimolinjassa asuvat kohteet tarkkailevat jatkuvasti
tunti 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteherkkyyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Tunnit 1 ja 3

Nesteherkkyyden arviointi passiivisen jalan nostotestin (PLR) avulla 1 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 3 tuntia myöhemmin. Pääsemme nestehaasteeseen VitalStreamin nestehaasteajastinominaisuuden avulla tekemällä sarjaarviointeja ennen jokaista passiivista jalkojen nostotestiä ja sen jälkeen.

PLR on yksinkertainen vuodetekniikka, jota voidaan käyttää nesteresponsiivisuuden arvioimiseen. Tätä toimenpidettä voidaan käyttää noin 150-300 ml:n pseudo-nestehaasteena asettamalla potilaan pää alas tasaisesti ja jalat ylös 45° kulmassa. Alaraajoista tuleva veri siirtyy rintakehän sisätilaan, jossa oikean ja vasemman kammion esikuormitus lisääntyy ja jos potilas on herkkä, se lisää SV:tä ja sydämen minuuttitilavuutta. SV:n lisääntyminen yli 10 % osoittaa, että potilas reagoi esikuormitukseen korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Tunnit 1 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00096075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen teho, alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa