Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ monitorering af hjertekirurgiske patienter med Vitalstream Physiological Monitor

6. december 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at validere hjertevolumen og slagvolumen afledt af Vitalstream mod Gold Standard målinger opnået ved hjælp af termofortynding. Vitalstream-enheden er en kontinuerlig ikke-invasiv fysiologisk monitor (Caretaker Medical LLC, Charlottesville, Virginia, videre omtalt som "CTM"), der giver hjertefrekvens, kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk (BP), respirationsfrekvens, slagvolumen og hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden gennemgår i øjeblikket IEC 60601 Medical Safety Standards-test og har allerede bestået alle FDA-krævede emissions- og udledningstests. Vitalstream sporer central aorta BP via pulsanalyse, specifikt Pulse Decomposition Analysis ("PDA"), af den perifere puls på et distalt sted, typisk finger. Enheden bruger en lavtryks [30-40 mmHg], pumpeoppustet fingermanchet, der pneumatisk kobler arterielle pulsationer via en trykledning til en specialdesignet piezoelektrisk tryksensor til detektering og analyse. Fysiologiske data kommunikeres trådløst til en tablet-baseret brugergrænseflade via Bluetooth. Vitalstream-monitoren er mest gavnlig, da den er ikke-invasiv, er en enhed med minimal risiko, og for denne protokol vil den ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger for forsøgspersonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Khanna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen post-hjertekirurgi, der har behov for kardiopulmonal bypass og brug af pulmonal arterie kateter (PAC) som standardbehandling, (s/p koronar arterie bypass graft (CABG), ventil, hjertetransplantation, større aorta og anden vaskulær kirurgi og en kombination af CABG og ventilprocedurer)
  • patienter (alder > 18) indlagt på intensivafdelingen (ICU) med et lungearteriekateter (kontinuerlig eller intermitterende termofortynding af hjertets output) og et arterielt kateter til overvågning af blodtryk (BP) (standardbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden et passende placeret eller fungerende (PAC) lungearteriekateter indlagt på hjertekirurgi-ICU efter operationen. Patienter på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) understøtter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitalstream
Udstyret anbragt på forsøgspersonen præoperativt i opholdsstuen og fortsatte postoperativt ind på hjerteintensiv afdeling (ICU).
Enhed: Vitalstream
Enheden vil blive placeret på emnet, og overvågningen påbegyndes i afholdelsesrummet om morgenen efter operationen. Monitorering vil fortsætte postoperativt, indtil pulmonalarteriekateteret (PAC) er fjernet (Standard of Care) eller udskrevet, eller efter undersøgelsesteamets skøn. Ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og igen 3 timer senere vil der blive foretaget et lige benløft for at overvåge ændringer i hæmodynamikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumenværdier
Tidsramme: time 24
Hjertevolumenværdier korrelation af hjertevolumen mellem PA-kateteret som vurderet af CCO og VitalStream - mængden af ​​blod, der pumpes af hjerteminut - Hjertevolumen beregnes ved at gange slagvolumen med hjertefrekvens - Hjertevolumen hos mennesker er generelt 5- 6 l/min i hvile til mere end 35 l/min hos eliteatleter under træning. HR bestemmes af signaler fra den sinoatriale knude, som automatisk depolariserer med en iboende hastighed på 60 til 100 gange hvert minut - Lav-output-symptomer er forårsaget af hjertets manglende evne til at generere nok hjerteoutput. Dette fører til nedsat blodgennemstrømning til hjernen og andre vitale organer
time 24
Blodtryksværdier
Tidsramme: time 24
korrelation af blodtryk overvåges kontinuerligt af Vitalstream og forsøgspersonernes indlagte arterielle linje
time 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i væskerespons
Tidsramme: Time 1 og 3

Vurdering af væskerespons ved hjælp af en passiv benløftningstest (PLR) manøvre inden for 1 time efter ICU-indlæggelse og 3 timer senere. Vi får adgang til væskeudfordring ved hjælp af væskeudfordringstimer-funktionen på VitalStream ved at udføre serielle vurderinger før og efter hver passiv benløftningstest.

PLR er en simpel sengekantsteknik, der kan bruges til at vurdere væskerespons. Denne manøvre kan bruges som en pseudo-væske udfordring på ca. 150-300 ml ved at placere patientens hoved fladt og fødderne op i en 45° vinkel. Blod fra de nedre ekstremiteter translokerer til intrathoracic kompartment, hvor den højre og venstre ventrikulære præbelastning øges, og hvis patienten reagerer, øges SV og hjertevolumen. En stigning i SV på mere end 10 % indikerer, at patienten er preload-responsiv med den høje sensitivitet og specificitet.
Time 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner