- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961488
Desempenho da angiotomografia coronariana para descartar doença arterial coronariana após parada cardíaca fora do hospital (PERFECCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, 50.000 paradas cardíacas fora do hospital (OHCA) ocorrem na França. O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma das etiologias mais frequentes de OHCA. Quando uma parada cardíaca é devida a um infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), uma intervenção coronária percutânea (ICP) é realizada em caráter de emergência. No entanto, sem elevação do ST, o tempo da ICP não é claro. As recomendações da Sociedade Europeia de 2020 sugerem que a ICP não deve ser realizada em situações de emergência, com base em Lemkes et al. ensaio clínico. Mas há poucas evidências sobre o momento exato para realizar o PCI. Eletrocardiograma, nível de troponina e ecocardiografia são imprecisos para descartar uma etiologia isquêmica da parada cardíaca.
Uma tomografia computadorizada do cérebro e um angiograma pulmonar são recomendados em primeiro lugar, para identificar a etiologia da parada cardíaca se não houver elevação do segmento ST nem causas óbvias. No entanto, na ausência de anormalidade escanográfica, deve-se realizar angiografia coronária diferenciada.
Sugerimos que a angiotomografia coronariana (CCTA) e o escore de cálcio coronariano (CCS) são viáveis nos primeiros dias de internação e podem descartar uma doença arterial coronariana (DAC). O objetivo do estudo é evitar uma exploração coronariana invasiva, e ter uma resposta rápida sobre o manejo dos tratamentos antitrombóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine GOURY
- Número de telefone: 0033 03 10 73 68 85
- E-mail: agoury@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bruno MOURVILLIER
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 20
- E-mail: bmourvillier@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Antoine GOURY
- Número de telefone: 0033 03 10 73 68 85
- E-mail: agoury@chu-reims.fr
-
Contato:
- Bruno MOURVILLIER
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 20
- E-mail: bmourvillier@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva após parada cardiorrespiratória extra-hospitalar
- Nenhuma causa óbvia para morte súbita em informações anamnésticas, tomografia cerebral e angiografia pulmonar por tomografia computadorizada.
- Ausência de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Critérios de não inclusão:
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Parada cardíaca refratária
- Indicação de coronariografia imediata
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo desconhecido
- Alterações dinâmicas ou presumivelmente novas do segmento ST/T contíguo
- Choque cardiogênico
- Arritmias com risco de vida
- Ponte de safena
- Gravidez
- Síndrome de falência de múltiplos órgãos
- Conhece doença renal crônica grave (TFG <30mL/min/1,73m²)
Critério de exclusão :
- Durante a angiotomografia computadorizada coronária:
- Instabilidade hemodinâmica requerendo altas doses de vasopressores (>1µg/kg/min de Norepinefrina)
- Ritmo cardíaco não sinusal
- KDIGO 1 Lesão Renal Aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
|
Introdução de angiotomografia coronariana precoce e escore de cálcio coronariano nos primeiros dias após uma parada cardíaca extra-hospitalar ressuscitada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão diagnóstica da angiotomografia computadorizada coronariana para descartar uma estenose coronariana > 50%
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão diagnóstica da angiotomografia computadorizada coronariana para descartar uma estenose coronariana > 70%
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Escore de cálcio Cororany associado a estenose coronariana entre 50% e 70%
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Precisão diagnóstica da Angiotomografia Computadorizada Coronária associada ao Escore de Cálcio Coronário em comparação com o desempenho do CCTA sozinho
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Incidência de lesão renal aguda associada ao contraste
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
Comparação do volume de contraste entre CCTA e intervenção coronária percutânea
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Comparação da dose de radiação entre CCTA e intervenção coronária percutânea
Prazo: Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Durante a internação (máximo 7 dias a partir da admissão na UTI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA23075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .