- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986708
Aplicação do Método de Autodeterminação Guiada (GSD) em Pacientes em Hemodiálise
O efeito do método de autodeterminação guiada (GSD) na adesão ao tratamento, controle de fluidos, autoeficácia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes submetidos à hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar como o método de autodeterminação guiada afeta a adesão ao tratamento, controle de fluidos, autoeficácia, nível de ansiedade e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise.
A população do estudo consistiu em pacientes que receberam tratamento de HD no Centro Privado de Diálise Eskişehir Anatolian e na Unidade de Diálise Hospitalar de Saúde, Prática e Pesquisa da Universidade Eskişehir Osmangazi entre abril de 2022 e outubro de 2022. A amostra do estudo foi de 65 pacientes que preencheram os critérios de inclusão na população especificada.
Formulário de Identificação Individual, Formulário de Dados Biológicos/Bioquímicos, Escala de Conformidade com Insuficiência Renal em Estágio Final, Escala de Controle de Fluidos para Pacientes em Hemodiálise, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Ansiedade de Beck e Escala de Qualidade de Vida SF-36 Short Form foram usados para coletar dados da pesquisa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Autodeterminação Guiada (GSD) é uma intervenção de apoio à autogestão destinada a apoiar a tomada de decisões e a resolução de problemas e ajudar os pacientes que sofrem de uma doença crônica a melhorar suas habilidades de vida. O GSD visa apoiar e desenvolver a capacidade de autogerenciamento da doença crônica do paciente de acordo com suas próprias necessidades e desejos, compartilhando aspectos psicossociais, permitindo o envolvimento ativo do paciente no estabelecimento de metas e decisões de tratamento e, assim, desenvolvendo autonomia e responsabilidade positivas no paciente. Este método baseia-se na ideia de que existe um potencial de mudança na relação paciente-enfermeiro para apoiar a compreensão mútua e a cooperação.
Este método consiste em entrevistas com formulários estruturados de autoavaliação baseados em teorias. Destina-se a orientar o paciente a adquirir habilidades de autodeterminação e autogerenciamento, usando esses formulários de autoavaliação no pensamento, estabelecimento de metas e resolução de problemas. Os formulários de autoavaliação incluem quatro temas: a relação paciente-profissional de saúde, doença e a vida, a relação entre ideal e realidade, e trabalhar pela mudança. O objetivo é orientar pacientes e profissionais de saúde através do pensamento mútuo usando um processo de interação de seis etapas. Esses seis estágios são (i) estabelecimento de uma relação mútua paciente-enfermeira clara (ii) autodescoberta, (iii) autocompreensão, (iv) tomada de decisão compartilhada, (v) ação e (vi) feedback da ação. Em cada entrevista, o paciente preenche antecipadamente os formulários de autoavaliação para estimular o compartilhamento antes e durante a entrevista com os enfermeiros.
Em nosso estudo, existem 2 grupos; grupos de intervenção e controle. Além do tratamento e cuidados de rotina, os pacientes do grupo intervenção foram entrevistados pelo pesquisador uma vez por semana durante 6 semanas, com um total de 6 sessões de autodeterminação direcionada, sendo cada sessão aproximadamente 30 min-1 hora antes do tratamento em HD . O horário da entrevista foi determinado em consulta com os pacientes, e quando o paciente esqueceu/perdeu uma entrevista, foi-lhe oferecido um agendamento para outra entrevista caso desejasse continuar o estudo. As avaliações dos pacientes em ambos os grupos foram realizadas com dados biológicos e/ou bioquímicos, ESRD-SQ, General Self-Efficacy Scale, HHSSK, SF-36 Quality of Life Scale Short Form e Beck Anxiety Scale ao final das entrevistas ( semana 6) e semana 18, realizadas no âmbito do método de autodeterminação guiada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskişehir, Peru, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 70 anos,
- Alfabetizado,
- Tendo insuficiência renal terminal,
- Recebendo tratamento de HD,
- Capaz de se comunicar em turco,
- Sem perda auditiva ou visual,
- Consciente Aberto,
- Pacientes que se voluntariarem para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal hospitalizada por emergência,
- Receber tratamento de HD por outra razão que não doença renal terminal,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção
O grupo de intervenção realizou 6 sessões de entrevistas à investigadora com recurso às fichas de trabalho no âmbito do método de autodeterminação guiada.
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Além dos tratamentos e cuidados de rotina, os pacientes do grupo aplicação foram entrevistados pela pesquisadora uma vez por semana durante 6 semanas, na primeira hora de tratamento em HD, totalizando 6 sessões, sendo cada sessão de aproximadamente 30 minutos-1 hora , no âmbito do método de autodeterminação guiada.
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Sem intervenção: ao controle
Nenhuma intervenção foi feita aos indivíduos do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na adesão ao tratamento em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A adesão ao tratamento foi avaliada em estudo com a End Stage Kidney Disease Adherence Scale (ESRD-AQ). A End Stage Kidney Disease Adherence Scale avalia a participação do paciente no tratamento de hemodiálise, uso de medicamentos, adesão à restrição hídrica e dieta. A análise de validade e confiabilidade da escala foi feita em 9 itens. A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 0-1200. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta o nível de adesão ao tratamento. |
semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A mudança no controle hídrico em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O controle de fluidos foi avaliado com a "Escala de Controle de Fluidos em Pacientes de Hemodiálise".
Esta escala tem um total de 24 itens e três subdimensões.
Subdimensão informação: 1.-7.
de perguntas; subdimensão de comportamento 8.-18.
Das perguntas; subdimensão atitude 19.-24.
consiste em perguntas.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 24, a pontuação mais alta é 72 e, à medida que a pontuação aumenta, aumenta a adesão do paciente ao controle de fluidos.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A mudança na autoeficácia em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A autoeficácia foi avaliada na 0ª semana, 6ª semana e 18ª semana em estudo com a General Self-Efficancy Scale. Esta escala tem um total de 24 itens.
Cada um dos 10 itens da escala recebe pontuações que variam de 1 a 4. A menor pontuação obtida na escala é avaliada como 10 e a maior pontuação como 40, e à medida que a pontuação da escala aumenta, o escore de autoeficácia aumenta.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A mudança na qualidade de vida em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A mudança na qualidade de vida em pacientes em hemodiálise foi avaliada com o Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
A escala é composta por 36 questões e são questionadas as últimas quatro semanas dos indivíduos.
A escala é composta por oito subdimensões e as subdimensões são avaliadas separadamente.
Na escala, "0" indica problemas de saúde, "100" indica boa saúde.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A mudança no nível de ansiedade em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O nível de ansiedade foi avaliado com o Inventário de Ansiedade de Beck.
É uma escala de autoavaliação composta por 21 itens e pontuada entre 0-3.
Com as perguntas feitas à pessoa, questiona-se até que ponto o sentimento de angústia a perturbou na última semana.
As pontuações da escala variam de 0 a 63, com 8 a 15 pontos = ansiedade leve, 16 a 25 pontos = ansiedade moderada, 26 a 63 pontos = ansiedade grave.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação do peso intradialítico (kg) em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O peso interdialítico foi medido pela diferença de peso entre duas sessões de hemodiálise.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A alteração no valor de potássio sérico (mEq/L) em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O valor de potássio sérico foi retirado do prontuário do paciente.
O potássio sérico normal é de 3,5 a 5,5 mEq/L.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A alteração no valor de fósforo sérico (mmol/L) em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O valor do fósforo sérico foi obtido do prontuário do paciente.
O valor normal de fósforo sérico é de 3,5 a 5,5 mmol/L.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A alteração do cálcio sérico (mg/dl) em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O valor de cálcio sérico foi retirado do prontuário do paciente.
O valor normal de cálcio sérico é de 8,6 a 10,0 mg/dl.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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A alteração da albumina sérica (g/dl) em pacientes em hemodiálise
Prazo: semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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O valor de cálcio sérico foi retirado do prontuário do paciente.
O valor normal de albumina sérica é de 3,4 a 4,8 g/dl.
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semana 0, semana 6 e semana 18 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Füsun Uzgör, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EskisehirOsmangaziU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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