Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em participantes com doença ocular da tireoide
10 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em participantes com doença ocular tireoidiana moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe subcutâneo, um anticorpo monoclonal recombinante e humanizado antirreceptor da interleucina-6 (IL-6), em participantes com doença ocular da tireoide (TED).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number GP44467 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: lobal-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Klinik für Augenheilkunde
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Capital Federal, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Recrutamento
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Recrutamento
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Mendoza, Argentina, M5500BWG
- Recrutamento
- Centrovision Mendoza
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Recrutamento
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital; Opthamology Department
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Centre for Eye Research Australia
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- Thrive Health Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Recrutamento
- Eyelid Center of Utah
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- A.O. U. Federico II; Dipartimento di Sanità Pubblica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Dipartimento di Endocrinologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Endocrinologia
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; S.C. Endocrinologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Endocrinologia 1
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Aichi, Japão, 480-1195
- Recrutamento
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 830-8577
- Ativo, não recrutando
- Social Medical Corporation Tenjinkai Shinkoga Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Japão, 657-0068
- Recrutamento
- Kobe Kaisei Hospital Medical foundation
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Recrutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kyoto, Japão, 612-8555
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Ativo, não recrutando
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Ativo, não recrutando
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença ocular da tireoide (TED) com base no CAS
Critério de exclusão:
- Diminuição no CAS ou proptose de >= 2 pontos ou >= 2 mm, respectivamente, no olho do estudo entre a triagem e a linha de base do estudo (dia 1)
- Requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata ou planejamento de cirurgia corretiva ou irradiação durante o estudo, a critério do investigador
- Doença oftálmica pré-existente identificada que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou complicaria a interpretação dos resultados do estudo, incluindo descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico e incluindo doenças oftálmicas que provavelmente exigirão terapia proibida durante o estudo
- Qualquer condição médica séria ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura de um indivíduo e a conclusão do estudo
- Grávida ou lactante, ou intenção de engravidar durante o estudo ou até 12 semanas após a dose final de satralizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Satralizumabe
No período da Parte I, os participantes receberão satralizumabe a cada 4 semanas (q4w), seguido de tratamento individualizado baseado em resposta à proptose na Parte II do estudo
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Satralizumabe será administrado por injeção SC.
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Comparador de Placebo: Placebo
No período da parte I, os participantes receberão placebo a cada 4 semanas (q4w), seguido de tratamento individualizado baseado em resposta à proptose na parte II do estudo
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O placebo será administrado por injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥ 2mm na proptose desde o início (Dia 1) na Semana 24 no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Desde que não haja deterioração da proptose (aumento ≥ 2 mm) no outro olho
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram >= 1 grau de redução/melhoria na diplopia entre os participantes com diplopia basal
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE V5)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Mudança na proptose
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP44467
- 2023-503309-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença ocular da tireoide
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia